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SUMMARY
Contents
목차
제1장 서론 14
1절 연구개발의 목적 14
2절 연구개발의 필요성 및 중요성 15
1. 연구개발의 필요성 15
2. 연구개발의 중요성 15
3절 연구개발의 범위 16
제2장 국내·외 현황 18
1절 국내·외 기술 현황 18
1. 국내기술 동향 및 수준 18
2. 국외기술 동향 및 수준 19
2절 국내·외 시장 현황 22
1. 국내·외 시장 규모 및 수출·입 현황 22
2. 국내·외 주요 수요처 현항 23
3절 국내·외 경쟁기관 현황 23
4절 국내·외 지식재산권 현황 24
제3장 연구개발수행 내용 및 결과 26
1절 연구개발 최종목표 및 내용 26
1. 최종목표 26
2절 연구내용 28
1. 신경작용제 해독제 품목허가 사례 연구 28
2. 다중챔버 단일주사기 : 설계, 성능 평가 35
3. 아트로핀 및 팜 함유 다중챔버 단일주사기 및 KMARK-1 : 비글개를 이용한 단회 근육투여 비교 생체이용률 연구 50
4. Atropine + Pralidoxime Chloride 복합제의 Sprague-Dawley 랫드를 이용한 단회 근육투여 독성시험 62
3절 연구결과 67
가. 자동주사기 제작 67
나. 시험평가 68
다. 의약품 품목허가 자료 확보 70
제4장 연구개발목표 달성도 및 대외 기여도 71
1절 연도별 연구목표 / 내용 및 평가 71
1. 1차년도 73
2. 2차년도 75
3. 3차년도 77
2절 연구개발목표의 달성도 79
1. 달성도 요약 79
3절 시험평가 요약 80
4절 관련분야의 기술발전에의 기여도 80
1. 기술적 측면 80
2. 경제적·산업적 측면 81
3. 군사적 측면 81
제5장 연구개발결과의 활용계획 83
1절 추가연구의 필요성 83
2절 사업화 추진방안 83
1. 실용화 및 사업화 예상 83
2. 실용화 및 사업화 노력 84
제6장 참고문헌 87
부록 88
표 1. 국내·외의 자동주사기 관련 개발 및 기술현황 19
표 2. 세계각국의 신경작용제 자동주사기 적용 해독체계 현황 20
표 3. 자동주사기 개발 및 상용화 관련기술을 보유한 업체 및 기관 22
표 4. 국내·외 시장 규모 및 수출·입 현황 22
표 5. 국내·외 주요 수요처 현황 23
표 6. 자동주사기 제조 국내·외 기관·기업 현황 23
표 7. 자동주사기 관련 핵심특허 24
표 8. 최종목표 성능 26
표 9. 지적재산권 개발 27
표 10. ATNAA와 KMARK-1 제원비교 28
표 11. ATNAA의 의약품품목허가 획득을 위한 제출자료 29
표 12. ATNAA 허가자료 목록 30
표 13. 실험 1에 대한 두 자동주사기의 신뢰도 33
표 14. 실험 2에 대한 두 자동주사기의 신뢰도 34
표 15. 핵심특허 10개 37
표 16. 스프링 재료의 강성계수 40
표 17. COP와 COC의 물성비교 42
표 18. 주사기 종류에 따른 주사기의 제원 43
표 19. 자동주사기의 제원 45
표 20. 자동주사기의 성능시험 기준(국방규격) 45
표 21. 각 자동주사기의 주사액량 47
표 22. 각 자동주사기의 주사시간 47
표 23. 각 자동주사기의 주사침 길이 47
표 24. 주사방향에 따른 주사액량 48
표 25. 약물동력학 분석을 위한 자동주사기 시험군 구성 51
표 26. 시험동물의 임상증상 및 사망률 55
표 27. 시험동물의 체중변화 55
표 28. AUC에 대한 아트로핀의 통계분석 결과 57
표 29. Cmax에 대한 아트로핀의 통계분석 결과 57
표 30. AUC에 대한 팜의 통계분석 결과 58
표 31. Cmax에 대한 팜의 통계분석 결과 59
표 32. 두 종류의 자동주사기에 대한 약물동력학 시험 결과 59
표 33. 아트로핀의 ISR 60
표 34. 팜의 ISR 60
표 35. 이화학적 시험 및 생물학적 시험 결과 68
표 36. 작동성능 시험 결과 69
표 37. 환경시험 결과 69
표 38. 비임상시험 결과 70
표 39. 연도별 연구개발 목표 72
표 40. 1차년도 목표성능 / 수행방안 73
표 41. 2차년도 목표성능 / 제조방안 75
표 42. 3차년도 목표성능 / 수행방안 77
표 43. 민수활용분야 개발 방안 78
표 44. 목표달성도 79
표 45. 시험평가 결과 종합 80
표 46. 사업화 노력 84
그림 1. 연구개발 목적 14
그림 2. 다중챔버 자동주사기 주사시스템의 약물투여 패턴 16
그림 3. 미군 해독체계(MARK-1) 발전방향 20
그림 4. 3-챔버 자동주사기 카트리지(듀파) 21
그림 5. wet / dry 형태의 다중챔버 자동주사기 21
그림 6. 단일형 자동주사기 28
그림 7. ATNAA 상세구조 29
그림 8. 실험 1에 대한 아트로핀 및 팜 평균 혈중 농도 32
그림 9. 실험 2에 대한 아트로핀 및 팜 평균 혈중 농도 34
그림 10. 여러 가지 자동주사기 35
그림 11. ATNAA의 상세구조 36
그림 12. 다중챔버 자동주사기의 상세구조 37
그림 13. 스프링조립체의 구조 38
그림 14. 주사액 방출 메카니즘 39
그림 15. 유리 시린지의 pH 이동 41
그림 16. COP 및 COC의 화학구도 42
그림 17. 자동주사기 사용방법 44
그림 18. 자동주사기 작동힘(kgf) 측정방법 46
그림 19. 각 자동주사기의 작동힘(kgf) 측정결과 46
그림 20. 자동주사기의 주사침 길이, (a) 아트로핀 자동주사기, (b) 팜 자동주사기, (c)... 48
그림 21. 자동주사기 잡는 방법 52
그림 22. 자동주사기 투여 방법 52
그림 23. 비글개의 경정맥에서 혈액 채취하는 방법 53
그림 24. 아트로핀 및 팜 표준품의 검량선 56
그림 25. 아트로핀 평균 혈중농도 56
그림 26. 팜 평균 혈중농도 58
그림 27. 아트로핀-팜 단일주사기 형상 67
그림 28. 아트로핀-팜 단일주사기 메카니즘 67
그림 29. 미군의 해독제 킷, MARK-1과 ATNAA 81
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