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표제지
목차
요약문 4
제1장 연구개발의 필요성 13
제1절 연구개발의 필요성 13
1. 방사성의약품 시장의 확대 13
2. 방사성의약품의 특성 14
3. 연구개발의 필요성 15
제2절 연구개발대상 기술의 국내ㆍ외 현황 16
1. 국외 현황 16
가. 진단용 방사성의약품 생산 및 임상적용 기술 현황 16
(1) 기술 동향 16
(2) 연구개발 및 임상적용 현황 17
나. 치료용 방사성의약품 생산 및 임상적용 기술 현황 18
(1) 기술 동향 18
(2) 연구개발 및 임상적용 현황 19
다. 방사성의약품 전임상 및 임상시험 평가 지원기술 현황 21
(1) 기술 동향 21
(2) 연구개발 및 임상적용 현황 22
2. 국내수준 23
제3절 앞으로의 전망 26
제2장 연구 수행 방법 27
제1절 연구수행의 목표 27
제2절 연구수행의 추진전략ㆍ방법 27
제3장 국내외 실태 조사 결과 29
제1절 방사성의약품의 제조 및 품질관리 현황 29
1. 미국 FDA PET 방사성의약품 CGMP 가이드라인 분석 29
2. 유럽 EMEA의 방사성의약품 GMP 가이드라인 분석 32
3. 유럽 Current Good Radiopharmacy Practice (cGRPP) 가이드라인 분석 33
4. 주요 국가별 GMP 비교 33
5. 국내 현황 35
제2절 국내외 방사성의약품의 안전성과 유효성 심사 현황 40
1. 국외 심사 현황 40
가. ICH 가이드라인 40
(1) Guidance for Industry : S9 Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals 40
나. FDA 가이드라인 42
(1) Guidance for Industry Developing Medical Imaging Drug and Biological Products Part 1 : Conducting Safety Assessments, 2004 42
(2) Guidance for Industry Developing Medical Imaging Drug and Biological Products Part 2 : Clinical Indications, 2004 43
(3) Guidance for Industry Developing Medical Imaging Drug and Biological Products Part 3 : Design, Analysis, and Interpretation of Clinical Studies, 2004 44
(4) Guidance for Industry, Investigators, and Reviewers Exploratory IND Studies, 2006 44
(5) Guidance for Industry Standards for Clinical Trial Imaging Endpoints, 2011 45
(6) IND Applications for PET Drugs, 2012 46
다. EU 가이드라인 46
(1) EANM Dosimetry Committee guidance document : good practice of clinical dosimetry reporting, 2011 46
2. 국내 심사 현황 47
제3절 국내외 방사성의약품의 임상연구 및 실용화 현황 48
1. 국외 방사성의약품 임상연구 및 실용화 현황 48
가. 미국의 RDRC 제도 48
(1) RDRC 제도의 탄생 48
(2) 임상시험이 RDRC 승인을 받기 위한 주요 조건 48
(3) RDRC 운영현황(U.S.FDA가 2006년 Journal of Nuclear Medicine에 보고한 1976년부터 2004년까지 각 의료기관의 RDRC가 FDA에 제출한 annual report를 분석한 자료) 49
나. 영상검사를 이용한 다기관임상시험 및 표준화 현황 50
(1) 미국핵의학회(Society of Nuclear Medicine; SNM) 임상시험네트워크(Clinical Trials Network; CTN) 현황 50
(2) 분자영상을 활용한 방사성의약품 및 신약평가 현황 51
2. 국내 방사성의약품 임상연구 및 실용화 현황과 문제점 55
가. 국내 방사성의약품 다기관임상시험 현황 55
제4장 방사성의약품의 개발효율성 향상과 실용화 촉진 방안 57
제1절 방사성의약품 제조 및 품질관리 개선 방안 57
1. 방사성의약품 제조 및 품질관리 기준(안) 57
2. 단계적 품질관리 적용 방안 70
제2절 방사성의약품의 병원 내 처방 조제를 위한 지침 마련 72
1. 배경 72
2. 새로운 국내지침의 개발 72
3. 실행방안 73
제3절 방사성의약품 안전성·유효성 심사방안 73
1. 방사성의약품에 특화된 비임상평가 가이드라인 제정 73
2. 방사성의약품에 특화된 임상시험 가이드라인 제정 75
3. 방사성의약품을 대리종결자로 하는 임상시험에서 영상검사 표준화 가이드라인의 제정 76
4. 방사성의약품 선량평가 가이드라인 제정 77
제4절 방사성의약품심의위원회(안) 설치 79
1. 배경 79
2. 방사성의약품심의위원회(안) 설치 80
3. 관련 약사법 개정 81
4. 실행방안 81
제5절 연구용 방사성의약품 임상시험 승인위원회 (RDRC) 설치(안) 83
1. 배경 83
2. RDRC의 구성과 기능 83
가. RDRC의 구성 83
나. RDRC의 기능 83
3. RDRC의 승인 84
4. 관련 약사법 개정 84
5. 실행방안 85
제6절 방사성의약품 품질관리협회 설립(안) 86
1. 배경 86
2. 일반의약품의 사단법인을 이용한 품질관리 현황 86
가. 일반의약품 GMP 평가 87
나. 일반의약품 GMP 교육 87
다. 일반의약품 GMP 관련 법규정 87
3. 방사성의약품 품질관리협회 설립(안) 87
가. 목적 87
나. 운영준칙 87
다. 주요 사업 88
라. 관련 약사법 개정 88
마. 실행방안 89
제7절 희귀 방사성의약품의 임상이용 활성화 방안 90
1. 배경 90
2. 희귀의약품의 지정기준(식품의약품안전청 고시 제2010-17호) 90
3. 방사성의약품의 국내외 희귀의약품의 지정현황 90
4. 희귀의약품 지정에 따른 혜택 91
5. 희귀 방사성의약품 임상이용 활성화 방안 91
가. 품목허가 신청 자료 면제 91
나. 희귀의약품 지정 기준 개정 92
다. 희귀방사성의약품센터 지정(설립) 92
라. 후속 정책과제의 진행 92
제8절 비임상 유효성평가 및 임상시험 평가를 위한 영상표준화 92
1. 배경 92
2. 임상시험에서 사용되어지는 핵의학 영상기법의 표준화 93
3. 분자영상기법을 이용 신약 비임상 유효성평가에서의 영상표준화 93
4. 영상표준화 사업의 진행 94
5. 영상을 이용한 비임상/임상평가 활성화 방안 94
가. 배경 94
나. 비임상 영상평가 지침서의 개발 94
다. 방사성의약품 임상시험 영상평가 지침서의 개발 95
라. 실행방안 95
제9절 방사성의약품 개발 활성화를 위한 주관기관 육성(안) 95
1. 배경 95
2. 방사성의약품 개발 활성화를 지원할 주관기관 육성 및 운영 96
가. 목적 96
나. 방사성의약품 개발 활성화를 지원할 주관기관 육성(안) 96
다. 방사성의약품 개발 활성화를 지원할 주관기관 내 지원사업단 조직 및 기능 96
제10절 가칭 ‘전주기 방사성의약품개발 지원사업’ 발족 99
1. 배경 99
2. 필요성 및 추진체계 99
3. 사업목표 및 분야 101
4. 추진 방법 101
제11절 방사성의약품 관련 방사성폐기물 처리 개선(안) 101
1. 배경 101
2. 방사성의약품 관련 방사성폐기물 처리 개선(안) 102
제12절 제안정책들의 로드맵 102
제13절 해당부처 정책적 지원이 필요한 사항 104
1. 방사성의약품심의위원회(안) 설치 104
2. 방사성의약품 품질관리협회 설립(안) 108
3. 연구용 방사성의약품 임상시험 승인위원회 설치(안) 109
4. 방사성의약품 관련 방사성폐기물 처리 개선(안) 113
제5장 연구개발결과의 활용방안 및 기대성과 115
제1절 연구개발결과의 활용방안 115
제2절 기대성과 115
1. 기술적 측면 115
2. 경제적ㆍ산업적 측면 115
[부록1] U.S.FDA (2009). PET Drugs - Current Good Manufacturing Practice (CGMP) 번역본 118
[부록2] 식품의약품안전청 (2010). 방사성의약품 제조품질관리 안내서 154
[부록3] EANM Radiopharmacy Committee (2007). GUIDELINES ON CURRENT GOOD RADIOPHARMACY PRACTICE (CGRPP) IN THE PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS 번역본 162
[부록4] 방사성의약품 제조업체 현황 181
[부록5] 제조업체의 방사성의약품 GMP 전환에 대한 방향제시 190
[부록6] ICH (2009). NONCLINICAL EVALUATION FOR ANTICANCER PHARMACEUTICALS S9 번역본 195
[부록7] U.S.FDA (2004). Guidance for Industry Developing Medical Imaging Drug and Biological Products Part 1 : Conducting Safety Assessments. 번역본 207
[부록8] U.S.FDA (2004). Guidance for Industry Developing Medical Imaging Drug and Biological Products Part 2 : Clinical Indications. 번역본 230
[부록9] U.S.FDA (2004). Guidance for Industry Developing Medical Imaging Drug and Biological Products Part 3 : Design, Analysis, and Interpretation of Clinical Studies 번역본 246
[부록10] U.S.FDA (2006). Guidance for Industry, Investigators, and Reviewers Exploratory IND Studies 번역본 270
[부록11] U.S.FDA (2011). Guidance for Industry Standards for Clinical Trial Imaging Endpoints 번역본 286
[부록12] U.S.FDA (2012). Guidance Investigational New Drug Applications for Positron Emission Tomography (PET) Drugs 번역본 313
[부록13] EANM (2011). EANM Dosimetry Committee guidance document : good practice of clinical dosimetry reporting 번역본 333
[부록14] 방사성의약품의 품질 및 안전성유효성 평가 가이드라인(안) 344
[부록15] U.S.FDA (2010). The Radioactive Drug Research Committee: Human Research Without An Investigational New Drug Application 번역 요약본 374
[부록16] 중앙약사심의위원회규정 380
[부록17] 사단법인 대한방사성의약품품질관리협회 정관 388
[부록18] 미국 FDA 지정 희귀 방사성의약품 목록 399
[부록19] 극단반감기 의료용 방사성폐기물 자체처분(안) 403
원문구축 및 2018년 이후 자료는 524호에서 직접 열람하십시요.
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