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자료명/저자사항
치과재료 생물학적 안전성 평가서 품목별 사례 해설서 [전자자료] / 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 구강소화기기과 인기도
발행사항
청주 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 구강소화기기과, 2016
청구기호
전자형태로만 열람가능함
자료실
전자자료
내용구분
연구자료
형태사항
1 온라인 자료 : PDF
출처
외부기관 원문
면수
155
제어번호
MONO1201717407
원문

목차보기더보기

표제지

목차

1. 서론 5

2. 평가서 작성 주요 항목 6

3. 품목별 사례 10

1. 교정용 브라켓 10

1. 평가서 적용범위 10

2. 평가서 인용규격 10

3. 해당 의료기기에 대한 일반사항 11

4. 유사 의료기기와 비교 17

5. 생물학적 안전성 평가 17

6. 결론 및 고찰 20

7. 참고문헌 및 첨부자료 21

8. 평가자 및 소속기관장 확인 21

2. 심미수복용복합레진 22

1. 평가서 적용범위 22

2. 평가서 인용규격 22

3. 해당 의료기기에 대한 일반사항 22

4. 유사 의료기기와 비교 28

5. 작용원리 29

6. 생물학적 안전성 평가 29

7. 참고문헌 및 첨부자료 40

8. 평가자 및 소속기관장 확인 40

3. 절삭 가공용 치과 도재 41

1. 평가서 적용범위 41

2. 평가서 인용규격 41

3. 해당 의료기기에 대한 일반사항 41

4. 유사 의료기기와 비교 45

5. 생물학적 안전성 평가 46

6. 결론 및 고찰 50

7. 참고문헌 및 첨부자료 51

8. 평가자 및 소속기관장 확인 51

4. 치과용 레진계 시멘트 52

1. 평가서 적용범위 52

2. 평가서 인용규격 52

3. 해당 의료기기에 대한 일반사항 53

4. 유사 의료기기와 비교 57

5. 생물학적 안전성 평가 58

6. 결론 및 고찰 65

7. 참고문헌 및 첨부자료 65

8. 평가자 및 소속기관장 확인 65

5. 고형근관충전재 66

1. 평가서 적용범위 66

2. 평가서 인용규격 66

3. 해당 의료기기에 대한 일반사항 67

4. 유사 의료기기와 비교 74

5. 생물학적 안전성 평가 75

6. 결론 및 고찰 78

7. 참고문헌 및 첨부자료 78

8. 평가자 및 소속기관장 확인 79

6. 치과용임플란트상부구조물 80

1. 평가서 적용범위 80

2. 평가서 인용규격 80

3. 해당 의료기기에 대한 일반사항 81

4. 유사 의료기기와 비교 93

5. 생물학적 안전성 평가 95

6. 결론 및 고찰 101

7. 참고문헌 및 첨부자료 103

8. 평가자 및 소속기관장 확인 103

7. 의치착색재 104

1. 평가서 적용범위 104

2. 평가서 인용규격 104

3. 해당 의료기기에 대한 일반사항 105

4. 유사 의료기기와 비교 119

5. 생물학적 안전성 평가 120

6. 결론 및 고찰 127

7. 참고문헌 및 첨부자료 129

8. 평가자 및 소속기관장 확인 129

8. 절삭가공용 치과금속 130

1. 평가서 적용범위 130

2. 평가서 인용규격 130

3. 해당 의료기기에 대한 일반사항 131

4. 유사 의료기기와 비교 139

5. 생물학적 안전성 평가 139

6. 결론 및 고찰 142

7. 참고문헌 및 첨부자료 143

8. 평가자 및 소속기관장 확인 143

9. 임시치관용레진 144

1. 평가서 적용범위 144

2. 평가서 인용규격 144

3. 해당 의료기기에 대한 일반사항 145

4. 유사 의료기기와 비교 149

5. 생물학적 안전성 평가 149

6. 결론 및 고찰 153

7. 참고문헌 및 첨부자료 154

8. 평가자 및 소속기관장 확인 154

판권기 155

1. 교정용 브라켓 12

표 1. 원재료 12

표 2/표 3. 생물학적 안전성 시험성적서 요약 18

2. 심미수복용복합레진 26

표 1. Amount of release ( ) according to storage time 26

표 2. 충전 및 수복용 재료에 대한 물리, 화학적 요구 사항 27

표 3. 접착용 재료에 대한 물리, 화학적 요구 사항 27

표 4/표 1. 접촉부위 및 시간에 따른 초기 평가시험 30

표 5/표 2. 추가적 생물학적 평가시험 30

3. 절삭 가공용 치과 도재 43

표 1. 성분 및 함량 43

4. 치과용 레진계 시멘트 54

표 1. ( )Catalyst'의 주요성분 54

표 2. ( )Base'의 주요성분 54

5. 고형근관충전재 74

표 1/표 7. 국내에서 시판중인 거타퍼챠 제품 74

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