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목차
제(2)세부연구개발과제 연구결과 / 김진수 9
제1장 제(2)세부 연구개발과제 요약문[개인신상정보 삭제] 11
제2장 제2세부 연구개발과제의 목적 17
I. 연구개발 배경 19
II. 연구개발 목적 19
III. 연구개발의 목표달성도 20
제3장 제2세부 연구개발과제의 내용 및 방법 21
I. 연구개발 내용 23
II. 연구개발의 방법 23
III. 연구개발의 기대성과 및 활용방안 24
제4장 제2세부 연구개발과제의 결과 및 고찰 25
I. 연구개발과제 내용 - 심사 전략 27
제1절 FDA의 QSIT (Quality System Inspection Technique) 27
1. QSIT 개요 27
2. 서브시스템 검사 개요 28
3. 예고 검사 (Preannounced Inspections) 30
4. 서브시스템 검사 시작 30
가. 경영 관리 서브시스템 30
나. 설계 관리 서브시스템 36
다. 시정 및 예방조치(CAPA) 서브시스템 43
라. 시정 및 예방조치 서브시스템(의료기기 보고) 48
마. 시정 및 예방조치 서브시스템(시정 및 제거의 보고) 50
바. 시정 및 예방조치 서브시스템(의료기기 추적) 52
사. 생산 및 공정관리 서브시스템 54
아. 생산 및 공정관리 서브시스템 (멸균공정) 59
5. 기록의 샘플링 63
제2절 FDA의 CP7382.845 (Inspection of Medical Device Manufacturer, CP7382.845) 65
1. CP7382.845 개요 65
2. 프로그램 관리 지침 66
가. 적합성프로그램 시행 권장 지침 66
나. 의료기기 제조업자 일정계획 검사 67
3. 검사(Inspection) 68
가. 운영(Operations) 68
나. 추가적인 고려사항 77
다. 재판매 기기 78
라. 보고 79
4. 분석(Analytical(Alalytical)) 80
가. 분석 시험소(Analyzing Laboratories) 80
나. 수행되어야 할 분석 80
다. 방법론 80
5. 규제적/행정적 추적(Regulatory/Administrative Follow-up) 82
가. 품질시스템 규제적/행정적 추적사항 82
나. MDR 규제적/행정적 추적사항 86
다. 추적 규제적/행정적 추적사항 87
라. 교정 및 제거 규제적/행정적 추적사항 87
마. 등록 및 목록등재 규제적/행정적 추적사항 87
제3절 GHTF_SG4 (Global Harmonization Task Force, 의료기기 국제정합화기구) 88
1. GHTF_SG4 개요 88
가. 배경 88
나. SG4의 주요활동사항 88
2. 의료기기 제조사 품질관리시스템 규제 심사 - 1편: 일반요건 (GHTF/SG4/N28R4:2008) 89
가. 개요 89
나. 적용 범위 89
다. 목적 89
라. 용어 정의 89
마. 심사기구 90
바. 자원 92
사. 심사 과정 93
3. 의료기기 제조사 품질관리시스템 규제 심사 - 2편: 규제 심사 전략 (GHTF/SG4/N30R20:2006) 105
가. 개요 105
나. 범위 106
다. 용어 정의 106
라. 규제 심사 전략에 관한 일반 의견 106
마. 심사 서브시스템 112
바. 이항 단계 표집 계획 118
사. 심사 기간 결정을 위해 사용하는 요인 119
아. ISO 13485:2003과 21 CFR Part 820의 조항 비교 120
자. 멸균 공정 123
4. 의료기기 제조사 품질관리시스템 규제 심사 - 3편: 규제심사보고서 (GHTF/SG4/N33 R16:2007) 124
가. 개요 124
나. 범위 125
다. 목적 125
라. 정의 125
마. 심사보고서의 목적 및 사용자 요구 126
바. 규제심사보고서의 주요 사항(Main points) 127
제4절 ISO 19011:2002 130
1. ISO 19011:2000 개요 130
가. 배경 130
나. 적용 범위 130
다. 용어 및 정의 130
라. 심사 원칙 131
마. 심사프로그램 관리 132
2. 심사활동 136
가. 일반사항 136
나. 심사시작 137
다. 문서검토 수행 139
라. 현장심사 활동의 준비 139
마. 현장심사 활동 수행 141
바. 심사보고서의 작성, 승인 및 배포 144
사. 심사완료 145
아. 심사 후속조치 수행 145
3. 심사원의 적격성 및 평가 146
가. 일반사항 146
나. 개인적 특질 146
다. 지식 및 숙련도/기량 146
라. 학력, 업무경험, 심사원 훈련 및 심사경험 148
마. 적격성의 유지 및 개선 149
바. 심사원 평가 149
제5절 IAF MD 5: 2009 151
1. IAF MD 5: 2009 개요 151
가. 배경 151
나. 목적 151
다. 용어의 정의 151
2. IAF MD 5: 2009 주요 내용 152
가. 적용 152
나. 심사 기간 결정 방법 152
다. 최초심사 기간 (1단계 + 2단계) 153
라. 사후관리(Surveillance) 153
마. 재인증(Recertification) 153
바. 개별화된 2차 및 후속 인증 주기 154
사. 심사 기간의 조정 요인 154
아. 임시 현장 154
자. 다중 현장 심사 기간 155
3. 심사기간 산정기준 155
가. 유효 직원 수와 심사 지속기간의 관계(최초 심사 전용) 155
나. 복잡성과 심사 기간의 관계 156
II. 연구개발과제의 내용 - 심사 기록 157
제1절 현장심사 활동 준비 기록 157
1. 현장심사 활동 준비 내용 157
가. 심사팀장의 지명 157
나. 심사목적, 범위 및 기준의 규정 157
다. 심사팀 선정 157
라. 문서검토 수행 158
마. 심사계획서의 작성 158
바. 심사팀 업무 배정 159
2. 현장심사 활동 준비를 위한 기록 견본 160
가. 심사팀장 및 심사팀 선정 기록 견본 160
나. 심사 계획 기록 견본 161
다. 문서심사 기록 견본 162
제2절 현장심사 활동에 대한 기록 166
1. 현장심사 활동 내용 166
가. 시작회의 166
나. 정보수집 및 검증 166
다. 심사 발견사항 도출 166
라. 심사결론 준비 167
마. 종료회의 개최 167
2. 현장심사 활동 내용 기록 견본 167
가. 시작회의 및 종료회의 기록 견본 167
나. 심사발견사항 기록 견본 168
제3절 심사 결과에 대한 기록 172
1. 심사 결과 내용 172
가. 심사보고서의 작성 172
나. 심사보고서의 승인 및 배포 172
다. 심사완료 173
2. 심사 결과 내용 기록 견본 173
가. 심사보고서 견본 173
III. GMP 심사 매뉴얼(안) 178
제1절 GMP 심사 일반 관리 사항 178
1. 심사 출장 178
가. 항공 및 기차 178
나. 자동차 178
2. 안전 179
가. 안전 일반 179
나. 보호 장비 179
3. 샘플 수집 181
가. 전기적 위험 181
나. 물리적 위험 181
다. 복장 181
라. 질식 위해요소 181
마. 방사선 제품 182
바. 화학적 위해요소 182
4. 검사 182
가. 고소작업대 및 사다리 182
나. 열 관련 183
다. 화학물질 관련 183
라. 이온화 방사선 183
마. 미생물 위해요소 184
바. 무선기기 186
사. 상해 186
5. 직원 품행 187
가. 직업적 위상 187
나. 청렴성 187
다. 태도 187
라. 옷차림 187
마. 직원 금지사항 187
제2절 GMP 심사 매뉴얼 188
1. 심사 매뉴얼 개요 188
가. 심사 매뉴얼의 목적 188
나. 심사 매뉴얼 적용 대상 188
다. 심사 적용규정 및 규격 188
2. 심사 원칙 189
가. 윤리적 행동 189
나. 공정한 보고 189
다. 직무상 적절한 주의 189
라. 독립성 189
마. 증거 기반 접근방법 190
바. 기밀유지의무 190
사. 효율성 190
3. 용어 정의 190
가. 심사 일반 190
나. 심사 조직 및 인원 관련 용어 191
다. 심사발견사항 관련 용어 191
라. 조사 관련 용어 191
마. 심사결론 관련 용어 192
바. 의료기기 관련 용어 192
4. 심사 전략 192
가. 심사 전략 개요 192
나. 심사 전략 목표 193
다. 주요 서브시스템 193
라. 심사 접근 방식 193
마. 프로세스접근방식 기반 심사 195
바. 심사 활동 순서 195
5. 심사 활동 197
가. 심사 시작 197
나. 문서심사 수행 201
다. 현장심사 활동의 준비 202
라. 현장심사 활동 수행 - 시작회의 및 심사 일반 사항 206
마. 현장심사 활동 수행 - 규제 심사(Regulatory Audit) 211
바. 현장심사 활동 수행 - 품질경영시스템 심사 214
사. 심사 발견사항 도출 248
아. 심사결론 준비 250
자. 종료회의 개최 및 일일상황 보고 251
차. 심사보고서 252
카. 적합인정서/보완요구서 발행 253
타. 의료기기 품질관리심사결과 보고서 제출 253
파. 심사 완료 254
별첨 255
[별첨 1] 심사기간 및 비용 산정표 255
[별첨 2] 검토용 기록의 샘플링 지침 256
[별첨 3] 시작회의 순서 및 의제 258
[별첨 4] 종료회의 순서 및 의제 259
[별첨 5] 심사대상 품목 선정방안 260
[별첨 6] 심사 질문 List 261
별지 275
[별지 제1호 서식] 의료기기 품질관리 심사계획서 275
[별지 제2호 서식] 의료기기 품질관리 문서심사 보고서 277
[별지 제3호 서식] 품질관리 문서심사 체크리스트 278
[별지 제4호 서식] 의료기기 품질관리 심사회의 참석인 명부 280
[별지 제5호 서식] 의료기기 품질관리 심사보고서 281
[별지 제6호 서식] 심사 발견사항 기록 양식 286
[별지 제7호 서식] 의료기기 GMP 심사 일일보고 287
부록 - 별지 영문 서식 8
[별지 제1호 서식]_영문 Audit plan for Quality management 288
[별지 제2호 서식]_영문 Audit Report for Documentation 290
[별지 제3호 서식]_영문 Checklist for Documentation Audit 291
[별지 제4호 서식]_영문 Opening/Closing meeting attendance list 293
[별지 제5호 서식]_영문 Medical Device Quality Control Audit Report 294
[별지 제6호 서식]_영문 Findings During Audit 299
[별지 제7호 서식]_영문 GMP Audit Daily Report 300
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원문구축 및 2018년 이후 자료는 524호에서 직접 열람하십시요.
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