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표제지
용역연구개발과제 최종보고서
제출문
목차
I. 총괄연구개발과제 요약문 6
국문요약문 6
Summary 8
II. 총괄연구개발과제 연구결과 10
제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 10
1.1. 총괄연구개발과제의 목표 10
1.2. 총괄연구개발과제의 연구배경 10
1.3. 총괄연구개발과제의 연구 필요성 16
1.3. 총괄연구개발과제의 목표달성도 17
1.4. 총괄국내·외 기술개발 현황 18
1.5. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 21
제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 24
2.1. 총괄연구개발 목표 24
2.2. 총괄연구개발 내용 24
2.2. 총괄연구개발 추진체계 25
2.3. 총괄연구개발 내용 26
제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 32
제1절 착용형 유헬스 디바이스 기술 동향 32
1. 기술적 정의 32
2. 착용형 유헬스 디바이스의 기술적 평가 36
제2절 착용형 유헬스 디바이스 안전성 평가 항목 및 시험 방법 48
제3절 착용형 유헬스 디바이스 성능평가 항목 및 시험 방법 68
제4절 착용형 유헬스 디바이스 안전성 및 성능 평가 분석 90
제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 108
4.1. 총괄활용성과 108
4.2. 총괄활용계획 110
제5장 총괄주요연구 변경사항 111
제6장 총괄참고문헌 111
제7장 총괄첨부서류 114
[별첨 - 1] 착용형 유헬스 디바이스의 전기·기계적 안전성 가이드라인 개발 연구 115
[별첨 - 2] First AMA-IEEE Medical Technology Conference on Individualized Healthcare 124
[별첨 - 3] International Convention on Rehabilitation Engineering & Assistive Technology 126
[별첨 - 4] 2010 한국재활복지공학회 정기학술대회 131
[별첨 - 5] 유헬스 표준특허 및 서비스 활성화 방안 세미나 134
[별첨 - 6] u-Healtheare system 운용 Workshop 136
[별첨 - 7] Health IT 표준 기술 워크샵 137
[별첨 - 8] 2010 유헬스케어의료기기관련제품개발책임자과정 148
[별첨 - 9] 착용형 유헬스 디바이스의 안전성 시험결과 및 시험 성적서 159
[별첨 - 10] 착용형 유헬스 디바이스의 섬유적 특성/기능 시험 성적서(전도성섬유 / 일반섬유) 204
[별첨 - 11] 착용형[Wearable] 유헬스 의료기기 관련 가이드라인 211
I. 서론 214
II. 용어와 정의 215
III. 착용형 유헬스 디바이스 요구사항 217
1. 정의 217
2. 적용 범위 217
3. 구성 요소 217
4. 안전성을 위한 요구사항 218
IV. 착용형 유헬스 디바이스의 전기·기계적 특성에 따른 분류 219
1. 착용형 유헤스 디바이스 전기·기계적 특성에 따른 분류 219
2. 사용 형태적 분류 221
3. 기능적 분류 221
V. 착용형 유헬스 디바이스 안전성 시험 평가 222
1. 목적 222
2. 적용 범위 222
2.1. 전기·기계적 안전성 222
2.2. 사용 환경적 안전성 223
VI. 착용형 유헬스 디바이스 안전성 평가 기준 224
1. 착용형 유헬스 디바이스 안전성 평가 224
1.1. 적용 범위 224
1.2. 전기·기계적 안전성 224
1.3. 사용 환경적 안전성 225
1.4. 전자파적 안전성 225
1.5. 시험 평가 체크리스트 226
2. 착용형 유헬스 디바이스 안전성 평가 기준 및 시험 방법 227
2.1. 전기·기계적 안전성 평가 기준 및 시험 방법 227
2.2. 사용 환경 안전성 평가 기준 및 시험 방법 235
2.3. 누설전류 평가 기준 및 시험 방법 240
2.4. 전자파 안전성 평가 기준 및 시험 방법 242
VII. 착용형 유헬스 디바이스 성능 시험 평가 248
VIII. 결론 259
IX. 참고문헌 260
X. 부록 - 전기·기계적 안전성 시험항목 기준 264
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최근 인구의 고령화가 사회문제로 크게 대두되고 있으며 선진국의 경우에는 2025년이 되면 60세 이상 인구가 전체 인구의 4분의 1을 넘을 것으로 전망되고, 우리나라도 2000년에 이미 65세 이상 노인 인구가 전체 인구의 7%를 넘어 고령화 사회에 진입했으며, 2007년에는 전체 인구의 약 10%인 480만 명이 65세 이상 노인이 되었고, 이러한 노인인구 비율은 계속 증가하여 2018년 14%를 넘어 고령사회에 진입할 것으로 예상되며, 2026년에는 20%를 넘어 5명중 1명이 노인인 초고령 사회에 이를 것으로 예상된다.
이에, 유헬스는 노인인구의 증가로 인한 의료비의 급증을 막고, 효율적인 다양한 의료서비스를 제공하여 전문 의료진의 부족현상에 대비하며, 건강한 삶을 통한 삶의 질 향상 욕구를 충족시킬 수 있는 분야로 발전하며 주목받고 있고, 노령화와 웰빙에 대한 대중적 관심의 증가, 선진국형 질병 비중의 상승 등으로 필요성이 날로 높아지고 있기 때문에 유헬스 서비스의 대상 및 영역도 넓어지고 있어 정확한 기기의 사용과 활용의 안전성을 확보하기 위하여 기술적 신뢰성, 전기 및 기계적 안전성, 성능에 대한 신뢰성을 확보해야 한다.
이를 위하여 본 연구에서는 대표적인 착용형(Wearable) 유헬스 디바이스를 사용하여 전기적, 기계적, 시스템적 유용성 평가 기준 및 방법, 안전성 평가 및 시험기준을 선정하고, 이에 대한 표준 문건을 연구하여 제시하였다. 이러한 연구를 통하여 신규 착용형(Wearable) 유헬스 디바이스의 매출 및 수요증대, 인구 고령화에 따른 서비스 수준의 향상 및 일반인이 새로운 착용형(Wearable) 유헬스 디바이스를 안전하게 사용하기 위한 기반을 확립할 수 있을 것이다.
따라서 본 연구에서는 가정, 사무실, 이동 중에 의료진이 아닌 개인이 일상생활에서 사용되는 착용형(Wearable) 유헬스 디바이스에 대한 "착용형(Wearable) 유헬스 디바이스의 안전성 및 성능 시험평가 가이드라인"을 제시하였다.
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원문구축 및 2018년 이후 자료는 524호에서 직접 열람하십시요.
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