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□ 연구 목적
○ 사회·경제·국제적 환경변화와 전망 및 우리나라 의약품 관리의 현황·문제점 분석을 통해 의약품 안전관리 선진화 및 글로벌 시장 진출 지원 강화를 위한 중장기 전략 개발
○ 이전에 수행된 연구 등 중장기 전략에서 제안된 사항에 대하여 현 시점에서 평가·보완한 중장기 전략 개발
□ 연구 방법
○ 제약 산업, 인허가, 시판 후 관리, 임상 등 제약분야 전문가를 대상으로 설문조사
- 2009년에서 기 수행된 연구에 대한 결과 분석 및 종합적인 평가
○ 제약업계 및 학계에서 시판 전 안전관리, 시판 후 안전관리, 임상시험 안전관리, GMP, 연구개발부분(R&D)분야의 전문가로 포럼 개최
- 전문가 설문조사를 통해 도출된 결론 및 평가에 대한 원인을 분석하고, 더 나아가 전문가 제언을 통해 향후 의약품 안전관리 및 제약산업 중·장기 전략 수립
○ 서울, 경기, 대전, 광주, 부산 등 전국 주요도시에서 의약품 안전관리에 대한 소비자 인식 및 만족도 조사
○ 식약처 보고서 등 다양한 정부 자료를 수집·분석하여 지난 연구 결과물에 대한 평가 및 향후 정책수립에 근거 마련
- FDA, EMA, PMDA 등 외국 의약품 규제기관의 최신 동향 및 정책 분석을 통해 최신 해외 의약품 안전관리 동향 파악
□ 주요 연구 결과
○ 인류 고령화의 가속화, 환자의 치료기회 확대를 위한 의약품 관리 시스템의 패러다임 변화, 소비자의 의약품 접근성 및 안정적 치료기회 보장, 빅데이터의 활용 및 약화 사고에 대한 선제적 예방체계 확충 그리고 전 세계적 안전관리 네트워크 구축 등 국내외 의약품 안전관리 및 제약환경은 급속도로 변화하고 있음.
○ 그간 식약처는 성공적인 PIC/S 가입을 통해 국산 의약품의 품질에 대한 국제적 신뢰도 제고, Good Review Practice를 통해 허가심사의 투명성 및 객관성 확보를 위한 인프라를 구축하고, product GMP 도입으로 품질관리 수준을 향상시킬 수 있는 기반은 다졌으나, 제약기업에서는 해외진출을 위한 해외 마케팅 지원, 범 부처 차원의 신약개발 전주기를 관리 운영 할 수 있는 control tower 요구 등 국민이 느끼는 식약처의 의약품 안전관리체계에 개선이 필요
○ 이에 따라 미래의 의약품 안전관리는 '안전한 식·의약, 건강한 국민, 행복한 사회'라는 비전과 함께 다음과 같은 추진목표를 제시함.
- 의약품 부작용 피해구제 사업 원년으로서 안정적 제도 정착을 통한 사회안전망 확립
- 마약류 통합관리 시스템 본격 가동을 통한 마약류 오남용 사례의 획기적 절감
- 임상/허가/부작용보고/약물사용량정보 등 의약품 빅데이터를 통한 부작용 예측 시스템 구축
- 의약품 안전분야 국제활동 강화를 통한 국제경쟁력 제고 및 제약산업의 글로벌 진출 지원
○ 아울러 중장기 주요 과제를 다음과 같이 제안함.
- 제조·수입·유통과정의 의약품 품질 지속 강화·확대
- 약화사고에 대한 선제적 예방체계 확충
- 소비자의 의약품 접근성 및 안정적 치료기회 보장
- 마약류 오남용에 대한 근원적 예방
- 능동적 의약품 안전관리 국제협력 체계구축
- 글로벌 경쟁 신제품 개발 등 제약산업의 성장 잠재력 확충
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