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자료명/저자사항
의약품심사평가선진화연구사업 : 제 2-6 세부연구과제. 18-12 / 식품의약품안전평가원 [편] 인기도
발행사항
[서울] : 식품의약품안전평가원, [2009]
청구기호
전자형태로만 열람가능함
자료실
전자자료
형태사항
331 p. ; 30 cm
제어번호
MONO1200959423
주기사항
[연구기관]: 영남대학교 약학대학
제 2-6 세부과제명: 국내 의약품 표준 제조 기준의 비교분석 및 현실화 방안 연구
세부과제책임자: 용철순
원문

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표제지

목차

제1장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 2

1.1. 세부연구개발과제의 목표 2

1.2. 세부연구개발과제의 목표달성도 2

제2장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 2

(1) 연구내용 2

(2) 연구방법 3

제3장 세부연구개발과제의 최종 연구개발 결과 5

1. 일본의 의약품 제조판매 절차 5

2. 일본의 제조승인기준 8

3. 제조승인기준 관련 일본 전문가 방문 내용 12

4. 미국의 감기약 영역(CCABA) 15

5. 진해제 49

6. 거담제 56

7. 기관지확장제 57

8. 항히스타민제 58

9. 비충혈제거제 66

10. 진통해열제 79

11. 배합제제 86

12. 한국의 "표준제조기준, 미국의 "OTC monograph", 일본의 "Approval standards of nonprescription medicines"의 비교 분석 90

13. "표준제조기준"에 수록되어 있지 않은 성분을 함유한 국내 일반약 118

14. 미국의 "OTC monorgraph", 일본의 "제조승인기준"을 "한국의 "표준제조기준"과 비교 분석하여 도출된 개정된 "표준제조기준(안)" (Bold체는 미국, 이탤릭체는 일본 관련 내용) 120

제4장 세부연구개발과제의 연구개발 고찰 및 결론 202

제5장 제2-6세부연구개발과제의 연구성과 246

5.1. 활용성과 246

5.2. 활용계획 247

제6장 기타 중요변경사항 247

제7장 참고문헌 247

부록 251

〈부록 1〉 "표준제조기준"의 개정에 대한 제약회사의 의견 251

〈부록 2〉 국내 기허가된 일반의약품 목록 279

〈부록 3〉 신구조문대비표 302

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