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표제지
목차
Ⅰ. 연구개발결과 요약문 5
연구결과점검보고서 요약문 5
Summary 6
Ⅱ. 학술연구용역과제 연구결과 - 루푸스 7
제1장 최종 연구개발 목표 7
1절. 목표 7
1. 연구의 목적 7
2. 연구의 배경 7
3. 루푸스 국내 다기관 연구의 필요성 12
4. 국제 협력 임상 연구의 중요성 13
5. 표준화된 루푸스 코호트 임상연구 프로토콜 개발의 필요성 14
2절. 목표달성도 및 관련분야에 대한 기여도 15
1. 목표달성도 15
2. 관련분야에 대한 기여도 16
제2장 국내외 기술개발 현황 18
1. 선진국에서는 이미 다수의 루푸스 전향적 코호트 운영 18
2. 국내의 코호트 구축은 단일 기관이 중심 18
3. 자세한 현황은 최종 연구 개발 내용에 기술 18
제3장 최종 연구개발 내용 및 방법 19
1절. 주제 도출을 위한 연구 자료 수집; 국내 루푸스 임상연구현황 19
1. 자료 조사 및 분석 개요 19
2. 문헌 검색 방법 19
3. 분석 결과 20
4. 임상연구 주제에 대한 참고문헌 40
2절. 주제 도출을 위한 연구 자료 수집; 국외 루푸스 코호트 현황 46
1. 자료 조사 및 분석 개요 46
2. 검색방법 46
3. 분석 결과 47
4. 국내 루푸스 임상 연구에의 활용 62
3절. 다기관 코호트 구축을 위한 국내 전향적 코호트 검토 64
1. 자료 조사 및 분석 개요 64
2. 국내 대표적 코호트 65
4절. 연계 가능한 국제 네트워크 72
1. 루푸스 국제 네트워크 연구 72
2. 미국 하버드 대학 코호트와의 협력 관계 구축 계획 74
3. 루푸스 국내 연구자 네트워크 구성 74
5절/4절. 임상연구 프로토콜 벤치마킹 75
1. KORONA (KORean Observational study Network for Arthritis) 구축 75
2. KORONA 자료의 이용 80
3. KORONA 코호트 운영 시설 84
6절/5절. 증례기록서식 개발 및 표본 수 산출을 위한 자문회의 86
1. 연구진 및 자문진의 구성 86
2. 주요 연구 주제; 루푸스 자연사 연구 87
3. 주요 연구 주제; 루푸스 신염 연구 88
4. 세계 주요 코호트의 연구 목적과 한국인 루푸스 코호트의 주요 지표 89
5. 표본 수 산출 (Sample size calculation) 91
6. 대상 환자에게 제공되는 이득 96
7. 증례기록서식의 작성 97
제4장 최종 연구개발 결과 101
1절. 루푸스 임상연구 프로토콜 101
1. 연구의 개요 101
2. 연구의 흐름 101
3. 연구 일정표 103
2절. 교육 및 질 관리 105
1. 교육 105
2. 정기적 감사 (audit) 105
3절. 한국인 루푸스 연구 수행 비용 105
1. 코호트 구축 비용 105
2. 연구사업비 추산 (3+3) 106
3. 연구사업비 추산 106
4. 연구사업비 추산 (5+5) 109
5 . 연구사업비 추산 109
제5장 연구결과 고찰 및 결론 112
1. 국내 환자 연구의 필요성 112
2. 루푸스 환자 코호트 구축의 어려움 112
3. 국가적 지원 방향 112
4. 추후 도출 가능한 성과 113
제6장 연구성과 및 활용계획 114
6.1. 활용성과 114
6.2. 활용계획 115
제7장 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 116
제8장 기타 중요변경사항 117
제9장 연구비 사용 내역 118
9.1. 연구비 사용 내역 - 전체 (2013.11.14.까지) 118
9.2/9.1. 연구비 사용 내역 - 루푸스 연구진 (2013.11.21.까지) 119
9.3/9.2. 연구분담표 120
제10장 참고문헌 121
제11장 첨부서류 (증례기록서식) 124
루푸스 조사 124
Ⅲ. 학술연구용역과제 연구결과 - 시신경 척수염 160
제1장 최종 연구개발 목표 160
1절. 결과물 160
2절. 단계 별 과제 160
제2장 국내외 기술개발 현황 161
제3장 최종 연구개발 내용 및 방법 165
1절. 시신경척수염 레지스트리 구성 165
1. 기존의 자료 분석과 함께, 관심 그룹의 제안 사항 반영 165
2. 기존 연구들에서 언급된 항목, 지표들 165
2절. 시신경척수염 관심그룹 구성 166
제4장 최종 연구개발 결과 167
1절. 시신경척수염 레지스트리 구성 167
1. 대상 환자군의 선정 167
2. 인구학적 자료 167
3. 임상 소견 자료 167
4. 영상의학적 자료 168
5. 질병표지자 (검사의학적 자료) 168
6. 장기 추적과 치료, 장애 169
2절. 시신경척수염 관심그룹의 구성 169
1. 젊은 연구자 중심 169
2. 지역별 분포 169
3. 4개의 대주제로 관심그룹을 4개의 팀으로 구성함 170
4. 각 팀 별 인적 구성 및 소주제 170
3절. 항 AQP4 항체 세포기반 분석법 확립 171
1. 인간 M23 AQP4 발현 HEK293 세포주(Euroimmun® AG) 171
2. 환자 혈청의 적용 171
3. goat anti-human IgG fluorescein isothiocyanate(FITC)-conjugated secondary antibody을 이용한 면역형광 171
4. 평가 : 음성, 약한 양성, 혹은 +1~+4의 단계로 구분함 171
4절. 항AQP4 항체 ELISA protocol 173
5절. 레지스트리 등록 환자의 정보 수정 및 최근 정보 지속 입력 174
6절. 연구수행에 따른 문제점 및 개선방안 174
제5장 연구결과 고찰 및 결론 175
1절. 관심그룹의 구성 175
2절. NMO CRF의 구성(첨부파일 첨부) 175
3절. AQP4 Ab의 검사 175
제6장 연구성과 및 활용계획 176
1절. 관심그룹의 구성 176
2절. NMO CRF의 구성 176
3절. AQP4 Ab 검사 기법의 신의료기술 등재 177
제7장 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 178
제8장 기타 중요변경사항 179
1절. CRF의 선행적 적용 179
2절. 역학, 특히 코호트연구 관련 전문가의 초빙 179
제9장 연구비 사용 내역 및 연구원 분담표 180
9.1. 연구비 사용 내역 - NMO 연구진 (2013.11.21.까지) 180
9.2. 연구분담표 181
제10장 참고문헌 182
제11장 첨부서류 189
학술연구용역과제 연구결과 - 루푸스 8
표 1. 한국인 루푸스 환자수 및 유병률 (인구 10만명 당) 8
표 2. 한국인 루푸스 환자수 및 유병률 (인구10만명 당) 9
표 3. 국내 루푸스 신염 관련 출간된 임상 연구 문헌 요약 28
표 4. 국내 루푸스 의료성과 관련 문헌 요약 31
표 5. 국내 루푸스 동반질환 관련 문헌 요약 34
표 6. 선택된 코호트들에 대한 연구 디자인 및 개요 49
표 7. BAE lupus cohort의 조사 범위 67
표 8. 세계 주요 코호트의 연구 책임자 및 연구 목적 90
표 9. 추적관찰기간에 따른 표본수 94
표 10. 추적관찰기간에 따른 표본수 95
학술연구용역과제 연구결과 - 시신경 척수염 161
표 1. 시신경척수염의 개정된 진단 기준(2006) 161
표 2. AQP4 Ab 양성 환자의 특질 172
그림 1. 한국인 루푸스 환자의 성별, 연령별분포(2008년, 인구 10만명 당) 8
그림 2. 전세계적 루푸스 발생률 (인구 10만명 당) 9
그림 3. 한국인 루푸스 환자의 성별, 연령별 발생률(2008년, 인구 10만명 당) 10
그림 4. 루푸스 환자의 다양한 임상증상 11
그림 5. 루푸스 신염 환자의 치료에 대한 다양한 행태를 보고한 국내 논문 12
그림 6. 루푸스 국내 임상연구 문헌 검색 알고리즘 21
그림 7. cyclophosphamide group과 mycophenolate mofetil group의 만성 신부전으로의 이행 비교 (Lupus (2011) 20, 1442–1449) 22
그림 8. 루푸스 신염 환자의 재발율에 관여하는 요인 : anti-Ro antibody positivity (A), SLE onset age (B), and anti-dsDNA antibody at 6 months (C). (Lupus (2013) 22, 527–537) 22
그림 9. 루푸스 신염 환자의 재발율에 관여하는 요인 (Clin Rheumatol(2011) 30 : 1399–1405) 23
그림 10. 루푸스 환자의 생존율 곡선(Lupus (2011) 20, 989–997) 24
그림 11. 루푸스 환자의 사망 원인 (Lupus (2011) 20, 989–997) 24
그림 12. 루푸스 환자에서의 암 표준화발생비(Clin Rheumatol (2010) 29 : 381–388) 25
그림 13. 루푸스 산모와 정상 산모에서 태어난 신생아의 주산기 비교(Yonsei Med J Vol. 49, No. 4, 2008) 25
그림 14. 루푸스 환자에서 감염의 site와 동정된 microorganisms.(Scand J Infect Dis. 2009;41(4) : 268-74.) 26
그림 15. 루푸스 환자에서 급성 복통의 원인 (Lupus (2007) 16, 803–809) 27
그림 16. 루푸스 환자에서 감염의 위험 요인(Scand J Infect Dis. 2009;41(4) : 268-74.) 27
그림 17. 국외 루푸스 코호트 검색 알고리즘 48
그림 18. 인터넷을 통한 활발한 LUMINA 연구 결과 홍보 52
그림 19. LUMINA코호트의 인구학적 정보 요약 (Arthritis Rheum. 2007; 57(4) : 576-84) 53
그림 20. LUMINA코호트의 임상 및 약물 정보 요약 (Arthritis Rheum. 2007; 57(4) : 576-84) 53
그림 21. LUMINA코호트 환자의 손상에 영향을 미치는 요인(Autoimmun Rev.2004;3(4) : 321-9) 55
그림 22. LUMINA환자의 사망에 영향을 미치는 요인(Arthritis Rheum. 2007;57(4) : 576-84.) 55
그림 23. EURO-LUPUS 프로젝트에 대한 개요 설명. 56
그림 24. Euro-lupus 환자의 임상증상 및 변화 (Autoimmun Rev.2006;5(3) : 180-6) 58
그림 25. Euro-lupus 환자의 주요사망 원인 (Lupus. 2009;18(10) : 869-74) 59
그림 26. 라틴 아메리카 중심의 GLADEL 홈페이지 61
그림 27. Tokyo Medical & Dental University Hospital 전경 72
그림 28. 일본의 Harigai교수와 한일간 루푸스 협력 연구에 대한 발표를 마치고 함께 촬영 73
그림 29. 일본의 Harigai교수와 Keio대학의 Takeuchi교수와 루푸스 코호트 연구진의 서울 미팅 73
그림 30. 류마티스관절염 임상연구센터 전국 전문가 네트워크 75
그림 31. 평가위원회를 통한 내부평가와 내부평가 서식 75
그림 32. 류마티스관절염 임상연구센터 홈페이지 76
그림 33. 류마티스관절염 코호트 통합관리 시스템 76
그림 34. 류마티스관절염 환자용 스캔 가능한 최초환자 등록용 CRF 77
그림 35. 류마티스관절염 환자용 스캔 가능한 추적관찰용 CRF 77
그림 36. 연구자 및 연구원들을 대상으로 한 정기 워크샵 78
그림 37. 관절평가 워크샵과 발급하는 인증서 78
그림 38. Audit 평가서식 및 시행 일정 79
그림 39. 코호트 연구 참여 환자용 건강 보고서 80
그림 40. 연구주제제안 시스템 81
그림 41. 연구참여 기관의 기여도에 따른 그룹 분류 81
그림 42. KORONA 코호트 자료 이용절차 요약 82
그림 43. KORONA를 활용한 연구 결과를 매년 개최된 국제 심포지엄에서 발표 82
그림 44. 코호트 데이터를 활용한 한국과 미국의 공동연구 83
그림 45. 코호트 데이터를 활용한 한국과 일본의 공동 연구 83
그림 46. 류마티스관절염 임상연구센터 외부전경 84
그림 47. 류마티스관절염 임상연구센터 자체 디자인의 현판 84
그림 48. 연구실 내부 84
그림 49. 시건장치가 있는 각종문서 보관장 84
그림 50. CRF 스캔 장치 85
그림 51. CRF 스캐너 85
그림 52. 팩스 겸용 복사기, 문서분쇄기 85
그림 53. 센터 내 회의실 85
그림 54. 텔레컨퍼런스 가능 집기 86
그림 55. 빔 프로젝트 86
그림 56. 루푸스 임상연구 프로토콜 개발팀 구성 및 역할 분담 87
그림 57/그림 59. SLICC 증례기록서식 표지 97
그림 58/그림 60. 연구의 디자인이 기록되어 있는 표지 내측면 98
그림 59/그림 61. 증례기록서식의 예 99
그림 60/그림 62. 증례기록서식의 예 100
그림 61/그림 63. 루푸스 코호트 환자 선택 흐름 102
학술연구용역과제 연구결과 - 시신경 척수염 171
그림 1. 세포기반분석을 이용한 AQP4 항체의 정량. 171
원문구축 및 2018년 이후 자료는 524호에서 직접 열람하십시요.
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