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표제지
목차
참고문헌 1. 2
의약품등 표준제조기준 2
제1조(목적) 2
제2조(정의) 2
제3조(의약품의 표준제조기준) 3
제4조(의약외품의 표준제조기준) 3
부칙 3
별표 1. 의약품의 표준제조기준(제3조 관련) 6
제1장 비타민, 미네랄 등 표준제조기준 6
1. 범위 6
2. 기준 6
3. 사용상의 주의사항 8
제2장 해열진통제 표준제조기준 19
1. 범위 19
2. 기준 19
3. 사용상의 주의사항 21
제3장 감기약 표준제조기준 25
1. 범위 25
2. 기준 25
3. 사용상의 주의사항 28
제4장 제산제, 건위제, 소화제, 정장제, 지사제 및 진통진경제 표준제조기준 33
1. 범위 33
2. 기준 33
3. 사용상의 주의사항 40
제5장 진토제 표준제조기준 69
1. 범위 69
2. 기준 69
3. 사용상의 주의사항 72
제6장 하제 표준제조기준 76
1. 범위 76
2. 기준 76
3. 사용상의 주의사항 81
제7장 진해거담제 표준제조기준 87
1. 범위 87
2. 기준 87
3. 사용상의 주의사항 90
제8장 안과용약 표준제조기준 95
1. 범위 95
2. 기준 95
3. 사용상의 주의사항 99
제9장 비염용 경구제의 표준제조기준 112
1. 범위 112
2. 기준 112
3. 사용상의 주의사항 115
제10장 비염용 분무제 표준제조기준 119
1. 범위 119
2. 기준 119
3. 사용상의 주의사항 120
제11장 외용치질용약 표준제조기준 123
1. 범위 123
2. 기준 123
3. 사용상의 주의사항 125
제12장 무좀·백선용제 표준제조기준 130
1. 범위 130
2. 기준 130
3. 사용상의 주의사항 131
별표 2. 의약외품의 표준제조기준(제4조 관련) 135
제1장 염모제등의 표준제조기준 135
1. 범위 135
2. 기준 135
제2장 치약제 표준제조기준 147
1. 범위 147
2. 기준 147
제3장 욕용제 표준제조기준 151
1. 범위 151
2. 기준 151
제4장 외용스프레이파스 표준제조기준 153
1. 범위 153
2. 기준 153
3. 사용상의 주의사항 154
제5장 저함량 비타민 및 미네랄제제 표준제조기준 156
1. 범위 156
2. 기준 156
3. 사용상의 주의사항 158
제6장 자양강장변질제 표준제조기준 165
1. 범위 165
2. 기준 165
3. 사용상의 주의사항 166
제7장 제모제 표준제조기준 170
1. 범위 170
2. 기준 170
3. 사용상의 주의사항 171
참고문헌. 2 173
참고문헌. 3 177
Approval Standards of Nonprescription Medicines (OTC Medicines) in Japan 177
Contents 179
Part I: Outline of Product Approval of Nonprescription Medicines 181
1. Classification of Pharmaceuticals and Medicinal Products 181
2. Approval Process of Nonprescription Medicines 182
(1) Characteristics of Nonprescription Medicines 182
(2) Approval Policies 183
3. Approvals and Licenses for Nonprescription Medicines 184
(1) Approvals 184
(2) Licenses 184
(3) Approval Application Categories 185
(4) Data required in applications for approval of nonprescription medicines 187
4. Nonprescription Medicines Coming under Class 6 189
(1) Medicines Conforming to Approval Standards by Therapeutic Category 190
(2) Class 6 Medicines with no Approval Standards by Therapeutic Category 191
5. Ingredients not Acceptable for Nonprescription Medicines and Ingredients with Limitations on Quantities 198
(1) Unacceptable Ingredients 198
(2) Ingredients with Limitations on Quantities 199
6. Handling of Nonprescription Traditional Chinese Medicine (TCM) Preparations and Crude Drugs 199
7. Switch OTC and Direct OTC Medicines 201
(1) Switch OTC (Rx-to-OTC Switch) Medicines 201
(2) Direct OTC Medicines 204
8. Newly Designated Quasi-Drugs 204
(1) Internal Use (7 Product categories) 205
(2) External Use (8 Product categories) 207
Part II: Approval Standards for 14 Therapeutic Categories 209
1. Cold Remedies 210
2. Antipyretic Analgesics 223
3. Antitussives and Expectorants 233
4. Gastrointestinal Medicines[내용누락;p.65-170] 245
5. Laxatives[내용누락;p.65-170] 245
6. Antivertigo Medicines[내용누락;p.65-170] 245
7. Ophthalmic Medicines[내용누락;p.65-170] 245
8. Vitamin Preparations[내용누락;p.65-170] 245
9. Enemas[내용누락;p.65-170] 245
10. Anthelmintics[내용누락;p.65-170] 245
11. Nasal Drops for Rhinitis 246
12. Oral Preparations for Rhinitis 251
참고문헌. 4 259
정신신경용약 259
이비과용약 272
호흡기관용약 290
정신신경용약 307
참고문헌. 5 326
참고문헌. 6 344
참고문헌. 7 345
참고문헌. 8 347
참고문헌. 9 348
참고문헌. 10 349
참고문헌. 11 350
참고문헌. 12 354
참고문헌. 13 356
참고문헌. 14 357
참고문헌. 15 358
참고문헌. 16 359
참고문헌. 17 363
참고문헌. 18 364
참고문헌. 19 368
참고문헌. 20 373
참고문헌. 21 376
참고문헌. 22 377
참고문헌. 24 382
참고문헌. 25 439
참고문헌. 26 447
참고문헌. 27 - 소아의 용법용량관련 449
참고문헌. 28 450
참고문헌. 29 451
참고문헌. 30 452
참고문헌. 31 454
참고문헌. 32 455
참고문헌. 33 456
참고문헌. 34 457
참고문헌. 35 458
참고문헌. 36 459
참고문헌. 37 460
참고문헌. 38 461
참고문헌. 39 462
참고문헌. 40. 진해제의 적용증(우측문단) 468
참고문헌. 41 469
참고문헌. 42 470
참고문헌. 43 471
참고문헌. 44 473
참고문헌. 45 474
참고문헌. 46 475
참고문헌. 47 476
참고문헌. 48 477
참고문헌. 49 478
참고문헌. 50 480
참고문헌. 51 482
참고문헌. 52 483
참고문헌. 53 484
참고문헌. 54 485
참고문헌. 55 486
참고문헌. 56 487
참고문헌. 57 488
참고문헌. 58 490
참고문헌. 59 492
참고문헌. 60 493
참고문헌. 61 494
참고문헌. 62 496
참고문헌. 63 498
참고문헌. 64 499
참고문헌. 65 500
참고문헌. 66 501
참고문헌. 67 502
참고문헌. 68 504
참고문헌. 69 505
참고문헌. 70 506
참고문헌. 71 508
참고문헌. 72 509
참고문헌. 73 510
참고문헌. 74 511
참고문헌. 75 515
참고문헌. 76 516
참고문헌. 77 517
참고문헌. 78 518
참고문헌. 79 519
참고문헌. 80 521
참고문헌. 81 523
참고문헌. 82 526
참고문헌. 83 527
참고문헌. 84 531
참고문헌. 85 532
참고문헌. 86 533
참고문헌. 87 536
참고문헌. 89 537
참고문헌. 91 538
참고문헌. 92 539
참고문헌. 93 541
참고문헌. 94 560
참고문헌. 95 561
참고문헌. 96 562
참고문헌. 97 564
참고문헌. 98 565
참고문헌. 99 568
참고문헌. 100 569
참고문헌. 101 570
참고문헌. 102 571
참고문헌. 103 576
참고문헌. 104 578
참고문헌. 105 579
참고문헌. 106 580
참고문헌. 107 581
참고문헌. 108 582
참고문헌. 109 583
참고문헌. 110 584
참고문헌. 111 586
참고문헌. 112 587
참고문헌. 113 588
참고문헌. 114 589
참고문헌. 115 590
참고문헌. 116 591
참고문헌. 117 592
참고문헌. 118 593
참고문헌. 119 595
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