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표제지
판권기
목차
평가요약 7
1. 평가개요 11
2. 평가배경 12
2.1. 개요 12
2.2. 질병의 특성 및 질병부담 13
2.3. C1q 보체 결합 HLA 항체 동정검사(단일항원)[형광면역분석법] 13
2.3.1. 개요 13
2.3.2. 검사방법 14
2.3.3. 현황 15
2.3.4. 그 간의 경과과정 17
2.3.5. 국내외 의료기술평가 결과 17
2.4. 현존하는 의료기술 20
3. 평가방법 22
3.1. 개요 22
3.2. 문헌 검색 데이터베이스 22
3.2.1. 국내 22
3.3. 문헌검색전략 24
3.3.1. PICO 24
3.3.2. 검색어 25
3.3.3. 출판 형태 26
3.3.4. 연구 유형 26
3.3.5. 언어의 제한 26
3.3.6. 문헌선택기준 27
3.3.7. 문헌선택과정 27
3.4. 문헌의 질 평가 30
3.4.1. 질 평가 도구 30
3.4.2. 질 평가 판정 30
3.4.3. 근거의 수준 31
3.4.4. 권고의 등급 31
3.4.5. 연구단계 분류 32
3.5. 자료 추출 32
3.6. 위원회 운영 32
3.6.1. 신의료기술평가위원회 32
3.6.2. 소위원회 33
4. 평가결과 34
4.1. 개요 34
4.2. C1q 보체 결합 HLA 항체 동정검사(단일항원)[형광면역분석법]의 안전성 35
4.3. C1q 보체 결합 HLA 항체 동정검사(단일항원)[형광면역분석법]의 유효성 35
4.3.1. 신장 이식 35
4.3.2. 심장 이식 39
4.3.3. 여러 고형장기 혼합 이식 42
4.4. 종합분석 43
5. 제언 45
5.1. C1q 보체 결합 HLA 항체 동정검사(단일항원)[형광면역분석법] 소위원회 검토결과 45
5.2. 분과위원회 검토결과 47
5.3. 신의료기술평가위원회 심의결과 47
6. 평가결과 공표 49
부록 1. 신의료기술평가위원회 50
부록 2. 소위원회 구성 51
부록 3. 문헌검색현황 52
부록 4. 질 평가 도구 57
부록 5. 선택된 문헌의 자료 추출 63
부록 6. 배제된 문헌 목록과 사유 73
참고문헌 89
표 2-1. 국내 식약처 허가사항 15
표 2-2. 조직면역검사시약의 성능비교 결과 요약 15
표 2-3. 조직면역검사시약의 성능비교 결과(신청자 제출 자료) 15
표 2-4. 건강보험행위 급여·비급여 목록표 및 급여상대가치 점수 16
표 2-5. 기등재기술과 신청기술 비교 16
표 3-1. 질 평가 판정 기준 30
표 3-2. 근거의 수준 31
표 3-3. 권고의 등급 31
표 3-4. 조기기술 및 연구단계 의료기술 등급 부여 기준 32
표 4-1. HLA 세포 독성 항체 동정검사(단일항원)[형광면역분석법] 평가에 선택된 문헌 34
표 4-2. 이식 전·후 SAB-C1q 검사 결과에 따른 항체매개거부반응 발생과의 관련성(신장 이식) 37
표 4-3. 임상증상과의 연관성(이식 전 항체매개거부반응 발생 예측률)(신장 이식) 37
표 4-4. 임상증상과의 연관성(이식 후 항체매개거부반응 발생과의 관련성)(신장 이식) 37
표 4-5. 이식 전·후 SAB-C1q 검사 결과에 따른 예후 예측(이식 후 생존율)(신장 이식) 39
표 4-6. 이식 전·후 SAB-C1q 검사 결과에 따른 항체매개거부반응 발생과의 관련성(심장 이식) 40
표 4-7. 임상증상과의 연관성(이식 전 항체매개거부반응 발생 예측률)(심장 이식) 40
표 4-8. 임상증상과의 연관성(이식 후 항체매개거부반응 발생과의 관련성)(심장 이식) 41
표 4-9. 이식 전·후 SAB-C1q 검사 결과에 따른 예후 예측(이식 후 생존율)(심장 이식) 42
그림 2.1. 단일항원 분석의 원리 비교(IgG와 C1q 분석) 14
그림 3.1. 문헌검색전략에 따라 C1q 보체 결합 HLA 항체 동정검사(단일항원)[형광면역분석법]... 29
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