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SUMMARY
CONTENTS
목차
제1장 연구개발과제의 개요 10
1. 연구개발 목적 10
2. 연구개발의 필요성 11
3. 연구개발 범위 12
제2장 국내외 기술 개발 현황 13
1. 세계적 수준 13
가. 보건의료서비스에서 의약품사용 의료정보시스템의 활용 수준 13
나. 생리기반 집단약동학 모델링-바이오시뮬레이션 기반기술 13
다. 노인 환자군의 혈관 및 주변 염증성 합병증에 대한 연구 현황 13
라. 노인 환자군의 혈관·주변 염증성 질환의 약물요법 현황 및 문제점 14
마. 허혈성 혈관염증의 사이토카인 관련 병리기전 연구 현황 14
바. 신장병증 치료제 개발 현황 14
사. 신장병증 병리기전 연구 현황 15
아. 신장병증 유효성 평가 동물모델 개발 현황 15
자. 바이오마커로서의 miRNA 개발 현황 16
차. 현재 Drug Delivery System 의 연구 및 기술 개발 동향 16
카. 환자 중심의 맞춤형 투약시대의 도래 17
타. 환자 중심의 약물전달-노인 환자군 맞춤형 허혈성 심·신혈관계 질환 치료 개발 현황 17
파. 노인 환자군 맞춤형 허혈성질환 치료제 개발 세계적 현황 18
하. 대사체 기반 전구약물화 및 약물복합화 기술의 노인환자군 맞춤형 약물 개발에 응용 현황 18
2. 국내수준 19
가. 보건의료서비스에서 의약품사용 의료정보시스템의 활용 수준 19
나. 생리기반 집단약동학 모델링-바이오시뮬레이션 기반기술 19
다. 허혈성 심혈관 질환 극복을 위한 국가 연구 현황(심뇌혈관질환 극복을 위한 중장기 연구로드맵 작성, 질병관리본부, 2012) 19
라. 허혈성 심혈관질환 치료제 개발 노력 현황 20
마. 허혈성 혈관염증의 사이토카인 관련 병리기전 연구 현황 20
바. 신장병증 치료제 개발 현황 20
사. 신장병증 병리기전 연구 현황 21
아. 신장병증 유효성 평가 동물모델 및 바이오마커 개발 현황 21
자. 국내 노인환자군 맞춤형 약물치료 약물전달, 제제화 및 약물복합화 기술 개발 현황 21
차. 국내외 연구현황 22
제3장 연구 수행 내용 및 성과 23
1. 노인환자군 허혈성 심·신혈관질환치료제 임상약료 데이터베이스 구축[1세부] 23
2. 노인환자군 허혈성 심·신혈관질환치료제의 임상 미충족요구도 분석[1세부] 30
3. 노인환자군 신장질환의약품사용현황 약물요법 개선방안연구[1세부] 39
4. 허혈성 심·신혈관질환 치료제 및 건강기능식품의 약물상호작용연구[1세부] 41
5. 노인 환자군의 생리적 특성을 반영한 허혈성 심·신혈관질환치료제의 바이오시뮬레이션 기술 개발 및 임상 유용성 검증[1세부] 50
6. 클로피도그렐 내성 극복을 위한 실로스타졸의 치료효과 상승 기전연구[1세부] 60
7. 심·신혈관치료제 제형개선 제제의 생체거동 연구 61
8. 허혈성 심혈관질환 병리기전 연구 및 노인환자군 맞춤형 유효성 평가 기반기술 개발[2세부] 63
가. 허혈성 혈관질환 in vitro 세포주 연구모델 정립 63
나. 허혈성 혈관질환 in vivo 마우스 연구모델 확립 65
다. 허혈성 혈관질환 in vivo 마우스를 이용한 병리기전 규명 70
라. 허혈성 혈관질환 치료제 개발을 위한 약리검증 원형기술 확립(3건) 70
마. 허혈성 혈관질환의 염증 치료타겟 및 효과검증 바이오마커의 선정 71
바. 진행 중인 연구 76
9. 허혈성 신혈관질환 병리기전 연구 및 노인환자군 맞춤형 유효성 평가 기반기술 개발[2세부] 77
가. 허혈성 신장병증 ln Vltro 세포주 연구모델 구축 77
나. 허혈성 신장병증 동물모델 구축 및 병리기전 연구 78
다. 신장병증 병리기전 연구 83
라. 노인의 만성대사성질환 신장병증 in vivo 마우스 연구모델 확립 85
마. 노인의 만성대사성질환 신장병증 연구모델에서 후보약물 병용에 의한 유효성 평가 87
바. 세부환자군으로서 고혈압-당뇨 및 고지혈증 유도 신장병증 연구모델 확립 및 후보약물의 유효성 평가 89
사. 신장병증 바이오마커 확보를 위한 연구: 신장병증 동물모델에서 miRNA 규명 연구 91
10. 약물전달 및 제제화 기술 예비 요구점 도출[3세부] 94
가. 허혈성 심·신혈관질환 노인환자군의 임상약료적 개선 요구에 따른 기술개발 방향 및 목표 설정 연구 94
나. 최신 환자중심 제제화 및 약물전달 기술 동향 조사 연구 94
다. 노인환자군의 대사 특이성 기반 전구약물화 대상 및 범위 선정 연구 97
11. 질환 특이적 노인 맞춤형 치료기반 고용량 압축성 조절 소형 정제화 기반기술 개발[3세부] 99
가. 고용량 약물의 분말특성 및 압축성 조절 소형 정제화 기술개발 연구 99
12. 질환 특이적 노인 맞춤형 치료기반 경구/주사 투여 분산제제 원천기술 개발[3세부] 102
가. 다중 약물의 선택적 송달, 방출 및 용량 조절 기능형 단일·다중 마이크로·나노 유제 기술개발 연구 102
나. 다중 약물의 선택적 송달, 방출 및 용량 조절 기능형 마이크로/나노 경구 겔제 기술개발 연구 105
13. 질환 특이적 노인 환자 맞춤형 치료기반 방출제어형제제의 원천기술 개발 연구[3세부] 107
가. 다중 약물의 선택적 방출 및 용량조절 기반 다기능성 정제화 원천기술개발 연구 107
나. 환자의 질병발현 시간 타겟 다중약물의 방출조절형 정제화 원천기술 개발 연구 110
다. 구강적용 약물의 맛차폐 원천기술개발 연구 111
라. 질환 특이적 노인 맞춤형 치료기반 구강 속붕해성 원천기술 개발 연구 114
마. 노인환자맞춤형 신개념 역동학적 약물전달 원천기술개발 연구 117
14. 질환 맞춤형 전구 약물화 기술 개발 및 효능 검증[3세부] 119
가. 질환 맞춤형 전구 약물화 기술 개발 및 효능 검증 119
나. 환자군의 임상적 미충족 요구를 해결할 수 있는 전구약물화 분자 수식 디자인 및 합성 연구 119
다. 합성 전구약물에 대한 효능 검증 연구 121
15. 질환 특이적 노인 맞춤형 치료기반 경구투여 단일 또는 복합제 원천기술 개발[3세부] 121
가. 구강붕해용 미세 다공성 입자제조 기반기술 개발연구 121
나. 단일 및 다중 약물의 선택적 송달 및 방출조절 구강붕해 기술개발 124
다. 단일 및 다중 약물의 선택적 송달 및 방출조절 복합정 기술개발 125
라. 단일 및 다중 약물의 선택적 송달 및 방출조절 경구투여 젤리제 기술개발 연구 129
16. 질환 특이적 노인 맞춤형 치료기반 주사제 원천기술 개발[3세부] 132
가. 장기지속성, 표적지향성 나노입자 기반 단일 또는 다중 약물의 선별적 주사제 기술개발 연구 132
17. 맞춤형 경구 및 주사투여 제제 원형기술의 예비 모델 복합약물에 적용 및 적절성 검증[3세부] 133
가. 임상약료적 맞춤형 복합약물의 원형기술 영향인자(배합성, 안정성, 맛, 방출특성 등) 특성 연구 133
나. 맞춤형 복합약물을 함유하는 경구 투여용 소형 정제화 원형 기술개발 연구 134
다. 맞춤형 복합약물의 방출조절형 미세나노/마이크로 입자 함유하는 치료기반 구강적용 제제 기술 적용 연구 137
18. 맞춤형 화학적 약물 복합화 기술 개발[3세부] 138
가. 예비 모델약물의 화학적 복합화를 위한 합성 연구 138
제4장 목표 달성도 및 관련 분야 기여도 140
1. 목표 달성도 140
2. 관련 분야 기여도 141
제5장 연구개발성과의 활용계획 142
제6장 연구 과정에서 수집한 해외 과학기술 정보 145
1. 심·신혈관질환 신규치료제 해외현황 조사 145
가. 항혈소판제 145
나. 신질환 치료제 145
2. 생리기반 집단약동학 모델링-바이오시뮬레이션 기반기술 145
가. 선진(미국, 유럽) 신약개발 규제기관의 바이오시뮬레이션 기반기술 활용 145
나. Pfizer, Novartis, AstraZeneca 외 글로벌제약사 컨소시움에서의 바이오시뮬레이션 기반기술 활용 146
3. 허혈성 심혈관 질환과 혈관 염증과의 관련성 147
4. 허혈성 신혈관 질환 관련 조사 자료 147
5. 노인환자용 약물전달, 제제화 및 약물복합화 연구 동향 148
6. 노인환자용 약물전달, 제제화 및 약물복합화 기술개발 동향 149
제7장 연구개발성과의 보안등급 151
제8장 국가과학기술종합정보시스텀에 등록한 연구시설·장비 현황 152
제9장 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전 조치 이행 실적 153
1. 연구실 등 안전조치 이행 내용 153
2. 연구실 등 안전조치 이행 실적 154
제10장 연구개발과제의 대표적 연구 실적 155
제11장 기타 사항 156
제12장 참고문헌 157
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