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자료명/저자사항
동물용의약품등 임상시험 관리지침 개정 및 임상시험 실험실 관리지침 설정에 관한 연구 : 연구결과보고서 / 농림축산검역본부 [편] 인기도
발행사항
[김천] : 농림축산검역본부, 2017
청구기호
전자형태로만 열람 가능함
자료실
전자자료
형태사항
188 p. : 삽화, 도표 ; 30 cm
제어번호
MONO1201743531
주기사항
주관연구기관: 건국대학교 산학협력단
주관연구책임자: 송창선
원문
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 본 연구는 현재 사용되고 있는 동물용의약품 임상시험 관리지침을 구체화하고 통일된 실험실 관리 지침을 만들고자하며, 이와 관련된 해외 기준을 바탕으로 국내 환경에 맞는 가이드라인(안)을 구축하였다. 국내 동물용의약품등의 성장에 따라 임상시험의 빈도가 많아지고 있으며, 이에 따라 다양한 임상시험의 객관성을 확보하고, 시험절차의 구체적 업무 지침, 관련자료의 문서화를 통한 분쟁의 해결, 결과의 신뢰성을 높이고자 하였다. 더불어 임상시험에 있어서 동물복지에 대한 사회적인 관심 증대를 반영하기 위해 임상시험 지침에 복지관련 항목의 적용이 필요하였다. 따라서 본 과제는 첫째 "동물용의약품등 임상시험 관리지침(GCP)" 개선안 작성, 둘째 "동물용의약품등 임상시험 관리지침(GCP)" 설명서 시안 작성, 셋째 "동물용의약품등 임상시험 실험실 관리 지침(GCLP)" 시안 작성, 넷째 "동물용의약품등 임상시험 실험실 관리 지침(GCLP)" 설명서 시안 작성을 수행하였으며, 이는 기존의 인체의약분야의 임상시험 관리에 대한 규정 및 International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH)을 참고하여 국내 현실에 맞게 반영되었다.

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