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목차
최종 연구결과 보고서 요약문 4
I. 연구개발 목표 5
1. 연구배경 5
2. 연구목적 5
II. 연구내용 및 방법 6
1. 연구내용 6
1.1. 보건복지부에 제대혈위원회 설립 6
1.2. 제대혈은행 허가제 6
1.3. 제대혈 기증·위탁 동의획득 및 채취절차 수립 6
1.4. 국가가 기증제대혈은행 설립 또는 지정 가능 6
1.5. 제대혈은행 안전성 확보체계 마련 6
1.6. 제대혈정보센터 설립 7
1.7. 제대혈제제 국가간 이동에 관한 사항 7
1.8. 제대혈 연구기관에 대한 규정마련 7
1.9. 제대혈 관련기관 지도·감독 7
1.10. 제대혈은행의 준수사항 7
2. 연구방법 7
2.1. 관련 법의 시행령 및 시행규칙에 관한 검토 7
2.2. 제대혈정보센터의 설립과 운영(안) 마련 8
2.3. 제대혈 국제 표준지침(4판, 최신판) 검토 8
2.4. 제대혈은행 표준업무지침 개정작업 8
2.5. 제대혈의 국가간 이동가능 현황 및 법적인 근거자료 조사 8
2.6. 국내 제대혈은행의 기증 및 위탁동의서 내용 및 홍보현황 파악 8
2.7. 국내의 제대혈 연구현황 파악 및 연구용 제대혈은행 설립 가능성에 관한 검토 8
3. 연구수행체계 9
3.1. 실무단 및 자문단 구성 9
3.2. 관련 제대혈은행 및 학계자문 9
3.3. 공청회 개최 9
III. 연구결과 10
III-1. 제대혈관리(보관, 공급)에 관한 기초자료 조사결과 10
1. 제대혈 관리(보관, 공급)의 국내현황 10
2. 제대혈관련 사회적 논란 15
III-2. 주요 연구결과 19
1. 제대혈은행 표준업무지침 개정연구 19
2. 기증제대혈은행의 설립 및 운영에 관한 연구 20
3. 제대혈의 국가간 이동에 관한 연구 (제대혈정보 관리를 위한 국제시스템) 21
4. 제대혈정보센터 설립·운영 및 제대혈 국가관리시스템에 관한 연구 45
III-3. 법률의 하위법령안 세부논의 결과 58
1. 하위법령안 제정방향 58
2. 하위법령안 제정경과 58
III-4. 공청회 및 각계의견 60
1. 공청회주제발표 및 패널의견 60
2. 제대혈관리에 대한 국내 제대혈은행 및 전문학회 제언 60
3. 제대혈관리에 관한 공청회 방청객 주요 제언 68
IV. 고찰 및 결론 70
부록 71
[부록 1] 제대혈은행 표준업무지침 개정안 71
[부록 2] 제대혈은행 표준업무지침 및 법률안 비교표 76
[부록 3] 제대혈관리 및 연구에 관한 법률 하위법령안 세부논의 결과 87
[부록 4] 제대혈관리 및 연구에 관한 법률안 3단 비교표 148
[부록 5] 제대혈관리 및 연구에 관한 법률안 별지 서식 166
[부록 6] 공청회 자료집 191
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목적: 2010년 2월 제대혈법이 국회를 통과함에 따라, 2011년 7월부터는 법이 시행될 예정이다. 따라서 제대혈법에서 규정한 시행령이나 시행규칙에 대하여 법적인 측면과 실무적인 측면을 고려하여, 제대혈의 안전성과 품질관리를 위한 국가적 관리체계를 확립하고, 제대혈을 이용한 바이오산업 연구 활성화를 위한 제대혈 하위법령(안)을 마련하고자 한다.
방법: 다음과 같은 내용과 방법으로 하위법령안을 마련한다. ① 관련 법의 시행령 및 시행규칙에 관한 검토, ② 제대혈정보센터의 설립과 운영(안) 마련, ③ 제대혈 국제 표준지침(4판, 최신판) 검토, ④ 제대혈은행 표준업무지침 개정작업, ⑤ 제대혈의 국가간 이동가능 현황 및 법적인 근거자료 조사, ⑥ 국내 제대혈은행의 기증 및 위탁동의서 내용 및 홍보현황 파악, ⑦ 국내의 제대혈 연구현황 파악 및 연구용 제대혈은행 설립 가능성에 관한 검토
결과: [부록 4] 제대혈관리 및 연구에 관한 법률안 3단 비교표 참조
결론: 이번에 제정되는 법률을 기초로 우리나라에서 제대혈의 관리가 효율적으로 이루어져서. 난치성 환자의 치료나, 줄기세포 연구 및 바이오 산업 활성화에 큰 밑거름이 되기를 기대해 본다. 그러기 위해서는 아래의 몇가지 사항들은 반드시 지켜져야 할 것으로 생각한다.
1) 제대혈정보센터는 민간단체에 위탁운영하며, 제대혈(조혈모세포) 관리의 총괄센터로서의 역할을 할 수 있도록 하여, 향후에는 조혈모세포 정보센터로 발전시켜야 한다. 단, 현재 국립장기이식관리센터가 조혈모세포정보관리 업무를 담당하고 있으므로, 제대혈 정보센터의 설립초기에는 한시적으로 국가기관에서 운영하면서 궁극적으로는 민간단체에 위탁운영할 수 있도록 한다.
2) 기증제대혈은행은 허가은행과 지정은행으로 구분하고, 전국을 3권역으로 나누어 권역당 최소 1곳의 국가지정 기증제대혈은행을 설립 또는 운영하여야 한다.
3) 제대혈관리에 소요되는 경비는 제대혈 채취, 검사, 보관관리 항목으로 구분하여, 충분한 예산을 확보하고 국가에서 지원하여야 한다.
4) 기증제대혈의 안전성과 활용도를 높일 수 있도록 기증제대혈의 강화된 보관기준(기증제대혈 보관 6개월 후에 적격한 기증제대혈 등록, 등록 가능한 기증제대혈의 최소 총유핵세포수 8억개 등)을 준수하여야 한다.
5) KoreaCORD, 가톨릭제대혈은행네트워크 및 각 제대혈은행별로 2011년 7월 제대혈관리 및 법률이 시행되기 전에 등록되어 있는 기존의 기증제대혈에 대하여 2005년에 공지된 제대혈은행 표준업무를 기준으로 심사평가를 실시하여 적격한 기증제대혈을 제대혈정보센터에 등록시킨다. 따라서, 법률의 경과규정을 두어서, 기존의 적격한 제대혈에 대해서도 활용가능할 수 있도록 하여야 한다.
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