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표제지
제출문
목차
최종보고서 요약문 6
Summary 8
제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 10
제1절 총괄연구개발과제의 목표 10
제2절 총괄연구개발과제의 목표달성도 11
제3절 국내외 기술개발 현황 12
제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 13
제1절. 국제 및 외국의 동향 13
제2절. 국내 현황 23
제3절. 통합 운영활동의 적용 범위 및 접근방법 28
제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 37
제1절. 제품표준서 37
제2절. 가이드라인의 구성 및 내용 41
제3절. 가이드라인의 시범 적용 및 검증 52
제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 56
제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 57
제6장 기타 중요변경사항 59
제7장 참고문헌 60
제8장 첨부자료 62
첨부 1. 가이드라인(안) 63
첨부 2. 인지도 및 실태조사용 설문지 160
첨부 3. 가이드라인 적용 검증용 설문지 163
총괄 연구과제 요약[개인신상정보 삭제] 164
연구과제 부록 166
의료기기 품질시스템 매뉴얼 ; A Small Entity Compliance Guide 번역본(전문) 168
목차 169
1. 품질시스템 규제사항 170
2. 품질시스템 177
3. 설계관리 185
4. 공정 유효성확인 206
5. 직원 및 훈련 214
6. 건물 및 환경 223
7. 장비 및 측정 233
8. DMR(Device Master Record) 250
9. 문서 및 변경관리 296
10. 구매 및 승인 활동 310
11. 라벨링 338
12. 제품 평가 361
13. 포장 373
14. 보관, 유통 및 설치 382
15. 불만(Complaints) 파일 398
16. 서비스 416
17. 품질시스템 감사 427
18. 공장 조사(Factory Inspections) 442
2. 의료기기·체외진단용의약품 QMS 설명자료 번역본(전문) 474
표 2-1. ISO 13485 총 인증현황 14
표 2-2. ISO 13485 인증 Top10 국가 15
표 2-3. Africa 및 West Asia의 ISO 13485 인증현황 15
표 2-4. Far East, Australia, New Zealand의 ISO 13485 인증현황 16
표 2-5. America의 ISO 13485 인증현황 16
표 2-6. Europe의 ISO 13485 인증현황 17
표 2-7. GMP 관련 GHTF 지침문서 19
표 2-8. 의료기기 제조업체의 고용 인원별 현황('07년 및 '08년) 24
표 2-9. 의료기기 GMP 인지도 및 운영실태 25
표 2-10. 심사기간 결정을 위한 지침 30
표 2-11. GMP 기준에서의 '문서화된 절차' 요구사항 32
표 2-12. '문서화된 절차'의 통합 접근방법 36
표 3-1. 새로운 제품표준서(안) 39
표 3-2. '문서화된 절차' 요구사항에 대한 대응 47
표 3-3. 가이드라인의 구성 53
표 3-4. 가이드라인 시범적용 현황 54
그림 2-1. 미국 제조업체 규모별 현황(2004년) 20
그림 2-2. 의료기기 제조업체의 고용 인원별 비율('08년) 24
그림 2-3. GMP 관련 애로사항 27
그림 2-4. GMP 운영활동 개요도 33
그림 2-5. QSIT 개요도 35
그림 3-1. 경영관리 (시스템 유지관리 ) 흐름도 43
그림 3-2. 설계·위험관리 흐름도 44
그림 3-3. 피드백 관련 흐름도 45
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