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표제지
용역연구개발과제 최종보고서
제출문
목차
I. 총괄연구개발과제 요약문 8
국문 요약문 8
Summary 10
II. 총괄연구개발과제 연구결과 12
제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 12
1.1. 총괄연구개발과제의 목표 12
가. 연구의 필요성 12
나. 연구의 목표 13
1.2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 15
1.3. 국내·외 기술개발 현황 15
1.4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 16
제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 19
2.1. 연구과제의 내용 19
가. 의료기기 품목관리체계 개정의 개요 19
나. 품목건수의 우선순위 19
2.2. 연구과제의 방법 22
가. 전환절차 22
나. 전환방법 23
제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 24
3.1. 연구과제의 결과 24
가. 품목분류 세분화 작업 흐름도(안) 24
나. 품목분류 및 등급 변경에 필요한 품목 세분류 사유 코드(안) 25
다. 전체적인 업무 절차를 흐름도로 나타낸 품목변경절차(안) 28
3.2. 연구과제의 문제점 고찰 30
가. 새로운 고시 [별표]에서의 시정사항 30
나. 연구 수행 관련 문제점 31
제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 33
4.1. 활용성과 33
4.2. 활용계획 34
제5장 주요연구 변경사항 35
5.1. 연구업무의 추가 35
가. 신고전환품목 요약 35
나. 신고전환 대상 품목 및 제품 요약 36
다. 신고전환품목 연구에서의 특기사항 37
5.2. 참여 연구원 변경 37
제6장 참고문헌 38
제7장 첨부서류 39
7.1 - 세분화품목 상세 자료 41
7.2 - 세분화 대상 총량 파악 자료 61
7.3 - 품목분류 신·구 대비표 93
7.4 - 신고전환품목 요약표 263
7.5 - 신고전환품목 상세 자료 269
7.6 - 자문회의록(1) 331
7.7 - 자문회의록(2) 337
총괄연구개발과제 요약문[개인신상정보 삭제] 343
〈표 1〉 등급별 품목 수 12
〈표 2〉 대분류별 품목수 13
〈표 3〉 시범 대상 업체 명 14
〈표 4〉 목표달성도 15
〈표 5〉 GMDN과 우리나라 의료기기 품목체계의 비교 17
〈표 6〉 신·구 고시간 품목 비교 20
〈표 7〉 전체 의료기기 허가/신고 건수 20
〈표 8〉 의료용품의 세분화 대상 건수 21
〈표 9〉 업체별/품목별 데이터 기본 항목 21
〈표 10〉 전환 방법(안) 23
〈표 11〉 세분류 사유 코드 26
〈표 12〉 세분류 사유 코드 적용 예시 27
〈표 13〉 신 고시 상의 시정을 요하는 품목과 내용(요약) 30
〈표 14〉 하향조정 총 건수 35
〈표 15〉 하향조정 1:1 건수 35
〈표 16〉 신고전환 대상 품목 및 제품 요약 36
(그림 1) GMDN과 우리나라의 의료기기 품목체계 적용(예) 17
(그림 2) 세분화 작업 플로우차트 25
(그림 3) 품목변경절차 업무 수행 플로우차트 29
초록보기 더보기
식품의약품안전청에서는 GHTF(국제의료기기조화위원회)에서 권유하는 의료기기품목에 대한 명칭체계를 GMDN(Global Medical Device Nomenclature: 국제의료기기명명체계)에 부합하기 위하여 2009년 1윌 6일 "의료기기품목 및 품목별등급에 관한 규정"을 개정하였다. 동 고시를 통하여 국내 1,013개의 의료기기품목은 2,056개로 2배 이상 품목수가 증가된 것이다.
그러나 이러한 개정에는 지금까지 식약청에서 발급한 의료기기허가증과 신고증에 기록된 명칭과 품목코드 등을 새로운 고시에 따라서 전환하고 새로운 허가증과 신고증으로 갱신하여야 한다는 부담이 수반되고 있다. 아울러 신규로 갱신하기 위한 방법(방안)이 제대로 되어 있지 않을 뿐 아니라 변경에 따른 혼란의 최소화 그리고 변경에 대한 업체와 규제당국 간의 객관적이면서도 신뢰성 있는 방안을 통한 갱신이 필수적으로 대두되고 있다. 현행 의료기기법에서는 갱신을 강제적으로 집행할 수 있게 되어 있지 않다. 그러므로 규제당국과 업체가 모두 수긍을 하는 방안으로 접근해야 하며 양쪽에서 함께 동의를 하여야 새로운 규정에 의한 변경이 이루어지는 것이다.
2008년 12월 31일까지 의료기기 전 품목에 대한 총 허가/신고건수는 75,195건(수입 52,587건, 제조 22,608건)으로서 이중 양도/취소 건수를 제외한 약 50,000건수가 새로운 고시에 적용을 받아 허가증 또는 신고증으로 교체가 되어야 한다. 그래서 2009년 본 과제가 적용되는 첫해에는 기존에 허가받은 품목을 세분화된 품목체계에 적합하도록 품목허가증을 변경하기 위한 총량분석과 대분류인 A.기구기계류, B.의료용품, C.치과재료 가운데 B.의료용품의 분류를 우선적으로 실시하는 것을 목표로 연구를 수행하였다.
의료용품은 2008년 12윌 31일까지 총 4,548건(수입 3,178건, 제조 1,370건)이 처리되어 허가증/신고증이 발급되었는데 2009년 9월 9일자까지의 데이터는 총 4,896건으로 9개월 만에 300건이 증가되었다. 이로 인하여 이번 연구에서는 상호간에 객관적으로 인정할 수 있고 신속·간편하게 변경이 가능하도록 변경사유를 코드화하는 방식으로 플로우차트와 세분류 변경사유 작성용 8자리 코드 및 품목변경절차(안)을 고안하여 이를 제시하고 있다. 의료용품 약 5,000건의 허가/신고증을 변경하는데 각 해당업체와 규제당국에서 플로우차트에 의하여 각각 작성하고 취합하여 이를 비교 분석한 후 상호동의하면서 갱신증을 발급한다면 큰 무리가 없을 것으로 판단한다.
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