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표제지
제출문
보고서 초록
목차
요약문 14
SUMMARY 16
제1장 서론 18
제1절 연구개발의 중요성 및 필요성 18
제2절 연구개발의 국내외 현황 19
제3절 연구개발대상 기술의 차별성 27
제2장 연구개발의 목표 및 내용 29
제1절 연구의 최종목표 29
제2절 연도별 연구개발의 목표 및 평가방법 29
제3절 연도별 추진체계 30
제3장 연구개발 결과 및 활용계획 33
제1절 연구개발 결과 및 토의 33
1. REACH 제도와 등록서류(TD/CSR) 33
가. REACH 제도 개요 33
나. REACH 제도 시행 절차 34
다. REACH 제도 법안 주요 내용 37
라. TD/CSR 관련 조항 및 지침 42
2. TD/CSR 작성 방안 49
가. TD/CSR 작성 시 고려 사항 49
나. 물질 확인 51
다. 필요 자료 확보 55
라. 시험대체 방법을 통한 자료 확보: QSAR 63
마. 국내 및 국외 GLP 기관 시험 65
3. IUCLID 5 시스템 작성 방법 66
가. IUCLID 5 시스템의 주요 기능 및 항목 68
나. 톤수별 IUCLID 5 작성 항목 71
다. 필요 정보 수준 및 자료의 우선순위 결정 73
라. IUCLID 5 시스템의 활용 범위 74
4. CSR 지침서 작성 방법 74
가. 유해성 평가 74
나. 노출평가(Exposure Assessment) 93
다. 위해도결정(Risk Chracterization) 154
제2절 연구개발 결과 요약 180
제3절 연도별 연구개발목표의 달성도 181
제4절 연도별 연구성과(논문·특허 등) 181
제5절 관련분야의 기술발전 기여도 182
제6절 연구개발 결과의 활용계획 182
제4장 참고문헌 185
〈표 3-1-1〉 기존물질의 사전등록에 따른 등록 유예기간 35
〈표 3-1-2〉 법령 목차 38
〈표 3-1-3〉 Annex 목록 39
〈표 3-1-4〉 TD 구성 자료와 관계 법령 44
〈표 3-1-5〉 TD의 공동 및 개별 제출범위 45
〈표 3-1-6〉 CSR의 구성 46
〈표 3-2-1〉 REACH 제도 등록 대상 물질 50
〈표 3-2-2〉 기존물질과 신규물질의 정의 51
〈표 3-2-3〉 물질 확인 및 명명 단계 별 분석 방법 52
〈표 3-2-4〉 ESIS의 세부 정보 56
〈표 3-2-5〉 국내 독성 정보 제공 사이트 57
〈표 3-2-6〉 국외 독성 정보 제공 사이트 57
〈표 3-2-7〉 화학물질 관련 국내 GLP 기관의 REACH 요구시험 가능항목 65
〈표 3-2-8〉 각국의 GLP 관련기관 현황 66
〈표 3-3-1〉 톤수 별 기술서류(TD) 구성 시험자료와 관계 법령 71
〈표 3-4-1〉 DNEL 산출 시 필요한 단위명칭 82
〈표 3-4-2〉 담수에서의 PNEC 산출을 위한 안전계수(Assessment factor) 88
〈표 3-4-3〉 해수에서의 PNEC 산출을 위한 안전계수(Assessment factor) 89
〈표 3-4-4〉 토양에서의 PNEC 산출을 위한 안전계수(Assessment factor) 90
〈표 3-4-5〉 폐수처리계에서의 PNEC 산출을 위한 안전계수(Assessment factor) 91
〈표 3-4-6〉 포유류종에서 NOAEL에서 NOEC의 변환계수 92
〈표 3-4-7〉 포유류와 조류독성 외삽에서의 안전계수 93
〈표 3-4-8〉 노출결정인자(Determinants of exposure) 94
〈표 3-4-9〉 최종노출시나리오의 표준형식 96
〈표 3-4-10〉 사용에 관한 기술어 101
〈표 3-4-11〉 혼합물 형태에 관한 기술어 103
〈표 3-4-12〉 공정범주에 관한 기술어 106
〈표 3-4-13〉 비의도적배출을 하는 완전품 내 물질에 관한 기술어 109
〈표 3-4-14〉 의도적배출을 하는 물질에 관한 기술어 110
〈표 3-4-15〉 하수처리장에 대한 표준적인 특성 134
〈표 3-4-16〉 근로자(Workers)에 대한 (반)정량적 위해도결정 161
〈표 3-4-17〉 소비자를 위한 (반) 정량적 위해도결정 163
〈표 3-4-18〉 육지에서의 위해성 평가를 고려한 전체적인 PEC/PNEC 168
〈표 3-4-19〉 해수에서의 위해성 평가를 고려한 전체적인 PEC/PNEC 168
〈표 3-4-20〉 수생매체에 대한 위해도 결정 표 172
〈표 3-4-21〉 육상매체에 대한 위해도 결정 표 173
〈표 3-4-22〉 폐수처리계에서의 위해도 결정 표 174
〈그림 1-1-1〉 KIST Europe의 사전등록현황 24
〈그림 1-1-2〉 국내 환경부대응전략 26
〈그림 3-1-1〉 REACH 진행 및 대응절차 34
〈그림 3-1-2〉 REACH 제도 이행 유예 기간 35
〈그림 3-1-3〉 RIP의 개요 40
〈그림 3-1-4〉 기술서류 (TD) 43
〈그림 3-1-5〉 화학물질안전성보고서 (CSR) 46
〈그림 3-2-1〉 REACH 제도 적용 범위 49
〈그림 3-2-2〉 물질 확인 및 명명 과정 52
〈그림 3-2-3〉 TD 구성 자료 확보 체계 55
〈그림 3-2-4〉 EUSES-Tool의 기본적인 구조 58
〈그림 3-2-5〉 위해도결정(Risk Characterization) 59
〈그림 3-2-6〉 TRA의 기본적인 개요 60
〈그림 3-2-7〉 ECETOC의 TRA의 웹 화면 61
〈그림 3-2-8〉 ConsExpo-Tool 62
〈그림 3-2-9〉 QSAR의 정의 64
〈그림 3-2-10〉 QSAR Tool box 64
〈그림 3-3-1〉 IUCLID의 세가지 및 두가지 층의 구조를 보이는 다이어그램 67
〈그림 3-3-2〉 IUCLID 항목 내 CSR 문서 첨부 68
〈그림 3-4-1〉 한계치 평가항목을 통한 정량적 인체건강유해평가 84
〈그림 3-4-3〉 하위 사용자를 위한 노출시나리오 단계 98
〈그림 3-4-3〉 물질의 전생애 단계 99
〈그림 3-4-4〉 소제목과 용도기술에 대한 Descriptor system 100
〈그림 3-4-5〉 물질용도에 관한 공정범주 선정을 위한 예 105
〈그림 3-4-6〉 RMM 라이브러리의 전체적인 구조 113
〈그림 3-4-7〉 Overview of the Easy-to-use scheme as a Tier 1 tool 120
〈그림 3-4-8〉 ConsExpo(version 4.1) 노출평가도구 예 127
〈그림 3-4-9〉 광역적(Regional) 지역에 대한 계산식 130
〈그림 3-4-10〉 지역적 분배 계산식 131
〈그림 3-4-11〉 대기에서의 동태과정 132
〈그림 3-4-12〉 해수면에서의 동태과정 133
〈그림 3-4-13〉 PECsoil 값 계산식 136
〈그림 3-4-14〉 먹이사슬에 대한 2차 중독 136
〈그림 3-4-15〉 인체건강을 고려한 노출경로 도식도 137
〈그림 3-4-16〉 ConsExpo 4.1 Tool을 이용한 소비자노출평가 148
〈그림 3-4-17〉 CSA에서의 위해도결정 평가 절차 157
〈그림 3-4-18〉 환경 위해성 평가를 위한 일반적인 절차 167
〈그림 3-4-19〉 새로운 물질에 대한 수생(aquatic) 위해도결정 도식도 170
초록보기 더보기
EU는 인간건강 및 환경보호, 역내 화학 산업 경쟁력 강화 등을 위해 2007년 6월 REACH(Registration, Evaluation, Authorization of Chemicals)를 발효하였다. REACH제도 도입으로 EU 내 제조 또는 수입되는 화학물질은 그 톤수 및 위해성에 따라 TD/CSR(Technical Dossier / Chemical Safe Report) 서류를 작성해야한다.
우리나라는 유럽으로의 수출이 무역의 15% 이상을 차지하고 있으며, 많은 기업체가 참여하고 있다. 무역 흑자가 큰 EU와의 FTA 체결을 앞둔 시점에서 REACH제도가 이행됨에 따라 EU 수출 저감에 따른 국내 산업계의 경제적 손실은 상당할 것으로 예상된다. REACH에서 요구하는 사항들을 산업체는 'REACH is a role play'에 기반한 책임과 역할을 정의하여 수행해야 한다. 또한 REACH는 각자가 해야 할 역할들이 다르기 때문에 일반화하여 벤치마킹하기 어렵다. 따라서 사내환경에 적합한 대응전략을 수립하도록 해야 한다.
REACH는 화학물질의 등록 및 사용 규제를 통해 전 산업에 영향을 미치는 현재 진행형 법규이며 공급망 내 등록주체 결정에 따라 의무대상 및 범위가 달라지고 외부 경제 환경에 따라 시장수요의 변동이 있으므로 지속가능한 대응체계가 구축되어야 한다.
이 보고서는 물질의 특성, 노출, 사용 및 위해성 관리대책, 화학물질안전성평가에 관하여 REACH에서 요구하는 정보를 기술하였다. 보고서의 목적은 산업체가 EU REACH 규제 내에 있는 의무를 이행하는데 도움을 주기 위한 것이다.
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원문구축 및 2018년 이후 자료는 524호에서 직접 열람하십시요.
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