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목차
I. 일반현황 3
1. 설립목적 및 연혁 3
2. 직제 및 업무 4
3. 예산 현황 5
II. 추진 방향 6
III. 주요사업 성과목표 대비 실적 7
IV. 주요업무 추진현황 8
1. 국내·외 정책연구 및 소비자 안전관리 강화 8
1-1. 의료기기 통합정보시스템[UDI] 구축·운영[신규] 8
1-2. 의료기기 싱크탱크 전문기관으로서 위상 정립[신규] 9
1-3. 국제규격 가이드라인 개발 및 표준 개발 협력 지원[지속] 10
1-4. 의료기기 부작용 등 안전성정보 수집·분석 및 평가[지속] 11
2. 신속한 의료기기 시장진입을 위한 제품화 지원 12
2-1. 유망 의료기기 전주기 지원으로 수출 활성화[지속] 12
2-2. 신속한 의료기기 인증을 통한 조기시장 진입 활성화[지속] 13
2-3. 신속한 기술문서심사로 시장 진입기간 단축 및 산업 활성화[지속] 14
3. 의료기기 품질관리 운영수준 향상을 통한 국민보건 증진 15
3-1. 품질관리(GMP) 및 품질책임자 교육올 통한 업체의 품질관리 실무역랑 강화[지속] 15
3-2. 의료기기 RA전문가 교육 및 자격시험 확대[지속] 16
참고 1 : 의료기기 통합정보시스템 제도 개요 17
참고 2 : 2017년 「제1기 의료기기 품질관리 핵심인재양성 교육」 20
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