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목차
제1장 서론 20
제2장 연구내용 및 방법 22
제1절 목표 및 내용 22
1. 목표 및 범위 22
2. 사업의 세부내용 22
제2절 연구방법 23
1. 표준물질 개발 및 숙련도 시험현황 조사방법 24
2. 중금속 분석용 생체시료 후보표준물질의 제조 연구방법 26
3. 중금속 분석용 생체시료 후보표준물질의 균질도 연구방법 29
4. 중금속 분석용 생체시료 후보표준물질의 안정도 연구방법 32
5. 단일 시험기관에서의 분석방법에 의한 인증 연구방법 35
6. 시험기관 간 비교실험에 의한 인증 연구방법 46
7. 중금속 분석용 생체시료 표준물질의 인증값, 확장불확도 및 허용범위 설정 연구방법 50
제3장 결과 및 고찰 53
1. 표준물질 개발 및 숙련도 시험현황 조사결과 53
2. 중금속 분석용 생체시료 후보표준물질 제조 연구결과 76
3. 중금속 분석용 생체시료 후보표준물질의 균질도 연구결과 86
4. 중금속 분석용 생체시료 후보표준물질의 안정도 연구결과 102
5. 중금속 분석용 생체시료 후보표준물질의 단일기관 인증 연구결과 118
6. 중금속 분석용 생체시료 후보표준물질의 기관 간 비교실험 인증 연구결과 135
7. 중금속 분석용 생체시료 후보표준물질의 인증값, 확장불확도, 허용범위 산출 및 활용결과 155
제4장 결론 162
참고문헌 167
표 1. '생체시료 중 환경오염물질의 분석기반 구축 연구 I' 연구방법 및 수행계획 23
표 2. 생체시료 후보표준물질 단기 및 장기 안정도 조사방법 33
표 3. 검정곡선 작성용 표준원액 농도 35
표 4. 검정곡선 작성용 표준용액 농도 36
표 5. ICP-DRC-MS 기기조건 37
표 6. 검정곡선 작성용 표준원액 농도 38
표 7. 검정곡선 작성용 표준용액 농도 38
표 8. GF-AAS법 분석항목별 기기조건 40
표 9. 검정곡선 작성용 표준원액 농도 41
표 10. 검정곡선 작성용 표준용액 농도 41
표 11. 골드아말감-수은분석기 기기조건 42
표 12. 생체시료 후보표준물질의 시험기관 간 비교실험 세부내용 46
표 13. 표준물질에 관련된 ISO 가이드 및 KS 규격 비교 54
표 14. 주요 국가별 인증표준물질 생산기관 및 홈페이지 주소 57
표 15. 중금속 분석용 생체시료 CRMs 종류 및 세부사항 59
표 16. 혈액 중 중금속 표준물질 상품사례 62
표 17. 소변 중 중금속 표준물질 상품사례 63
표 18. 일본 NIES의 환경분야 인증표준물질 및 인증원소 종류 65
표 19. G-EQUAS 정도관리 프로그램 평가시료 농도수준 및 허용범위 (혈액 중 카드뮴) 68
표 20. G-EQUAS 정도관리 프로그램 평가시료 농도수준 및 허용범위 (혈액 중 납) 68
표 21. G-EQUAS 정도관리 프로그램 평가시료 농도수준 및 허용범위 (혈액 중 수은) 68
표 22. G-EQUAS 정도관리 프로그램 평가시료 농도수준 및 허용범위 (소변 중 카드뮴) 69
표 23. G-EQUAS 정도관리 프로그램 평가시료 농도수준 및 허용범위 (소변 중 비소) 69
표 24. G-EQUAS 정도관리 프로그램 평가시료 농도수준 및 허용범위 (소변 중 수은) 69
표 25. 주요 숙련도 시험 프로그램 및 인증표준물질의 변이수준과 허용범위 (혈액) 71
표 26. 주요 숙련도 시험 프로그램 및 인증표준물질의 변이수준과 허용범위 (소변) 72
표 27. 임상검사 주요항목별 미국 CLIA, 캐나다 LPTP, 유럽 생리적 총 허용변이값 비교 73
표 28. 평가농도대별 분석기관간 변이발생 허용수준 73
표 29. 주요 바이오모니터링 조사사업 혈액 중 중금속 분석값 비교결과 74
표 30. 주요 바이오모니터링 조사사업 소변 중 중금속 분석값 비교결과 75
표 31. 중금속 분석용 생체시료 후보표준물질 제조계획서 79
표 32. 주요 생체시료 판매 기관 및 세부사항 81
표 33. 중금속 분석용 생체시료 후보표준물질의 명명, 제작농도 및 목표 표준편차 설정결과 85
표 34. 저농도 혈액 후보표준물질의 균질도 분석결과 (카드뮴_ICP-MS) 90
표 35. 고농도 혈액 후보표준물질의 균질도 분석결과 (카드뮴_ICP-MS) 90
표 36. 저농도 혈액 후보표준물질의 균질도 분석결과 (카드뮴_GF-AAS) 91
표 37. 고농도 혈액 후보표준물질의 균질도 분석결과 (카드뮴_GF-AAS) 91
표 38. 저농도 혈액 후보표준물질의 균질도 분석결과 (납_ICP-MS) 92
표 39. 고농도 혈액 후보표준물질의 균질도 분석결과 (납_ICP-MS) 92
표 40. 저농도 혈액 후보표준물질의 균질도 분석결과 (납_GF-AAS) 93
표 41. 고농도 혈액 후보표준물질의 균질도 분석결과 (납_GF-AAS) 93
표 42. 저농도 혈액 후보표준물질의 균질도 분석결과 (수은_DMA-80) 94
표 43. 고농도 혈액 후보표준물질의 균질도 분석결과 (수은_DMA-80) 94
표 44. 저농도 소변 후보표준물질의 균질도 분석결과 (카드뮴_ICP-MS) 95
표 45. 고농도 소변 후보표준물질의 균질도 분석결과 (카드뮴_ICP-MS) 95
표 46. 저농도 소변 후보표준물질의 균질도 분석결과 (카드뮴_GF-AAS) 96
표 47. 고농도 소변 후보표준물질의 균질도 분석결과 (카드뮴_GF-AAS) 96
표 48. 저농도 소변 후보표준물질의 균질도 분석결과 (비소_ICP-MS) 97
표 49. 고농도 소변 후보표준물질의 균질도 분석결과 (비소_ICP-MS) 97
표 50. 저농도 소변 후보표준물질의 균질도 분석결과 (비소_GF-AAS) 98
표 51. 고농도 소변 후보표준물질의 균질도 분석결과 (비소_GF-AAS) 98
표 52. 저농도 소변 후보표준물질의 균질도 분석결과 (수은_DMA-80) 99
표 53. 고농도 소변 후보표준물질의 균질도 분석결과 (수은_DMA-80) 99
표 54. 저농도 혈액 후보표준물질의 균질성 평가결과 100
표 55. 고농도 혈액 후보표준물질의 균질성 평가결과 100
표 56. 저농도 소변 후보표준물질의 균질성 평가결과 101
표 57. 고농도 소변 후보표준물질의 균질성 평가결과 101
표 58. 혈액 후보표준물질 안정도 평가시료 분석결과 (카드뮴_ICP-MS) 106
표 59. 혈액 후보표준물질 안정도 평가시료 분석결과 (카드뮴_GF-AAS) 106
표 60. 혈액 후보표준물질 안정도 평가시료 분석결과 (납_ICP-MS) 107
표 61. 혈액 후보표준물질 안정도 평가시료 분석결과 (납_GF-AAS) 107
표 62. 혈액 후보표준물질 안정도 평가시료 분석결과 (수은_MA) 108
표 63. 소변 후보표준물질 안정도 평가시료 분석결과 (카드뮴_ICP-MS) 109
표 64. 소변 후보표준물질 안정도 평가시료 분석결과 (카드뮴_GF-AAS) 109
표 65. 소변 후보표준물질 안정도 평가시료 분석결과 (비소_ICP-MS) 110
표 66. 소변 후보표준물질 안정도 평가시료 분석결과 (비소_GF-AAS) 110
표 67. 소변 후보표준물질 안정도 평가시료 분석결과 (수은_MA) 111
표 68. 혈액 후보표준물질의 단기 안정도 통계분석 결과 114
표 69. 소변 후보표준물질의 단기 안정도 통계분석 결과 114
표 70. 혈액 후보표준물질의 장기 안정도 통계분석 결과 117
표 71. 소변 후보표준물질의 장기 안정도 통계분석 결과 117
표 72. ICP-MS법을 이용한 혈액 후보표준물질 결정값 및 불확도 산출결과 (카드뮴_저농도) 122
표 73. ICP-MS법을 이용한 혈액 후보표준물질 결정값 및 불확도 산출결과 (카드뮴_고농도) 123
표 74. ICP-MS법을 이용한 혈액 후보표준물질 결정값 및 불확도 산출결과 (납_저농도) 123
표 75. ICP-MS법을 이용한 혈액 후보표준물질 결정값 및 불확도 산출결과 (납_고농도) 124
표 76. GF-AAS법을 이용한 혈액 후보표준물질 결정값 및 불확도 산출결과 (카드뮴_저농도) 124
표 77. GF-AAS법을 이용한 혈액 후보표준물질 결정값 및 불확도 산출결과 (카드뮴_고농도) 125
표 78. GF-AAS법을 이용한 혈액 후보표준물질 결정값 및 불확도 산출결과 (납_저농도) 125
표 79. GF-AAS법을 이용한 혈액 후보표준물질 결정값 및 불확도 산출결과 (납_고농도) 126
표 80. MA법을 이용한 혈액 후보표준물질 결정값 및 불확도 산출결과 (수은_저농도) 126
표 81. MA법을 이용한 혈액 후보표준물질 결정값 및 불확도 산출결과 (수은_고농도) 127
표 82. ICP-MS법을 이용한 소변 후보표준물질 결정값 및 불확도 산출결과 (카드뮴_저농도) 127
표 83. ICP-MS법을 이용한 소변 후보표준물질 결정값 및 불확도 산출결과 (카드뮴_고농도) 128
표 84. ICP-MS법을 이용한 소변 후보표준물질 결정값 및 불확도 산출결과 (비소_저농도) 128
표 85. ICP-MS법을 이용한 소변 후보표준물질 결정값 및 불확도 산출결과 (비소_고농도) 129
표 86. GF-AAS법을 이용한 소변 후보표준물질 결정값 및 불확도 산출결과 (카드뮴_저농도) 129
표 87. GF-AAS법을 이용한 소변 후보표준물질 결정값 및 불확도 산출결과 (카드뮴_고농도) 130
표 88. GF-AAS법을 이용한 소변 후보표준물질 결정값 및 불확도 산출결과 (비소_저농도) 130
표 89. GF-AAS법을 이용한 소변 후보표준물질 결정값 및 불확도 산출결과 (비소_고농도) 131
표 90. MA법을 이용한 소변 후보표준물질 결정값 및 불확도 산출결과 (수은_저농도) 131
표 91. MA법을 이용한 소변 후보표준물질 결정값 및 불확도 산출결과 (수은_고농도) 132
표 92. 단일기관 분석방법 인증에 의한 결정값 및 확장불확도 산출결과 (혈액_저농도) 133
표 93. 단일기관 분석방법 인증에 의한 결정값 및 확장불확도 산출결과 (혈액_고농도) 133
표 94. 단일기관 분석방법 인증에 의한 결정값 및 확장불확도 산출결과 (소변_저농도) 134
표 95. 단일기관 분석방법 인증에 의한 결정값 및 확장불확도 산출결과 (소변_고농도) 134
표 96. 기관간 비교실험 인증결과의 로버스트 통계 평균값 및 표준편차 산출결과 (혈액) 139
표 97. 기관간 비교실험 인증결과의 로버스트 통계 평균값 및 표준편차 산출결과 (소변) 139
표 98. 단일기관 인증과 기관간 비교실험 인증에 의한 결과값 및 표준편차 비교결과 (혈액) 140
표 99. 단일기관 인증과 기관간 비교실험 인증에 의한 결과값 및 표준편차 비교결과 (소변) 140
표 100. 참가기관별 로버스트 Z-값 및 RSZ 산출결과 (이상값 제거 전) 151
표 101. 참가기관별 로버스트 Z-값 및 RSZ 산출결과 (이상값 제거 후) 152
표 102. 공동분석에 의한 생체시료 후보표준물질의 특성값 및 표준불확도 산출결과 (혈액) 153
표 103. 공동분석에 의한 생체시료 후보표준물질의 특성값 및 표준불확도 산출결과 (소변) 153
표 104. 단일기관 분석 인증과 공동분석 인증결과의 인증값 및 표준불확도 비교결과 (혈액) 154
표 105. 단일기관 분석 인증과 공동분석 인증결과의 인증값 및 표준불확도 비교결과 (소변) 154
표 106. 인증절차에 의한 혈액 후보표준물질의 특성값 및 합성표준불확도 산출결과 156
표 107. 인증절차에 의한 소변 후보표준물질의 특성값 및 합성표준불확도 산출결과 157
표 108. 혈액 후보표준물질의 인증값 및 확장불확도 (카드뮴, 납) 158
표 109. 혈액 후보표준물질의 인증값 및 확장불확도 (수은) 158
표 110. 소변 후보표준물질의 인증값 및 확장불확도 (카드뮴, 비소) 159
표 111. 소변 후보표준물질의 인증값 및 확장불확도 (수은) 159
표 112. 혈액 후보표준물질 허용범위 설정결과 161
표 113. 소변 후보표준물질 허용범위 설정결과 161
그림 1. 일반적인 인증표준물질의 제조 및 인증절차도 50
그림 2. IRB 심의결과통지서 및 자원자 시료채취·활용 동의서 81
그림 3. 혈액 및 소변 매질표준물질 제조방법 모식도 (한국산업안전보건공단) 82
그림 4. 중금속 분석용 생체시료 후보표준물질 제조방법 모식도 84
그림 5. 혈액 후보표준물질 기관간 비교실험 결과의 히스토그램, 결과값 및 로버스트 Z-값... 141
그림 6. 혈액 후보표준물질 기관간 비교실험 결과의 히스토그램, 결과값 및 로버스트 Z-값... 142
그림 7. 혈액 후보표준물질 기관간 비교실험 결과의 히스토그램, 결과값 및 로버스트 Z-값... 143
그림 8. 혈액 후보표준물질 기관간 비교실험 결과의 히스토그램, 결과값 및 로버스트 Z-값... 144
그림 9. 혈액 후보표준물질 기관간 비교실험 결과의 히스토그램, 결과값 및 로버스트 Z-값... 145
그림 10. 소변 후보표준물질 기관간 비교실험 결과의 히스토그램, 결과값 및 로버스트 Z-값... 146
그림 11. 소변 후보표준물질 기관간 비교실험 결과의 히스토그램, 결과값 및 로버스트 Z-값... 147
그림 12. 소변 후보표준물질 기관간 비교실험 결과의 히스토그램, 결과값 및 로버스트 Z-값... 148
그림 13. 소변 후보표준물질 기관간 비교실험 결과의 히스토그램, 결과값 및 로버스트 Z-값... 149
그림 14. 소변 후보표준물질 기관간 비교실험 결과의 히스토그램, 결과값 및 로버스트 Z-값... 150
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