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표제지
목차
요약문 8
SUMMARY 21
제1장 서론 23
제1절 연구의 목적 및 필요성 23
제2절 연구범위 및 추진방법 25
제2장 바이오규제의 특징과 현황 30
제1절 과학기술과 규제 30
제2절 바이오 규제의 특징 31
제3절 미국 바이오규제 최근 변화 33
1. 혁신친화적 위험관리 33
2. 과학적 근거 기반의 규제 수립 36
3. 규제 발전과정에 민간의 적극적 참여 38
4. 재량권 영역 규정 등 규제의 유연성 제공 40
제4절 소결 41
제3장 국내 바이오규제 현황 43
제1절 국내 바이오규제 등록현황 43
제2절 최근 바이오규제 개선 현황 45
1. 대통령 주재회의 45
2. 범부처 규제개선 61
제3절 소결 62
제4장 바이오규제 이슈발굴 결과 64
제1절 개요 64
제2절 이슈 구조화 65
제3절 유형별 주요이슈 66
1. Focusing Track 66
2. Fast Track 87
3. Regular Track 97
4. Consensus Track 106
제4절 소결 117
제5장 바이오규제 인식조사 119
제1절 개요 119
제2절 설문 구성 및 응답자 특성 120
제3절 조사결과 122
제4절 소결 137
제6장 결론 139
제1절 규제 선진화 방향 139
제2절 추진방법 142
참고문헌 148
[별첨 1] 바이오 규제 발굴 설문조사 양식 154
[별첨 2] 바이오 규제 개선 만족도 조사 양식 156
[별첨 3] 바이오 규제 이슈 리스트(110건) 164
〈표 1-1〉 바이오 응용산업별 정의 26
〈표 1-2〉 업체 간담회 개최 현황 27
〈표 2-1〉 미국 정권별 줄기세포 연구 규제 변화 34
〈표 2-2〉 미 FDA의 시판 후 관리시스템 34
〈표 2-3〉 미 FDA의 의약품 신속 심사제도 35
〈표 2-4〉 '15년 미 FDA에서 허가된 의약품의 특징 36
〈표 2-5〉 미 FDA의 Critical Path Research 예시 37
〈표 2-6〉 미국 의약품규제 관련 주요사건 38
〈표 3-1〉 제5차 규제개혁장관회의 바이오분야 규제개선 사항 47
〈표 3-2〉 제5차 규제개혁장관회의 바이오분야 규제개선 사항 Ⅱ 52
〈표 3-3〉 국가과학기술자문회의 제안과제 및 개선 주요내용 59
〈표 3-4〉 시도별 규제프리존 도입 현황: 바이오 관련 62
〈표 4-1〉 바이오규제 단계별/분야별 취합현황 64
〈표 4-2〉 바이오규제 유형별 집계현황 66
〈표 4-3〉 미국 주별 연구용 난자활용 규정 현황 68
〈표 4-4〉 NICE 의료기술평가 결과 77
〈표 4-5〉 비식별화를 위한 전문가 결정방식과 피난처 방식 비교 82
〈표 4-6〉 2015년 9월 개정된 일본 개인정보 보호법 주요 내용 83
〈표 4-7〉 미국 동식물검역원의 신고ㆍ방출허가ㆍ비규제 청원제도 비교 85
〈표 4-8〉 주요국들의 신규화학물질 등록 기준 비교 94
〈표 4-9〉 주요국 바이오시밀러 가격 비교 107
〈표 5-1〉 설문구성 120
〈표 5-2〉 응답자 현황 121
〈표 5-3〉 정부의 바이오 규제개선 활동에 대한 인지도 122
〈표 5-4〉 정부의 바이오 규제개선 활동에 대한 만족도 122
〈표 5-5〉 정부의 바이오 규제개선 활동에 대한 불만족의 원인 123
〈표 5-6〉 정부부처의 바이오 규제개선 활동에 대한 기대 수준 123
〈표 5-7〉 연구용 난자활용 이슈에 대한 인지도 124
〈표 5-8〉 '배아줄기세포' 연구 위축 원인 124
〈표 5-9〉 인체자원 활용의 문제점 125
〈표 5-10〉 줄기세포 연구 활성화를 위한 규제 개선 방안 125
〈표 5-11〉 '유전자치료 연구범위 제한' 이슈에 대한 인지도 126
〈표 5-12〉 유전자치료 관련 개정된 생명윤리법('15.12)에 대한 만족도 126
〈표 5-13〉 유전자치료 관련 개정된 생명윤리법('15.12)에 대한 불만족 원인 127
〈표 5-14〉 유전자치료 관련 '임상시험'이 저조한 원인 127
〈표 5-15〉 유전자치료 관련 규제 개선 방안 128
〈표 5-16〉 '신의료기술 평가제도' 이슈에 대한 인지도 128
〈표 5-17〉 '신의료기술 평가제도' 개선활동에 대한 기업응답자들의 만족도 129
〈표 5-18〉 '신의료기술 평가제도' 개선활동의 기업응답자들의 불만족 원인 129
〈표 5-19〉 '신의료기술 평가제도'의 문제점 130
〈표 5-20〉 '신의료기술 평가제도' 개선 방향 130
〈표 5-21〉 '의료 빅데이터' 규제이슈에 대한 인지도 131
〈표 5-22〉 산업계의 '의료 빅데이터' 활용에 대한 입장 131
〈표 5-23〉 의료 빅데이터 활용의 문제점 132
〈표 5-24〉 산업계의 의료 빅데이터 이용 계획 여부 132
〈표 5-25〉 산업계의 의료 빅데이터 이용 목적 133
〈표 5-26〉 의료 빅데이터 활용을 위한 개선사항 133
〈표 5-27〉 LMO 연구 규제 이슈에 대한 인지도 134
〈표 5-28〉 LMO 관련 법령 개정('14년)에 대한 만족도 134
〈표 5-29〉 LMO 관련 법령 개정('14년)의 불만족 원인 135
〈표 5-30〉 LMO 이용 목적 135
〈표 5-31〉 LMO 관리제도 개선 방향 136
〈표 6-1〉 Fast Track의 추진일정(안) 145
[그림 1-1] '14년도 글로벌 바이오산업 성장률 및 분야별 현황 23
[그림 1-2] 바이오산업 전망('14-'24) 24
[그림 2-1] 중개연구와 Critical Path 연구의 개념도 36
[그림 2-2] Critical Path의 세 가지 차원 37
[그림 3-1] 규제개혁위원회 바이오 규제의 개괄적인 내용 43
[그림 3-2] 규제개혁위 분야별ㆍ부처별 광의의 바이오규제 등록 현황 44
[그림 3-3] 규제개혁위 분야별ㆍ부처별 협의의 바이오규제 등록 현황 44
[그림 3-4] 바이오규제의 공포연도 분포 45
[그림 3-5] 규제개혁 장관회의 - 바이오규제 관련 이슈 53
[그림 3-6] 무역투자회의 중점분야 및 바이오규제 관련사항 56
[그림 4-1] 규제개선을 위한 프레임워크 65
[그림 4-2] HIPAA에서 규정하는 비식별화 방법 81
[그림 6-1] 바이오 분야 규제개선 방향 139
[그림 6-2] 국가과학기술 심의회 조직개편 142
[그림 6-3] 규제 유형별 추진전략 143
[그림 6-4] Focusing Track의 추진단계(안) 144
[그림 6-5] Regular Track의 추진단계(안) 145
〈Box 2-1〉 FDA 규제과학 선진화를 위한 8대 우선순위 영역 38
〈Box 3-1〉 규제개혁장관회의의 기능(대통령훈령 336호) 45
〈Box 3-2〉 국가과학기술자문회의의 기능(국가과학기술자문회의법) 57
〈Box 3-3〉 국민경제자문회의의 기능(국민경제자문회의법) 60
〈Box 6-1〉 위험회피 vs. 혁신친화적 위험관리 140
〈Box 6-2〉 바이오 특별위원회 개요(미래부, 2016) 142
〈Box 6-3〉 환자ㆍ의료인 간 원격의료 관련 반대 입장의 근거(김진숙 외, 2015; 디지털타임즈, 2016) 146
원문구축 및 2018년 이후 자료는 524호에서 직접 열람하십시요.
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