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표제지
용역연구개발과제 최종보고서
제출문
목차
I. 총괄연구개발과제 요약문 6
국문 요약문 6
Summary 8
II. 총괄연구개발과제 연구결과 10
제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 10
제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 18
제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 26
제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 39
제5장 총괄주요연구 변경사항 41
제6장 총괄참고문헌 42
제7장 총괄첨부서류 44
III. 제1세부연구개발과제 연구결과 / 홍영진 45
제1장 제1세부 연구개발과제 요약문[개인신상정보 삭제] 46
제2장 세부연구개발과제의 목적 50
제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 54
제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 58
제5장 세부참고문헌 72
IV. 제2세부연구개발과제 연구결과 / 강진한 74
제1장 제2세부 연구개발과제 요약문[개인신상정보 삭제] 75
제2장 세부연구개발과제의 목적 79
제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 82
제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 86
제5장 세부참고문헌 98
임상시험 계획서 99
목차 100
임상시험계획서의 승인 103
약어 및 용어정의 104
임상시험계획서 요약 105
임상시험 진행 일정표 108
1. 임상시험의 명칭 및 단계 109
1.1. 명칭 109
1.2. 단계 109
2. 임상시험 실시기관, 임상시험책임자/담당자/관리약사 및 의뢰자 110
2.1. 임상시험 실시기관명 및 주소 110
2.2. 임상시험책임자 및 담당자의 성명 및 직명 110
2.2.1. 임상시험책임자 110
2.2.2. 임상시험담당자 110
2.3. 임상시험 전산통계수탁기관명 및 주소 110
3. 임상시험의 목적 및 배경 111
3.1. 임상시험의 목적 111
3.1.1. 1차 목적 111
3.1.2. 2차 목적 111
3.2. 임상시험의 배경 111
4. 임상시험에 사용되는 의약품 113
4.1. 임상시험용 의약품의 개요 113
4.1.1. 시험백신 113
4.2. 임상시험에 사용되는 의약품 113
5. 대상질환 및 임상시험 기간 114
5.1. 대상질환 114
5.2. 임상시험 기간 114
6. 피험자의 선정기준, 제외기준 및 목표 피험자의 수와 산정 근거 115
6.1. 대상피험자 115
6.1.1. 선정기준 115
6.1.2. 제외기준 115
6.2. 목표한 피험자의 수 115
6.2.1. 피험자수 115
6.2.2. 설정근거 116
7. 임상시험방법 117
7.1. 임상시험의 설계 117
7.2. 백신 접종 및 관리 117
7.2.1. 백신 접종 방법 117
7.2.2. 백신 관리 117
7.3. 병용약물 투약 기준 118
8. 관찰 항목, 임상검사 항목 및 관찰검사 방법 119
8.1. 임상시험 진행 일정표 119
8.2. 관찰항목 120
8.2.1. 서면 동의 및 인구학적 조사 120
8.2.2. 병력 및 약물 투여력 조사 120
8.2.3. 신체검사 120
8.2.4. 활력징후 측정 120
8.2.5. 선정기준/제외기준 확인(피험자 적합성 평가) 121
8.2.6. 백신 접종 121
8.2.7. 이상반응 점검 121
3.2.8. 혈액샘플 채취 및 중화항체가 검사 122
8.3. 관찰 검사 방법(방문별) 122
8.3.1. 1차 방문(W0; 스크리닝 및 백신 접종) 123
8.3.2. 2차 방문(접종 후 4~6 주; 면역원성 평가) 123
9. 임상시험에 사용되는 의약품의 사용상 주의사항 124
9.1. 시험백신의 사용상의 주의사항 124
10. 시험중지 및 탈락기준, 분석 제외 기준 126
10.1. 시험중지 및 탈락기준 126
10.2. 임상시험 계획서 위반에 대한 처리 126
11. 효과 평가 기준, 평가방법 및 해석방법(통계 분석 방법) 128
11.1. 평가 기준 128
11.1.1. 일차 면역원성 평가변수 128
11.1.2. 이차 면역원성 평가변수 128
11.2. 평가 방법 128
11.2.1. 일차 면역원성 평가변수 128
11.2.2. 이차 면역원성 평가변수 128
11.3. 통계분석 방법 128
11.3.1. 결과분석의 일반적 원칙 128
11.3.2. 인구통계학적 기초자료 129
11.3.3. 면역원성 자료 129
11.3.3.1. 일차적 면역원성 평가 변수 129
11.3.3.2. 이차적 면역원성 평가 변수 129
11.3.4. 안전성 변수에 대한 분석자료 129
11.3.4.1. 이상반응 129
11.3.4.2. 신체검사 및 활력징후 130
12. 이상반응을 포함한 안전성 평가방법, 평가기준 및 보고방법 131
12.1. 안전성 관련 용어의 정의 131
12.2. 평가방법 132
12.3. 평가기준 132
12.3.1. 자·타각적 증상 132
12.4. 시험백신과의 인과관계 134
12.5. 보고방법 135
12.5 1. 이상반응의 보고 135
12.5.2. 신속 보고 136
12.6. 중대한 이상약물반응 발생시 조치사항 137
13. 동의서, 임상시험 후 피험자 진료 및 치료 139
13.1. 동의서 설명문 및 동의서 양식 139
13.2. 임상시험 후 피험자 진료 및 진료기준 139
14. 피험자의 안전 보호에 관한 대책 140
14.1. 임상시험 실시기관 140
14.2. 임상시험계획서의 승인 및 수정 140
14.3. 임상시험계획서의 숙지 140
14.4. 임상시험의 동의 140
14.5. 정확한 피험자의 선정 140
14.6. 임상시험의 진행 점검 141
14.7. 피험자의 비밀유지 141
14.8. 임상시험용의약품 관리 141
14.9. 이상반응 발생시 조치 141
15. 기타 임상시험을 안전하고 과학적으로 실시하기 위하여 필요한 사항 143
16. References 144
별첨 1. 피험자 동의 설명서 145
별첨 2. 피험자 서면 동의서 151
별첨 3. 헬싱키선언 152
증례기록지 156
임상시험 계획서 185
목차 186
임상시험계획서의 승인 189
약어 및 용어정의 190
임상시험계획서 요약 191
임상시험 진행 일정표 194
1. 임상시험의 명칭 및 단계 195
1.1. 명칭 195
1.2. 단계 195
2. 임상시험 실시기관, 임상시험책임자/담당자/관리약사 및 의뢰자 196
2.1. 임상시험 실시기관명 및 주소 196
2.2. 임상시험책임자 및 담당자의 성명 및 직명 196
2.2.1. 임상시험책임자 196
2.2.2. 임상시험담당자 196
2.3. 임상시험 전산통계수탁기관명 및 주소 196
3. 임상시험의 목적 및 배경 197
3.1. 임상시험의 목적 197
3.1.1. 1차 목적 197
3.1.2. 2차 목적 197
3.2. 임상시험의 배경 197
4. 임상시험에 사용되는 의약품 199
4.1. 임상시험용 의약품의 개요 199
4.1.1. 시험백신 199
4.2. 임상시험에 사용되는 의약품 199
5. 대상질환 및 임상시험 기간 200
5.1. 대상질환 200
5.2. 임상시험 기간 200
6. 피험자의 선정기준, 제외기준 및 목표 피험자의 수와 산정 근거 201
6.1. 대상피험자 201
6.1.1. 선정기준 201
6.1.2. 제외기준 201
6.2. 목표한 피험자의 수 201
6.2.1. 피험자수 201
6.2.2. 설정근거 202
7. 임상시험방법 202
7.1. 임상시험의 설계 202
7.2. 백신 접종 및 관리 203
7.2.1. 백신 접종 방법 203
7.2.2. 백신 관리 203
7.3. 병용약물 투약 기준 203
8. 관찰 항목, 임상검사 항목 및 관찰검사 방법 205
8.1. 임상시험 진행 일정표 205
8.2. 관찰항목 206
8.2.1. 서면 동의 및 인구학적 조사 206
8.2.2. 병력 및 약물 투여력 조사 206
8.2.3. 신체검사 206
8.2.4. 활력징후 측정 206
8.2.5. 선정기준/제외기준 확인(피험자 적합성 평가) 207
8.2.6. 백신 접종 207
8.2.7. 이상반응 점검 207
8.2.8. 혈액샘플 채취 및 중화항체가 검사 208
8.3. 관찰 검사 방법(방문별) 208
8.3.1. 1차 방문(W0; 스크리닝 및 백신 접종) 208
8.3.2. 2차 방문(백신 접종 후 4~6 주; 면역원성 평가) 209
9. 임상시험에 사용되는 의약품의 사용상 주의사항 210
9.1. 시험백신의 사용상의 주의사항 210
10. 시험중지 및 탈락기준, 분석 제외 기준 212
10.1. 시험중지 및 탈락기준 212
10.2. 임상시험 계획서 위반에 대한 처리 212
11. 효과 평가 기준, 평가방법 및 해석방법(통계 분석 방법) 214
11.1. 평가 기준 214
11.1 1. 일차 면역원성 평가변수 214
11.1.2. 이차 면역원성 평가변수 214
11.2. 평가 방법 214
11.2.1. 일차 면역원성 평가변수 214
11.2.2. 이차 면역원성 평가변수 214
11.3. 통계분석 방법 214
11.3.1. 결과분석의 일반적 원칙 214
11.3.2. 인구통계학적 기초자료 215
11.3.3. 면역원성 자료 215
11.3.3.1. 일차적 면역원성 평가 변수 215
11.3.3.2. 이차적 면역원성 평가 변수 215
11.3.4. 안전성 변수에 대한 분석자료 215
11.3.4.1. 이상반응 215
11.3.4.2. 신체검사 및 활력징후 216
12. 이상반응을 포함한 안전성 평가방법, 평가기준 및 보고방법 217
12.1. 안전성 관련 용어의 정의 217
12.2. 평가방법 218
12.3. 평가기준 218
12.3.1. 자·타각적 증상 218
12.4. 시험백신과의 인과관계 220
12.5. 보고방법 221
12.5.1. 이상반응의 보고 221
12.5.2. 신속 보고 222
12.6. 중대한 이상약물반응 발생시 조치사항 223
13. 동의서, 임상시험 후 피험자 진료 및 치료 225
13.1. 동의서 설명문 및 동의서 양식 225
13.2. 임상시험 후 피험자 진료 및 진료기준 225
14. 피험자의 안전 보호에 관한 대책 226
14.1. 임상시험 실시기관 226
14.2. 임상시험계획서의 승인 및 수정 226
14.3. 임상시험계획서의 숙지 226
14.4. 임상시험의 동의 226
14.5. 정확한 피험자의 선정 226
34.6. 임상시험의 진행 점검 227
14.7. 피험자의 비밀유지 227
14.8. 임상시험용의약품 관리 227
14.9. 이상반응 발생시 조치 227
15. 기타 임상시험을 안전하고 과학적으로 실시하기 위하여 필요한 사항 228
16. References 229
별첨 1. 피험자 동의 설명서 230
별첨 2. 피험자 서면 동의서 236
별첨 3. 헬싱키선언 237
증례기록지 241
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연구목적/배경/필요성: 1971년에 도입되어 오랫동안 사용되었던 사백신의 경우 백신의 면역원성과 안전성에 대한 객관적 평가결과가 축적되지 못하고 있으며, 2001년부터 사용하기 시작한 생백신의 경우 국내의 연구결과가 별로 없으며 2000년 이후 일본뇌염 백신의 접종 스케줄 변경에 따른 사백신과 생백신의 전향적인 면역원성과 안전성에 대한 연구가 필요하다.
연구방법: 전년도 연구의 연속 과제로 전년도 연구한 피험자를 대상으로 3차 접종(사백신) 혹은 2차 접종(생백신) 4-6주후에 혈액을 채취하여 중화항체를 측정하여 항체양성율과 항체역가 비교를 통해 면역원성을 평가하였다.
사백신과 생백신 모두 접종 후 7일간 국소 및 전신이상반응을 전화방문을 통해 적극 능동 모니터링(active monitoring)으로 관찰하여 안전성을 평가하였고, 접종 후 4주까지 발생하는 모든 이상반응을 부모가 다이어리카드에 기록하여 관찰하였다. 이와 같은 내용을 접종 4-6주후에 방문하였을 때에 연구자가 문진을 통해 접종과의 연관성을 평가하였다.
결론/고찰: 현재의 접종 스케줄에서 사백신은 3회, 생백신은 2회의 기초접종을 할 경우 모두 적절한 항체양성률과 중화항체가를 나타내고 있으며, 이상반응도 기존의 연구와 차이가 없어, 현재의 기초 접종 스케줄이 일본뇌염 예방에 적절하며, 본 연구 결과가 일본뇌염 사백신과 생백식의 면역성 및 안전선 평가에 중요한 근거자료를 제공할 것으로 판단되며, 정기적인 안정성과 드문 이상반응에 대해서는 지속적인 모니터링이 필요하다.
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원문구축 및 2018년 이후 자료는 524호에서 직접 열람하십시요.
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