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표제지
목차
요약문 4
SUMMARY 5
Ⅰ. 검토 배경 6
Ⅱ. 기본 방향 7
Ⅲ. 개선 과제 8
1. 신의료기술 평가제도 개선 8
2. 유전자치료제 개발대상 질환 확대 11
3. 의료기기 복합ㆍ중복규제 개선 13
4. 연구자주도임상 제도 개선 15
[참고] 바이오분야 규제 이슈 발굴 절차 17
[부록 1] 바이오산업 관련법령 및 규제건수 19
[부록 2] 과기자문회의 발굴 바이오 규제개혁 후보과제(27개) 26
과제 1 : 제3국 시장 조기 진출을 위한 '국내 시판허가 요건' 완화 27
과제 2 : 줄기세포 연구 활성화를 위한 규제 완화 28
과제 3 : 의약품 제조업자 약사 고용의무 완화 29
과제 4 : 환자수 기반의 희귀의약품 지정 기준 정비 30
과제 5 : 전문의약품 광고규제 완화 31
과제 6 : 생체의료용 소재부품 공인인증 체계 구축 32
과제 7 : BioMass 인증제도 도입 33
과제 8 : 생물학적제제 작업소의 분리 규정 변경 34
과제 9 : 방사성의약품 조제의 개념 확립 35
과제 10 : 실험실 내 항균제 내성 세균 연구시 사전 승인 36
과제 11 : 상장 바이오기업 퇴출 규정 예외 적용 37
과제 12 : 혈액관련 의료기기 제조기업 연구 지원책 마련 38
과제 13 : 재생의료 제품의 조건부 품목허가 확대 39
과제 14 : 개인대상 유전자검사 규제 개선 40
과제 15 : 실험동물에 대한 이중 법률 규제 개선 41
과제 16 : GMP 적용 균일화 제도 개선 42
과제 17 : 해외 발명의 국내출원 관리강화 및 해외 특허 등록 지원 43
과제 18 : 개별인정원료 신청 시 제출자료 완화 44
과제 19 : 국내개발 신약 약가정책 제도개선 45
과제 20 : 임상시험에 대한 부가세 부과정책 47
과제 21 : 나노입자를 활용한 화장품의 안전성 가이드라인 마련 48
과제 22 : 임상3상 시험 시 대조약 구입비 정부지원 49
과제 23 : 의료기기 임상시험 자료 제출 의무화 개선 50
과제 24 : 의료기기 시험성적서 인정범위 확대 52
과제 25 : 의료기기 광고관련 규제 개선 54
과제 26 : 치료재료 원가조사 기반 상한금액 조정 55
과제 27 : 치료재료 유해물질 사용 등으로 환자 안전 위협하는 의료환경 개선 56
[부록 3] 신의료기술 평가제도 검토의견 57
[부록 4] 유전자치료제 검토의견 65
[부록 5] 의료기기 복합ㆍ중복규제 검토의견 69
[부록 6] 연구자주도임상 검토의견 74
[부록 7] 주요 협회 및 연구자 제출의견 79
1. 한국바이오협회 : 바이오분야 규제 개선 건의사항 80
2. 한국의료기기산업협회 : 의료기기 허가관리분야 규제현황 및 개선방향 94
Section Ⅰ. 이중규제 관련 규제 개선안 94
1. 인체사용 의료기기의 동물용 의료기기 관련 규정 적용 개선 94
2. 고주파발생 의료기기에 대한 전파법 적용 개선 96
3. 체온계 및 혈압계 검정절차 등 이중규제 간소화 100
4. 진단용방사선발생장치에 대한 원자력안전법 적용기준 개선 102
5. 진단용방사선발생장치의 검사에 대한 과도한 규제 개선 105
6. 의료기기의 효율관리기자재 지정 107
7. 체외진단용 시약 물질안전보건자료 작성ㆍ비치 면제 108
8. 유해화학물질관리법 적용범위 개선 110
9. 체외진단용 시약의 의료기기 관리에 따른 혈액관리 규정 개정 111
10. 체외진단용 시약의 의료기기 관리에 따른 법무부 마약류 진단 시약 규정 개정 112
11. 체외진단용 시약의 의료기기 관리에 따른 농림축산식품부 검역규정 개정 114
12. 체외진단용 시약의 의료기기 관리에 따른 재활용의무 대상 제품 규정 개정 116
13. 체외진단용 시약의 의료기기 관리에 따른 관세법 및 통합공고 규정 개정 118
Section Ⅱ. 의료기기 인허가 관련 규제 개선안 119
14. 의료기기 허가과정과 신의료기술평가 과정 간소화 119
15. 의료기기 임상시험 자료 제출 의무화 개선 건의 121
16. 의료기기 시험성적서 인정범위 확대 124
17. 의료기기 기준규격 적용 개선 126
18. 전자의료기기 기 허가제품 IEC60601-1 3판, ISO 14708 적용 개선 129
19. 의료기기 기술문서 심사기관 심사비용 세분화 130
20. 2등급 체외진단용 시약의 국제 규제 조화 131
21. 체외진단용 시약의 국내 임상시험 요건 및 대상 개선 133
22. 체외진단 의료기기법 (IVDDD: In-vitro diagnostics device directive) 제정 135
Section Ⅲ. 의료기기 사후관리 관련 137
23. 중고의료기기 자가검사 제한에 대한 개선 137
24. 의료기기 제조/수입업자의 준수사항(최신기준규격 적용) 개선 138
25. 의료기기 수입업자의 준수사항 (품질 문서, 멸균검증 등) 명확화 140
26. 추적관리대상 의료기기 확대 및 관리 개선 142
27. 의료기기 첨부문서 제공 방법 확대 143
28. 의료기기 광고관련 규제 개선 145
Section Ⅳ. GMP 관련 147
29. KGMP 해외 제조원 현장심사 관련 상호인정 추진 147
3. 한국제약협회 : [제약] 규제현황 및 개선방향 148
1. 현황 및 문제점 148
2. 개선방향(사업내용) 150
3. 기대효과 151
4. 해외사례 151
4. 한국신약개발연구조합 : [신약개발] 규제현황 및 개선방향 156
5. 연구자의견(박소라 교수) : [줄기세포분야] 규제현황 및 개선방향 166
1. 배아줄기세포 연구 규제 166
2. 연구자주도 임상시험제도 168
3. 조건부 시판허가 제도 173
4. 신의료기술평가/보험등재 176
[부록 8] 바이오산업 도약을 위한 바이오분야 규제해소방안 발표 자료 (ver.1) 178
01. 거미줄 같은 바이오 규제 현황 180
02. 도약의 물꼬를 터줄 핵심규제 개선 방안 181
규제지체 1 : 연구용 난자허용 조건 완화 182
규제지체 2 : 연구자 임상시험 범위 확대 182
중복규제 1 : 동물겸용 의료기기 허가 정비 183
중복규제 2 : 신의료기술 평가절차 정비 183
규제부조화 1 : 의약품 제조관리자 자격조건 완화 184
규제부조화 2 : 질병관련 유전자검사 제한규정 완화 184
[부록 9] 바이오산업 도약을 위한 바이오분야 규제해소방안 발표 자료 (ver.2) 186
바이오규제, 많이 개선 되었습니다 187
아직도 문제점이 남아있습니다 188
규제개혁, 현장에 답이 있습니다 188
기술발전촉진 : 연구자주도임상 제한 완화 189
중복규제해소 : 신의료술 평가제도 개선 189
중복규제해소 : 의료기기 중복규제 개선 190
국제기준조화 : 임상 3상 연구지원 제한 해제 190
바이오 생태계, 더 나아집니다 191
[부록 10] 바이오산업 도약을 위한 바이오분야 규제해소방안 발표 자료 (최종) 192
규제개혁, 아직 갈 길이 멉니다 193
규제개혁, 현장의 현안해결부터 194
과제① : 신의료기술평가 제도 개선 194
과제② : 유전자치료제 개발 대상질환 확대 195
과제③ : 의료기기 복합ㆍ중복규제 개선 195
과제④ : 연구자주도임상 제도 개선 196
바이오산업생태계, 활성화 기대 196
원문구축 및 2018년 이후 자료는 524호에서 직접 열람하십시요.
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