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표제지
목차
I. 서론 10
1. 연구 배경 및 필요성 10
2. 연구 목적 13
3. 연구 내용 및 방법 14
가. 연구 내용 14
나. 연구 방법 14
II. 의약품 허가특허연계제도 영향평가 16
1. 평가방안 재검토 16
가. 의약품 허가특허연계제도 영향평가 방안 16
나. 영향평가 방안의 재검토 20
2. 기초자료 구축 23
가. 제네릭 의약품 시장점유율 함수 23
3. 2016년 의약품 허가특허연계제도 영향평가 43
가. 영향평가 개요 43
나. 산출 59
다. 직접영향 93
라. 간접영향 142
III. 의약품 허가특허연계 관련 제도 연구 172
1. 주요 국가의 의약품 허가특허연계제도 172
가. 미국 172
나. 캐나다 190
다. 호주 203
라. 소결 212
2. 주요 국가의 허가특허연계제도 운영 및 평가 221
가. 미국 221
나. 캐나다 229
다. 호주 235
라. 소결 241
IV. 결론 247
1. 허가특허연계 관련 제도 연구 247
2. 의약품 허가특허연계제도 영향평가 250
3. 의약품 허가특허연계제도의 영향에 대한 고찰 256
4. 제언 259
참고문헌 262
표 1. 의약품 허가특허연계제도 영향평가 지침 19
표 2. 영향평가 방안 재검토 22
표 3. 퍼스트제네릭 진입 이후 월별 점유율 평균 32
표 4. 로지스틱 함수를 이용한 제네릭 의약품 시장점유율 함수 추정 결과 34
표 5. ATC코드 1단계 분류에 따른 분석 대상 의약품의 분포 35
표 6. 제형 구분 기준 및 분석 대상 의약품의 분포 36
표 7. ATC 코드 1단계가 "M"인 경구제에 대한 하위그룹 분석 결과 38
표 8. ATC 코드 1단계가 "C"인 경구제에 대한 하위그룹 분석 결과 39
표 9. 경구제에 대한 하위그룹 분석 결과 40
표 10. 제네릭 의약품 시장점유율 함수를 이용한 월별 시장점유율 추정값 41
표 11. 초점집단인터뷰의 주요 질문 48
표 12. 설문조사의 주요 질문 내용 56
표 13. 연도별 등재된 특허, 삭제된 특허 및 존속 중인 특허의 수 60
표 14. 연도별 특허 삭제 사유 및 삭제된 특허 수 61
표 15. ATC 코드 분류에 따른 등재의약품 수 62
표 16. 특허권등재자 분류에 따른 등재의약품 수 62
표 17. 특허권 존속기간 만료일에 따른 특허 수 63
표 18. 의약품당 등재 특허 수 64
표 19. 성분당 등재 특허 수 65
표 20. 통지의약품 수 및 대상 등재의약품 수 66
표 21. 등재의약품당 통지의약품 수 67
표 22. 등재의약품 성분당 통지의약품 수 68
표 23. ATC 코드 분류에 따른 통지의약품 및 대상 등재의약품 수 70
표 24. ATC 코드 분류에 따른 통지의약품 및 대상 등재의약품 수(2015년 3월 14일 이전) 71
표 25. ATC 코드 분류에 따른 통지의약품 및 대상 등재의약품 수(2015년 3월 15일... 72
표 26. 등재의약품의 특허권등재자 분류에 따른 통지의약품 및 대상 등재의약품 수 73
표 27. 등재의약품의 특허권등재자 분류에 따른 통지의약품 및 대상 등재의약품 수(2015년... 73
표 28. 등재의약품의 특허권등재자 분류에 따른 통지의약품 및 대상 등재의약품 수(2015년 3... 74
표 29. 성분 당 우선판매품목허가 의약품 수 77
표 30. 성분에 따른 우선판매품목허가 의약품 수 77
표 31. ATC 코드 분류에 따른 우선판매품목허가 의약품 수 78
표 32. 매출액에 따른 우선판매품목허가 신청건수 79
표 33. 판매금지 관련 심판·소송의 종류 및 결과 81
표 34. 연도별 판매금지 관련 심판·소송 건수 81
표 35. 우선판매품목허가 관련 심판의 종류 및 결과 82
표 36. 연도별 우선판매품목허가 관련 심판 건수 82
표 37. 약사법 제50조7제3항에 따라 통보된 심판의 종류 및 결과 84
표 38. 약사법 제50조7제3항에 따라 통보된 심판의 연도별 심판 건수 85
표 39. 후발의약품 진입 시점(판매금지) 97
표 40. 판매금지에 따른 약품비 변화 105
표 41. 판매금지에 따른 매출 변화 109
표 42. 평가 대상 의약품 목록(우선판매품목허가) 111
표 43. 후발의약품 진입 시점(우선판매품목허가, 사후 사례-대조군 비교 방법) 115
표 44. 우선판매품목허가에 따른 약품비 변화 125
표 45. 우선판매품목허가에 따른 매출 변화 130
표 46. 연구개발비 변화 143
표 47. 고용 변화 145
표 48. 설문 응답자가 속한 제약사의 일반적 특성 153
표 49. 특허목록 등재에 대한 인식 153
표 50. 품목허가신청 통지에 대한 인식 154
표 51. 판매금지에 대한 인식 154
표 52. 우선판매품목허가에 대한 인식 155
표 53. 신약의 특허목록 등재가 제네릭 의약품 개발 여부에 미치는 영향에 대한 의견 158
표 54. 허가특허연계제도 시행 후 제네릭 의약품 시장 진입 시점의 변화에 대한 의견 159
표 55. 경쟁사의 특허 도전 심판 제기가 응답자가 속한 제약사의 제네릭 의약품 개발 관련 특... 159
표 56. 응답자가 속한 제약사별 허가특허연계제도 대응 비용(특허 등재, 판매금지 및 우선판... 160
표 57. 허가특허연계제도가 응답사가 속한 제약사의 신약 및 제네릭 의약품 개발 투자, R&D... 161
표 58. 허가특허연계제도 시행 전·후 연간 평균 특허 도전 건수(제약사 기준, N＝34) 162
표 59. 허가특허연계제도 시행 전·후 제네릭 개발검토 시점(제약사 기준, N＝34) 163
표 60. 제네릭 의약품 개발 관련 특허 도전 검토 시기(제약사 기준, N＝34) 164
표 61. 제네릭 의약품 개발 관련 특허도전 진행 방식(제약사 기준, N＝18) 165
표 62. 허가특허연계제도 시행 전 특허업무 처리 방식(제약사 기준, N＝34) 166
표 63. 허가특허연계제도 시행 후 제약사별 특허업무 처리 방식(제약사 기준, N＝34) 167
표 64. 허가특허연계제도의 각 항목에 대한 만족도 170
표 65. 설문 응답자의 허가특허연계제도에 대한 보완 의견 171
표 66. 각국의 특허목록 등재 및 관리 제도 215
표 67. 각국의 허가신청 사실 통지 제도 216
표 68. 각국의 판매금지 조치 제도 219
표 69. 각국의 제네릭 독점권 제도 220
표 70. Paragraph IV 신청 현황-미국 223
표 71. 우선판매품목허가 현황-미국 228
표 72. 의약품특허목록 등재 현황-캐나다 230
표 73. 등재된 의약품 및 식별번호에 포함된 특허의 수-캐나다 231
표 74. 품목허가신청사실 통지 현황-캐나다 232
표 75. 판매금지 신청 현황-캐나다 233
표 76. 판매금지 현황-캐나다 234
표 77. 판매금지 현황-호주 238
표 78. 제도 도입 초기와 최근의 특허목록 등재 현황 비교-캐나다 242
표 79. 미국의 허가특허연계 제도 개정 244
그림 1. 의약품 허가특허연계제도의 개요 11
그림 2. 연구 추진 방향 15
그림 3. 허가특허연계제도 영향평가 논리모형 18
그림 4. 로지스틱 함수의 기본형 29
그림 5. 제네릭 의약품 점유율 추정 결과(전체 의약품 대상) 34
그림 6. 제네릭 의약품 점유율 추정 결과(ATC 코드 M 경구제) 38
그림 7. 제네릭 의약품 점유율 추정 결과(ATC 코드 C 경구제) 39
그림 8. 제네릭 의약품 점유율 추정 결과(경구제) 40
그림 9. 초점집단인터뷰를 위한 제약사 분류 46
그림 10. 신약에 대한 특허도전 현황-미국 225
그림 11. 첫 번째 제네릭 등재 1년 후 허가받은 제네릭 의약품 수-미국 226
그림 12. 오리지널 시장 점유율 함수-미국 227
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원문구축 및 2018년 이후 자료는 524호에서 직접 열람하십시요.
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