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표제지
목차
Part 1. 북미 의약품 정보 구축 12
제1장 연구 배경 13
1. 연구목적 및 필요성 13
2. 연구수행 체계 15
3. 연구내용 및 방법 16
제2장 미국 의약품 산업 동향 분석 17
1. 미국 의약품 관련 주요지표 분석 17
2. 정책 및 제도 24
3. 시장동향 29
4. 유통 48
5. 약가 61
제3장 미국 의약품 인허가 제도 66
1. 의약품 인허가 개요 66
2. 신약과 개량신약 인허가 체계 76
3. 제네릭의약품 인허가 체계 102
4. 바이오시밀러 인허가 체계 134
제4장 미국 의약품 진출을 위한 결론 및 시사점 154
1. 미국의 의약품 시장 154
2. 국내 제약사의 역량 156
3. 한국형 미래 제약기업 비즈니스 모델 157
4. 미국 진출을 위한 신약개발 효율화 전략 158
참고문헌 160
Part 2. 아웃소싱그룹과 전략적 협력사 디렉토리북 구축 및 전략적 협력모델 구축 163
제1장 연구 배경 164
1. 연구목적 및 필요성 164
2. 연구수행 체계 168
3. 연구내용 및 방법 169
제2장 북미 시장 및 아웃소싱 그룹, 전략적 협력사 현황 170
1. 북미 시장 동향 170
2. 아웃소싱(CRO, CMO, CSO) 그룹 현황 173
3. 전략적 제휴사 현황 177
4. 아웃소싱 그룹과 전략적 협력사 네트워킹 협력모델 구축 184
제3장 북미 아웃소싱 그룹 및 전략적 협력사 디렉토리북 구축 239
1. 제약산업계 대상 사전 수요조사 239
2. 북미 아웃소싱 그룹 및 전략적 협력사 디렉토리북 구성 내용 270
3. 북미 아웃소싱 그룹 및 전략적 협력사 대상 조사결과 272
4. 글로벌 아웃소싱 그룹 디렉토리 목록 275
5. 전략적 협력사 디렉토리 목록 277
6. 국내 CRO 디렉토리 목록 278
제4장 결론 및 시사점 279
참고문헌 281
부록 283
[부록 1] 글로벌 아웃소싱 그룹 목록 284
1. Alliance Pharma Inc 284
2. Almac Ltd 289
3. Aptuit 295
4. ARTIMMUNE 297
5. BioStata ApS 301
6. Brock Capital Group 305
7. Cato Research Ltd 308
8. Cegedim Dendrite 311
9. Celerion, Inc 314
10. Cmed Clinical Services 323
11. Charles River Laboratories (CRL) 326
12. CiToxLAB 329
13. ClinStar, LLC 334
14. Covance Inc 339
15. CPR Strategic Marketing Communications, Inc 346
16. Cunningham & Associates 348
17. Cyprotex Discovery Ltd 353
18. D2 Pharma Consulting, LLC 358
19. Dragon Bio-Consultants, Ltd 364
20. ERA Consulting Group 369
21. Exponent, Inc 376
22. Global Engage Ltd 380
23. Harlan Korea Laboratories, Ltd 383
24. HCM Enterprise LLC 388
25. Huntingdon Life Sciences 392
26. ICON plc 401
27. INC Research 407
28. iNovacia AB 410
29. inVentive Health Inc 413
30. JOINN LABORATORIES., Ltd 415
31. KCR, SA 420
32. Key-Obs 426
33. Kinesis Pharma B.V 430
34. Kinexum Services 434
35. Marin Biologic Laboratories 438
36. McGuireWoods LLP 443
37. Medpace, Inc 446
38. Oncall LLC 451
39. Pacific BioLabs 452
40. PAREXEL INTERNATIONAL LLC 455
41. PDI Inc 463
42. Pharmaceutical Advisors 464
43. Pharmaceutical Regulatory Services, Inc 467
44. PharmaNet/i3 471
45. Polaris Life Sciences 478
46. PPD, Inc 482
47. PRA International 485
48. Quintiles 488
49. Ricerca Biosciences, LLC 491
50. SRK Strategies, LLC 495
51. SSS International Clinical Research GmbH 500
52. Target Health Inc 507
53. VIMTA LABS LIMITED 512
54. WCCT Global, LLC 520
[부록 2] 전략적 협력사 목록 523
1. Access Bio 523
2. Amgen, Inc 524
3. AVID Radiopharmaceuticals 525
4. BioRelix, Inc 526
5. Bristol Myers Squibb 527
6. Celgene Corporation 528
7. GENOSCO 529
8. GlaxoSmithKline 530
9. Merck 531
10. NAL Pharmaceuticals Ltd 532
11. NEKTAR Thepeutics 533
12. Pfizer Inc 534
13. Pharmasset, Inc 535
14. PTC Therapeutics 536
15. Purdue Pharma 537
16. RC CORP 539
17. Ricerca Biosciences 540
18. Serendex aps 541
19. SERVIER 542
20. SomaGenics, Inc 543
21. Valeant Pharmaceuticals International Inc 545
22. VaxInnate Inc 546
[부록 3] 국내 CRO 목록 548
1. 대구가톨릭대학교 GLP센터 548
2. ㈜드림씨아이에스 550
3. ㈜메드빌 553
4. ㈜바이오인프라 557
5. ㈜바이오톡스텍 559
6. 산업안전보건연구원 561
7. ㈜서울CRO 563
8. ㈜씨엔알 리서치 567
9. 안전성평가연구소 570
10. 에이디엠코리아㈜ 573
11. ㈜엘에스케이글로벌파마서비스 575
12. ㈜켐온 579
13. 퀸타일즈트랜스내셔널코리아㈜ 581
14. 한국건설생활환경시험연구원 583
15. 한국화학융합시험연구원 585
16. ICON plc 588
[부록 4] 주요 아웃소싱 그룹 현황 리스트 590
[부록 5] 주요 협력사 현황 리스트 605
판권기 620
Part 1. 북미 의약품 정보 구축 6
표 2-1. 2006년부터 2010년 사이의 미국 의약품 시장 규모 변화 추이 18
표 2-2. 미국 인구 현황, 2005년과 2010년 18
표 2-3. 주요 국가별 보건 의료비 지출 현황(2009년) 19
표 2-4. 미국 인구 현황, 2005년과 2010년 20
표 2-5. 주요 국가별 의약품등 수출현황(2010) 21
표 2-6. 미국특허에서 국가별 기술수준 순위 22
표 2-7. 국내제약기업의 미국법인 진출 현황 23
표 2-8. 의약품 관련 조직 24
표 2-9. 미국 의약품 시장의 주요기업 매출액(2010년) 30
표 2-10. 미국의 상위 20개 약효군 매출 현황(2010년 기준) 39
표 2-11. 미국 의약품 시장의 오리지널 의약품 제품 현황 41
표 2-12. 블록버스터 의약품의 미국 특허만료 현황 42
표 2-13. 미국제약협회 회원사들의 연도별 R＆D 투자현황 44
표 2-14. 미국제약협회 회원사들의 연도별 R＆D 투자현황 45
표 2-15. 미국 의약품 국가별 수출 현황 46
표 2-16. 미국 의약품 국가별 수입 현황 47
표 2-17. 미국의 전국대형도매업자 및 지역도매업자의 고객형태별 비중 49
표 2-18. 미국 상위 의약품도매업체 시장 점유율 현황 51
표 2-19. 고객 유형에 따른 의약품 유통판매현황 52
표 2-20. 2006년 미국 주요 의약품 유통업체의 연간 매출액과 시장 점유율 55
표 2-21. Section 503 〔e-1-A〕 조항 57
표 2-22. Section 203.3: 자속적인 거래의 의미를 재정의 57
표 2-23. 도매유통업자 자격 요건 58
표 2-24. Medicare와 Medicaid의 차이 61
표 2-25. Medicare의 분류 62
표 3-1. 의약품 관련 법 69
표 3-2. 의약품 관련 법체계 71
표 3-3. 의약품 관련 규정 71
표 3-4. 미국 FDA 관련 법 규정 82
표 3-5. 미국 FDA 관련 허가 규정 83
표 3-6. 미국 FDA 개량신약 허가 규정 83
표 3-7. 미국 인허가 소요 비용 88
표 3-8. 신약신청에 대한 연도별 우선심사와 표준심사 기간 89
표 3-9. NDA와 BLA 비교 94
표 3-10. 속방형 제형 - 부형제 중량의 차이 106
표 3-11. 서방형 제형 - 부형제 중량의 차이 107
표 3-12. 제네릭의약품 관련 법과 규정 110
표 3-13. 제네릭 관련 가이던스 111
표 3-14. ANDA 작성 관련 가이던스 112
표 3-15. ADNA 작성시 필요한 행정적인 양식과 증명서 112
표 3-16. ANDA 제출시 목차 내용 115
표 3-17. Hatch-Waxman 법과 PHSA의 바이오시밀러 법령 비교 134
표 3-18. 바이오(생물)의약품 처리 기간 153
Part 2. 아웃소싱 그룹과 전략적 협력사 디렉토리북 구축 및 전략적 협력모델 구축 7
표 2-1. 미국 제약시장 현황 171
표 2-2. 2006년부터 2011년 사이의 미국 의약품 시장규모 변화 추이 172
표 2-3. CSP 선정시 고려해야 할 사항 174
표 2-4. CSP에 대해 갖는 애로사항 175
표 2-5. 전세계 상위 제약회사의 특허만료 합성의약품 블록버스터 현황(2010~2012) 178
표 2-6. 미국 상위 15개 의약품 기업의 처방의약품 매출 현황 180
표 2-7. 미국 주요 처방의약품 제품별 매출액 현황 181
표 2-8. 미국의 주요 약효군 매출 현황 182
표 2-9. 미국 상위 의약품 도매업체 시장 점유율 현황 195
표 2-10. 미국의 전국대형도매업자 및 지역도매업자의 고객형태별 비중 196
표 2-11. 고객 유형에 따른 의약품 유통판매 현황 197
표 2-12. Section 503. [e-4-A] 조항 199
표 2-13. Section 203.3: 지속적인 거래의 의미를 재정의 199
표 2-14. 도매유통업자 자격 요건 200
Part 1. 북미 의약품 정보 구축 8
그림 2-1. 미국 제품별 처방의약품 매출 현황 38
그림 2-2. 2006년 미국 처방의약품 유통 흐름도 49
그림 2-3. 처방의약품(Prescription Drug) 공급 체계도 53
그림 2-4. 미국의 IT시스템을 이용한 의약품 유통체계 54
그림 3-1. 규제 업무 사무소 조직도 79
그림 3-2. CDER 조직도 80
그림 3-3. OND 조직도 81
그림 3-4. 신약의 6단계 개발과정 90
그림 3-5. 신약 심사과정(NDA) 95
그림 3-6. 제네릭 관련 조직도 109
그림 3-7. ANDA 절차도 132
그림 3-8. 제네릭의약품 허가 133
그림 3-9. 일반적인 바이오시밀러(동등생물의약품) 개발과정 135
그림 3-10. 미국에서의 생명공학의약품 승인 경로 136
그림 3-11. CBER 조직도 138
그림 3-12. 바이오(생물)의약품 승인 절차 149
Part 2. 아웃소싱 그룹과 전략적 협력사 디렉토리북 구축 및 전략적 협력모델 구축 8
그림 2-1. 연도별 블록버스터 의약품 수 177
그림 2-2. 의약품 광고비 지출 추이 177
그림 2-3. The Decline in R＆D Productivity 179
그림 2-4. Revenue Performance of New Drug 179
그림 2-5. 미국의 약효군별 매출 증가율 현황 183
그림 2-6. 제약기업의 비즈니스모델의 진화 184
그림 2-7. 제약기업의 아웃소싱을 통한 혁신 모델 185
그림 2-8. 미국의 신약개발 허가 건수와 개발 비용비교 186
그림 2-9. 신약의 후보물질대비 미국 FDA허가 건수 187
그림 2-10. 의약품 가격의 감소 주요 원인 188
그림 2-11. 신약개발을 중단하게 된 주요한 요인 189
그림 2-12. 신약개발의 약효군별 위험요인과 경쟁관계 189
그림 2-13. R＆D포트폴리오와 마케팅 포트폴리오를 통한 신약개발의 효율화 전략 190
그림 2-14. 제약기업의 비즈니스모델과 핵심 주제 191
그림 2-15. 년도별, 단계별 라이센싱 동향 192
그림 2-16. 치료영역별 신약개발 파이프라인 동향 193
그림 2-17. 치료영역별, 년도별 신약개발비 비교 194
그림 2-18. 치료영역별, 임상단계별 라이센싱 비교 194
그림 2-19. ‘06년 미국 처방의약품 유통 흐름도 197
그림 2-20. 처방 의약품 공급 체계도 198
그림 2-21. 마케팅 포트폴리오 모델 201
그림 2-22. 미국의 의약품 유통 전달 체계 202
그림 2-23. 미국내 의약품 허가 전후 유통 전략 203
그림 2-24. 미국의 환자 직접광고(DTC)비용의 연도별 현황 204
그림 2-25. 미국의 환자 직접광고(DTC)의 마케팅 전략 204
그림 2-26. 신약개발의 단계별 Open Innovation 전략 협력모델 207
그림 2-27. 신약개발과정 213
그림 2-28. Forest사는 제네릭의약품 중심의 후기 신약후보 물질을 기술도입을 통해 오리지널 의약품 중심으로 사업의 변화를 모색 214
그림 2-29. 로슈사의 처분의약품 성장에는 제넨텍제품의 핵심 제품으로 부상 220
그림 2-30. Amgen의 전체 특허맵 221
그림 2-31. Amgen의 중점 R＆D 부문 222
그림 2-32. Amgen의 파이프라인 현황(‘11. 2월 기준) 222
그림 2-33. AVID의 전체 특허맵 223
그림 2-34. GSK의 중점 연구개발 부문 224
그림 2-35. GSK의 전체 특허맵(최근 20년) 224
그림 2-36. Merck의 전체 특허맵 225
그림 2-37. Merck의 중점 연구개발 부문 225
그림 2-38. Pfizer의 전체 특허맵 226
그림 2-39. Pfizer의 파이프라인 현황(‘11. 5. 기준) 226
그림 2-40. BMS의 전체 특허맵 227
그림 2-41. BMS prescription pharmaceutical sales by therapy area, 2004-16 228
그림 2-42. BMS의 파이프라인 현황 228
그림 2-43. Celgene의 전체 특허맵 229
그림 2-44. Pharmasset의 전체 특허맵 230
그림 2-45. NEKTAR의 전체 특허맵 231
그림 2-46. PTC의 전체 특허맵 232
그림 2-47. Purdue의 전체 특허맵 233
그림 2-48. SERVIER의 전체 특허맵 234
그림 2-49. 아웃소싱 그룹과 전략적 협력사 네트워킹 협력모델 모식도 235
그림 2-50. 아웃소싱 그룹과 제휴를 통한 모델 237
그림 2-51. 전략적 제휴기업과 협력을 통한 모델 238
그림 3-1. 회신기업 유형 242
그림 3-2. 회신기업 상장 구분 242
그림 3-3. 회신기업 주 사업분야 243
그림 3-4. 자본금 현황 244
그림 3-5. 매출액 현황 245
그림 3-6. 2010년도 R＆D투자 현황 246
그림 3-7. 2010년도 매출액 대비 R＆D투자 현황(투자비율) 247
그림 3-8. 보유 인프라 현황 248
그림 3-9. 총종업원 및 연구인력 현황 249
그림 3-10. 북미시장 진출 및 진출예정 현황 250
그림 3-11. 북미시장 진출형태 251
그림 3-12. 북미시장 진출 품목 252
그림 3-13. 북미시장 진출시 해외대행기관(아웃소싱그룹) 활용실적 253
그림 3-14. 제휴 형태별/품목별 북미시장 진출 현황 254
그림 3-15. 북미시장 진출관련 제휴대상 업체유형 255
그림 3-16. 북미시장 진출 예상 시기 256
그림 3-17. 북미시장 진출 희망 형태 256
그림 3-18. 북미시장 진출 희망 품목 257
그림 3-19. 북미시장 진출시 해외대행기관(아웃소싱그룹) 활용계획 257
그림 3-20. 북미시장 진출 추진시 희망제휴 유형 및 대상품목 현황 258
그림 3-21. 북미시장 진출 추신시 제휴 희망 업체유형 259
그림 3-22. 아웃소싱파트너 접촉 동기 260
그림 3-23. 아웃소싱파트너 선정시 고려사항 261
그림 3-24. 제휴협력파트너 접촉 동기 262
그림 3-25. 제휴협력파트너 선정시 고려사항 263
그림 3-26. 아웃소싱그룹과의 협력과정 및 추진시 애로사항 264
그림 3-27. 전략적제휴그룹과의 협력과정 및 추진시 애로사항 265
그림 3-28. 아웃소싱그룹 디렉토리북 수록 정보 범위 우선순위 비중 266
그림 3-29. 제휴파트너 디렉토리북 수록 정보 범위 우선순위 비중 268
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