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목차
국문 요약문 13
I. 서론 15
1. 연구 배경 15
가. 인정기구 경쟁력 강화를 위해 인정제도 개편 필요 15
나. 인정제도 개편에 대응하기 위한 효율적 운영방안 수립 필요 16
2. 연구 목적 18
3. 연구 수행범위 18
II. 적합성평가제도의 개요 19
1. 적합성평가제도의 개요 19
가. 적합성평가 및 인정의 개념 19
나. 인정의 편익과 효과 21
다. 지정제도와 인정제도 23
2. 국제 적합성평가 체계 29
가. ILAC 30
나. APLAC 33
다. 국제상호인정(MRA) 가입 절차 36
3. 국내 적합성평가 체계 38
가. 국내 시험·검사분야 인정(Accreditation) 체계 39
나. 국내 시험·검사분야 지정(Designation) 체계 57
4. 주요국의 인정체계 58
가. 개요 58
나. EU 인정제도 운영 현황 59
다. 독일 인정제도 운영 현황 60
라. 일본 인정제도 운영 현황 61
마. 중국 인정제도 운영 현황 65
바. 영국 인정제도 운영 현황 68
사. 미국 인정제도 운영 현황 70
5. 주요 인정기구 통합 설립 사례 71
가. 독일 71
나. 중국 76
III. 주요 부처별 지정제도 분석 78
1. 식품의약품분야 시험·검사기관 지정제도 현황 78
가. 시험기관 지정제도 운영 78
나. 식품 및 축산물 위생검사기관 79
다. 의약품 등 시험·검사기관 79
2. 국내 법령 중 국제표준(ISO/IEC 17020, ISO/IEC 17025) 인용 및 활용 현황 80
3. 식품의약품 분야 관련 법령 분석 84
가. 식품위생법 84
나. 축산물위생관리법 시행규칙 85
다. 약사법 86
라. 의료기기법 87
마. 화장품법 88
바. 식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법 88
4. 국내 인정체계 및 현황 95
가. KOLAS(한국인정기구)의 개요 95
나. KOLAS 식품·의약품분야 시험·검사기관 인정 현황 105
5. 지정제도와 인정제도의 연계 운영 현황 113
가. 국내 시험·검사분야 지정(Designation) 체계 113
나. 국내 부처별 ISO/IEC 17025 또는 17020 활용 115
다. 지정제도에서의 인정제도 활용 방식 118
IV. 개별 및 통합 인정기구 운영 체계 장·단점 분석 134
1. 국가인정체계 개편 개요 134
가. 추진 배경 134
나. 필요성 137
2. 국가인정체계 개편 방안 분석 138
가. 추진 배경 및 개편(안) 주요 내용 138
나. 개편(안)에 대한 각 부처의 입장 139
다. 단일 인정기구 운영 방안 140
3. 개별 및 통합 인정기구 운영 체계 장·단점 분석 143
V. 식품의약품안전처 대응 방안 146
1. 국제표준 기반 독립적인 지정제도 운영 146
2. 지정제도와 인정제도의 연계 운영 147
가. 국제표준 적용 시험·검사기관 지정평가 일부 면제 149
나. 시험·검사기관 지정 시 인정 결과 활용 152
VI. 인정업무 위탁 수행 대응 방안 154
1. 인정업무 위탁 수행 조직체계 구축 방안 154
2. 식품·의약품분야 적합성평가기관 인정기구 운영체계 구축 155
3. ISO/IEC 17011 교육 교재 개발 158
가. 개괄 158
나. ISO/IEC 17011과 IAF/ILAC A5 요구사항 분석 158
VII. 결론 및 제언 165
부록 : ISO/IEC 17011 교육 교재 167
표 1-1. 단일인정기구 개편 추진 경과 17
표 2-1. 적합성 평가의 3가지 구성요소 19
표 2-2. 국가표준기본법 제3조 20
표 2-3. 품질인프라 구성과 효과 22
표 2-4. 지정제도의 입법 유형 26
표 2-5. ILAC 구성 위원회의 상세 내용 31
표 2-6. APLC 구성 위원회의 세부 내용 35
표 2-7. 국내 인정기구 현황 39
표 2-8. 시험기관 인정현황 42
표 2-9. 역학시험기관 인정현황 42
표 2-10. 화학시험기관 인정현황 43
표 2-11. 전기시험기관 인정현황 44
표 2-12. 열 및 온도측정 시험기관 인정현황 44
표 2-13. 비파괴시험기관 인정현황 45
표 2-14. 음향 및 진동시험기관 인정현황 45
표 2-15. 광학 및 광도측정기관 인정현황 45
표 2-16. 의학시험기관 인정현황 46
표 2-17. 생물학적 시험기관 인정현황 46
표 2-18. 법과학 시험기관 인정현황 46
표 2-19. OECD의 GLP시험기관 인정현황 47
표 2-20. 검사기관 인정현황 49
표 2-21. 산업용 설비 및 기계 검사기관 인정현황 49
표 2-22. 공산품 및 소비제품 검사기관 인정현황 49
표 2-23. 재료 및 부품 검사기관 인정현황 50
표 2-24. 식품 및 농수산물 검사기관 인정현황 50
표 2-25. 건설 및 토목 검사기관 인정현황 50
표 2-26. 교통(운송, 여행) 검사기관 인정현황 50
표 2-27. 환경 검사기관 인정현황 50
표 2-28. 보건 및 의료 검사기관 인정현황 51
표 2-29. 에너지 및 자원 검사기관 인정현황 51
표 2-30. 산업안전 검사기관 인정현황 51
표 2-31. 교정기관 인정현황 52
표 2-32. 표준물질생산기관 인정현황 54
표 2-33. 표준물질생산기관 인정분야 및 세부분야 54
표 2-34. 메디컬 시험기관 인정현황 56
표 2-35. 표준물질생산기관 인정분야 및 세부분야 56
표 2-36. 숙련도 시험기관 인정현황 57
표 2-37. ILAC, IAF 참여국가 인정제도 현황 58
표 2-38. 유럽 의회 및 이사회 규정 59
표 2-39. 독일 DAkkS(Deutsche Akkreditierungsstelle)의 인정 현황 61
표 2-40. 중국 적합성평가기관 역할 66
표 2-41. 중국 CNAS의 인정 현황 67
표 2-42. 영국 UKAS의 인정 현황 69
표 2-43. DAR 참여기구 72
표 2-44. 독일의 DAKKS로 통합 이전 법적 규제분야의 승인 및 인정기구 72
표 2-45. 독일의 비규제 분야 인정기구 73
표 2-46. 2002년 이전 중국의 인정기구 77
표 3-1. 식품의약품안전처 지정 시험·검사기관 현황 78
표 3-2. 의약품 등 시험·검사기관의 분야별 기능 80
표 3-3. 부처별 ISO/IEC 17020 또는 17025 활용 현황 81
표 3-4. 교정분야에 대한 적합성평가 체계 96
표 3-5. 교정기관 현황 97
표 3-6. 시험기관 현황 99
표 3-7. 검사기관 현황 101
표 3-8. 표준물질생산기관 현황 103
표 3-9. 표준물질생산 분야 구분 103
표 3-10. 메디컬 시험기관 현황 104
표 3-11. 시험기관 분야 구분 104
표 3-12. 숙련도시험기관 현황 105
표 3-13. 검사품목별 식품의약품안전처 고시에 따른 검사방법 106
표 3-14. 식품분야 시험기관 인정 현황 107
표 3-15. 화장품 분야 시험기관 인정 현황 108
표 3-16. 농축산물 분야 시험기관 인정 현황 108
표 3-17. 미생물시험 분야 시험기관 인정 현황 108
표 3-18. 식품의약품안전처 지정과 KOLAS 인정 동시 보유 시험기관 현황 110
표 3-19. 타부처 시험검사기관 지정 현황 111
표 3-20. 부처별 시험검사기관 지정제도 운영현황(2016년 4월 현재) 114
표 3-21. 부처별 ISO/IEC 17020 또는 17025 활용 현황 115
표 4-1. IAF 및 ILAC 회원국의 운영 134
표 4-2. 국내 인정기구 현황 137
표 5-1. 미래부 시험·검사기관 지정 관련 법령 체계 150
표 6-1. ISO/IEC 17011 구조 및 주요 내용 155
표 6-2. ISO/IEC 17011, IAF/ILAC A5 및 IAF MD 14 구성 비교 160
표 6-3. ISO/IEC 17011의 IAF/ILAC A5 추가 내용 164
그림 1-1. 국무조정실의 단일인정기구 개편(안) 16
그림 2-1. 적합성 평가시스템 내에서 인정시스템 구성 21
그림 2-2. 품질인프라 구조 22
그림 2-3. ILAC 및 IAF의 인정기구 29
그림 2-4. ILAC의 조직도 30
그림 2-5. APLAC의 조직도 34
그림 2-6. MoU체결 총회 보고 및 서명 가입 절차 37
그림 2-7. MLA체결 총회 보고의 절차 38
그림 2-8. 국내 적합성평가 시스템 38
그림 2-9. 한국인정기구(KOLAS) 조직도 39
그림 2-10. 시험기관 인정 신청절차 41
그림 2-11. 검사기관 인정 신청절차 48
그림 2-12. 중국 적합성 평가시스템 조직도 65
그림 3-1. KOLAS 조직 95
그림 3-2. KOLAS 인정 시 지정평가를 대체하는 경우 124
그림 3-3. 지정기관 대상에 KOLAS 인정 시험검사기관을 포함하는 경우 128
그림 3-4. KOLAS 인정 시험검사기관을 대상으로 지정하는 경우 130
그림 3-5. KOLAS ISO/IEC 17020 또는 17025 인정을 지정기관 요건의... 131
그림 3-6. 법령에서 지정 후 KOLAS ISO/IEC 17020 또는 17025인정을... 133
그림 4-1. 국가 인정 거버넌스 139
그림 4-2. 4개 부처에서 공동으로 제시한 단일 일정기구 개편 조직도(안) 140
그림 4-3. 단일 인정기구 수정 조직도 141
그림 4-4. 사무국 조직 구성도 142
그림 4-5. 인정기구 관점의 개별 및 통합인정기구의 장·단점 144
그림 5-1. 적합성 평가시스템 내에서 인정시스템 구성 146
그림 5-2. 식약처 지정 인정제도 전담·조직 구성도(안) 147
그림 5-3. 현행 대비 국가인정체계 개편 후 지정제도 운영 체계도 148
그림 5-4. 식약처 지정제도와 인정제도 연계 운영 체계 149
그림 6-1. 식약처 조직 구성도 154
그림 6-2. ISO/IEC 17011의 인정기구 경영시스템 모델 157
그림 7-1. 식품의약품안전처 적합성평가제도 도입 추진 일정(안) 166
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