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본 연구의 목적은 국내 동물용 의료기기의 부작용 및 관리 실태를 파악하고, 미국, 유럽 등 국외 여러 나라의 우수사례를 분석함으로써, 동물용 의료기기의 안전성 확보를 위한 사후 관리방안을 수립하는 것이다. 이를 위하여 현재 반려동물 시장에 이용되고 있는 의료기기 시장에 대한 현황분석을 실시하였다. 등록된 동물용 의료기기의 보유 현황 및 사용 현황을 조사하며, 동물에서 적용되어 사용되고 있는 인체용 의료기기의 사용 현황도 함께 파악하였다. 총 124건의 설문 조사가 이루어 졌으며, 공급자인 동물용 의료기기 관련 제조 및 판매자와 수요자인 동물병원으로 설문이 나뉘어서 진행되었다. 참여한 동물병원은 운영형태에 따라 1, 2, 3차 기관으로 분리하여 평가를 진행하였다.
국내 동물용 의료기기의 부작용 실태와 안전성 인식에 대한 의식 조사를 실시하였다. 동물용 의료기기의 분류 및 등급에 대하여 알고 있는 수의사가, 응답한 수의사의 30%정도 밖에 되지 않아, 다수의 동물병원 수의사들이 이를 알지 못하는 것으로 파악되었다. 따라서, 의료기기의 분류 및 등급에 대한 교육이 체계적으로 이루어질 필요성이 확인되었다. 국내 동물병원 중 다수가 인의용 의료기기를 사용하고 있었으며 (65-85%), 이를 선택하여 사용하는 큰 원인으로, 대체 불가능 (72~88%)한 장비, 가격이 저렴하고, 성능이 우수함 등의 원인이 확인 되었다. 하지만, 인의용 의료기기를 직접 반려동물의 진료에 적용 시에, 동물에 맞는 적절한 참고치나 검사 방법이 제시되지 못하여, 오류가 발생하는 경우가 많은 것으로 조사 되었다. 또한, 5kg이내의 작은 동물이 주된 진료 대상인 국내 수의업계의 현실을 고려하여, 의료기기의 동물 적합화에 대한 건의 사항이 많았다.
동물용 의료기기의 직접 수요자인 동물병원 현장을 중심으로 부작용 사례에 대한 설문 조사를 실시하였다. 설문에 응답한 40-52% 정도의 동물병원에서 의료기기 사용 중 부작용 또는 결함을 경험 하였다고 대답하였다. 설문의 경우, 의료기록이 남아있는 반려동물의 실제 부작용 사례를 위주로 총 61건의 부작용 사례가 조사되었다. 부작용의 원인을 파악해 보면, 제품자체의 결함과 사용상의 문제가 가장 큰 부작용 원인으로 지적 되었다. 따라서, 의료기기 사용 시에 의도하지 않은 결과가 야기 되었을 경우, 이를 인지할 수 있도록 수의사 및 공급자 교육을 강화하고, 이러한 부작용에 대하여 보고할 수 있는 체계 마련이 절실하다.
동물용 의료기기의 부작용 보고 및 추적 관리 시스템 마련을 위하여, 선진국의 동물용 의료기기 사후 관리 규정에 대하여 조사하였다. 미국에서 동물용 의료기기는 수의용 의약품과 함께 FDA의 center for Veterinary Medicine (CVM)에서 관리하며, 영국의 경우에는 동물용 의료기기와 관련된 모든 제품의 정보를 수록한 DB를 구축하여 운영하고 있으며, 관련 자료를 통합하여 소비자와 공급자의 편의를 제공하고 있다. 유럽의 경우, EVVet (Eudra Vigilance Veterinary)에서 수의 부작용에 관련된 정보를 집약하여 정리하는 system을 운영하고 있다.
본 연구에서는 국내의 동물용 의료기기에 대한 실태를 조사하였고, 해외의 사례들을 종합하여 관리방안을 제시하였다. 동물용 의료기기의 안전성에 인식 개선이 포함되는 산업전체의 캠페인을 진행하는 방안을 모색하였다. 국내에는 아직까지 어떠한 동물용 의료기기의 부작용 보고체계가 잡혀있지 않다. 이러한 점을 개선하는 방법으로 본 연구에서는 선진국의 관리 시스템을 참고로 하여 동물용 의료기기 부작용 보고체계를 제시하였다. 제시한 보고체계는 사용자인 수의사와 공급자인 의료기기 업체와 관리자로써의 농림축산 검역본부가 유기적인 체계를 구축하여, 동물용 의료기기 산업의 신뢰성과 발전에 많은 도움이 될 것으로 판단된다.
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