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보고서 요약서
요약문
SUMMARY
목차
1장 연구개발과제의 개요 8
1-1절 연구개발 목적 8
1-2절 연구개발의 필요성 8
가. 동물용의약품 생물학적제재 전문 민간위탁연구대행조직(CRO) 설립의 필요성 8
나. 동물용의약품 및 작물보호제의 신약 및 신제품 개발을 위한 CRO 산업 9
다. 농림축산식품 산업 분야 전문 CRO 구축의 필요성 10
라. CRO 구축 및 효과적인 운영을 위한 세부기관(민간기관)의 역량 10
마. 닭 전염성 기관지염 백신 검정 기준 개선의 필요성 11
바. 닭 아데노바이러스 백신 효능 평가 모델 개발의 필요성 12
사. 닭 뉴캣슬병 백신 검정 기준 개선의 필요성 12
아. 닭 괴사성장염 백신 및 예방제제 효능 평가 모델 개발의 필요성 13
자. 닭 마이코플라즈마 시노비애 백신 효능 평가 모델 개발의 필요성 14
차. CRO 구축을 위한 주관연구기관의 역량 15
1-3절 연구개발 범위 15
가. 과제별 연구개발 범위 15
나. 주요 기대성과 16
2장 국내외 기술개발 현황 18
2-1절 본 연구관련 국내외 기술수준 비교 18
2-2절 특허분석 18
가. 특허분석 범위 18
나. 특허분석에 따른 본 연구과제와의 관련성 18
2-3절 논문분석 19
가. 논문분석 범위 19
나. 논문분석에 따른 본 연구과제와의 관련성 19
2-4절 제품 및 시장 분석 20
가. 생산 및 시장현황 21
나. 개발기술의 산업화 방향 및 기대효과 21
3장 연구수행 내용 및 결과 23
3-1절 1세부 연구개발의 내용 23
1. 전염성기관지염 백신 함량시험 및 중화시험의 프로토콜의 객관성 확보와 간소화 23
2. 전염성기관지염 백신의 효능 검정 시 혈청학적 검사 지표인 중화시험법을 대체법 38
3. 뉴캣슬병(Newcastle disease) 생독 백신의 검정 시험 시 종류별, 분무 입자 크기별 동물실험모델 42
4. 생물학적 제재의 국가등록 방법이 확립되지 않은 닭 아데노바이러스(Fowl Adenovirus)백신의 동물 실험 모델 49
5. 생물학적 제재의 국가등록 방법이 확립되지 않은 닭 괴사성 장염(Necrotic Enteritis)의 동물 실험 모델 52
6. 생물학적 제재의 국가등록 방법이 확립되지 않은 닭 마이코플라즈마 시노비애(Mycoplasma Synoviae) 백신에 대한 동물 실험 모델 56
7. 개발된 실험 모델을 통한 위탁연구 요청기관 동물용의약품의 함량시험 및 자체시험을 수행 (본 과제에 참여하는 위탁연구 요청기관에 대해 인센티브) 61
8. 본 과제를 통해 개발된 동물 실험 모델을 통해 국가 동물용의약품 검정법 제·개정안을 정책 건의 65
9. CRO 조직의 자립화 및 운영 방안을 확립함 74
3-2절 1협동 연구개발의 내용 78
1. 전염성기관지염 백신 시험 프로토콜 표준화 및 인증법 제안 78
2. 닭 아데노바이러스 감염증백신의 동물 실험 모델 검증 및 표준화 79
3. 생물학적 제제의 이화학적 품질, 안전성 및 약동력학적 모델 개발 79
4. 뉴캐슬병 백신 검정 시험 모델 검증 및 표준화 79
5. 닭 마이코플라즈마 시노비애 감염증의 동물 실험 모델 검증 및 표준화 80
6. 생물학적 제제의 유효성 실험 방법 인증을 통한 주관 기관 GCP(Good Clinical Practice) 지정 80
7. 소독제에 대한 품질 및 안전성/효능 평가시험 체계 개발 및 시험 항목 인증 82
8. 개발된 안전성/효능동등성 평가 시험법을 통해 위탁연구 요청기관의 동물용의약품 시험 83
9. 닭 괴사성 장염 및 마이코플라스마 시노비애 효능 시험 모델 표준화 87
10. 구축된 생물학적 제제의 유효성 실험 방법 인증 체계(GCP)를 통한 주관기관의 유효성 시험에 대한 신뢰성보증 활동 87
11. GLP 수준의 민간 CRO 육성 지원 및 다지점 운용 방안 확립(운영책임자 및 QAU 지정) 88
12. 동물용의약품 민간위탁연구대행 조직의 운영, 시험, 관리, 신뢰성 보증 등의 GLP 수준 SOP 작성 내역 88
3-3절 관련 성과 요약 92
1. 민간위탁연구대행조직(CRO)설립 투자 유치 성과 - 주식회사 카브 92
2. 매출성과 (2014년 12월 ~ 2017년 7월) 92
3. 국내외 논문 게재 92
4. 국내 및 국제학술회의 발표 92
5. 전문연구 인력양성 93
6. 수상실적 93
4장 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 95
4-1절 목표달성도 95
4-2절 관련분야 기여도 98
5장 연구결과의 활용계획 101
5-1절 사업화대상기술의 개요 101
5-2절 사업화대상기술의 핵심경쟁요인 101
5-3절 사업화대상기술의 지식재산권 현황 101
5-4절 국내외 특허현황 102
5-5절 향후 민간위탁연구 및 사업화 계획 103
6장 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 106
7장 연구개발결과의 보안등급 112
8장 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비현황 113
9장 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 114
10장 연구개발과제의 대표적 연구실적 115
11장 기타사항 117
12장 참고문헌 118
13장 추가보완사항 124
별첨 7
〈별첨 1〉 연구개발보고서초록(내용없음) 7
〈별첨 2〉 자체평가의견서(내용없음) 7
〈별첨 3〉 연구성과활용계획서(내용없음) 7
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