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I. 연구개발의 목적
다양한 in vitro/in vivo 활성 분석 스크리닝을 통하여 발굴된 AB204 단백질은 해외에서 기허가된 BMP-2 단백질보다 강력한 골재생 유도능력(Osteoinductivity)을 가지고 있음. 이 개발의 목적은 AB204 단백질을 주요 유효성분으로 하는 의약품을 개발하여 보다 안전하고 효과적인 척추유합 치료제를 개발하는 것이며 더 나아가 다양한 뼈골절환자의 치료를 목적으로 함.
II. 연구개발의 내용 및 범위
1. 골재생 유도 효과가 있는 AB204 단백질 대한 비임상 시험완료.
2. 이를 바탕으로 임상시험을 위한 IND(Investigational New Drug Application)신청/승인.
III. 연구개발결과
계획했던 비임상시험을 완료하고 임상시험승인신청서(IND) 제출 완료
1. 비임상 시험용 단백질 생산 완료, 대용량(200L) 생산 공정 설립 완료
2. AB204 발현 세포주 제작 및 특성분석 완료
3. AB204 단백질 특성분석 완료
4. AB204 단백질의 안전성시험 완료
5. AB204 단백질의 안전성시험 완료
6. AB204 의약품의 주사제형 개발 및 유효성평가 완료
7. AB204 이식재의 생물학적 안정성 시험 완료
8. AB204 소/중동물 유효성평가 및 분석법 개발(ELISA kit)완료 및 PK 분석 완료
9. AB204(GMP/non-GMP grade) 품질확인시험 완료, 기준 및 시험법 설립 완료
10. 비임상/임상시험 컨설팅 및 임상시험 프로토콜 작성 완료
11. 임상시험을 위한 승인신청서(IND) 제출 완료(KFDA 심사중)
IV. 연구개발결과의 활용계획
AB204 비임상시험을 통해, 약물의 안정성과 유효성을 검증하였고 안정적인 생산을 위한 기준 및 시험법 설정을 완료함. 이러한 결과를 바탕으로 인체에서의 안정성과 유효성 검증을 위해 임상시험을 진행하고자 함.
임상시험 완료 후, 척추유합을 위한 치료제로서 품목허가를 취득할 계획이며, 품목허가 취득시 국내 최초의 단백질 의약품이 포함된 척추유합 치료제가 될 것이라 기대됨. 값비싼 해외 제품을 대체할 수 있고, 기허가 제품이 가지고 있던 환자 자가골(골반뼈)을 채취해서 이식해야 하는 2차 수술을 생략할 수 있어 환자들에게 부담을 줄여줄 수 있고 수술비용, 기간 등에 상당한 혜택을 줄거라 기대됨.
V. 기대성과
세계적으로 노인 인구 비율의 증가로 인하여 뼈 재생 유도체 시장은 10여년 동안 매년 15%이상의 높은 성장률을 보이고 있으며 삶의 질에 대한 욕구 증가로 인하여 치과 임프란트, 골절치료, 그리고 척추유합 분야에서 골 형성유도제의 수요가 크게 증가해 해외시장 진출 증가와 수입 대체 효과를 예상함.
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