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표제지
발간사 / 이응세
목차
일러두기 6
01. 제도 및 시장현황 8
1. 제도 9
가. 개요 9
나. 유관 기관 11
다. 관련 법규 14
2. 시장 현황 16
가. 식물의약품 16
나. 식이보충제 21
02. 단계별 절차 44
1. 제품준비 45
가. 제품분류 46
나. 제품 검토 47
다. 제조·품질규격 사전검토 50
2. 제조 및 품질관리 51
가. cGMP 인증 52
나. FDA 시설등록(Facility Registration) 56
다. Hazard Analysis Critical Control Point(HACCP) 85
3. 표시기재 / 라벨링 87
가. 라벨링 88
4. 규제기관 승인 또는 통보 107
가. 식물의약품 108
나. 식이보충제 114
다. NDI, GRAS 및 FA 120
5. 수출입통관 161
가. 수출입제도 162
나. 수출 통관 189
다. 수입 통관 218
6. 유통 240
가. 식이보충제 유통 시 고려사항 241
나. 식이보충제 사후관리제도 243
03. 수출 사례 246
1. 국외 사례 247
가. 대만 247
나. 중국 260
다. 일본 270
2. 국내 사례 271
가. 한풍제약 271
나. 건강기능식품 273
APPENDIX 295
판권기 303
〈표 1〉 담당 정부 및 업무 11
〈표 2〉 Dietary supplement 유관기관 담당 업무 12
〈표 3〉 관련 법규 15
〈표 4〉 FDA의 주요 Botanical Drug 현황 17
〈표 5〉 11개 글로벌 제약회사의 R&D 비용 대비 신약 승인 현황 20
〈표 6〉 국가별 건강기능식품 시장규모 및 전망 23
〈표 7〉 미국 비타민 시장 규모 및 성장률 24
〈표 8〉 성별 연령별 섭취 비율 25
〈표 9〉 미국 소비자들이 섭취하는 식이보충제 종류(2016) 26
〈표 10〉 보충제 이용자의 보충제 섭취 이유 27
〈표 11〉 식이보충제 구입장소 27
〈표 12〉 식이보충제에 대한 정보 입수 28
〈표 13〉 식이보충제 이용자와 비이용자의 건강습관 비교 28
〈표 14〉 남녀별 식이보충제 섭취 이유 28
〈표 15〉 미국의 유통 채널별 주요 업체 31
〈표 16〉 미국의 메일주문, 텔레마케팅, DRTV/Radio Channel에서의 Top 5 식이보충제 판매 회사(2010) 33
〈표 17〉 미국의 Supplements의 Direct Sales Top 30위 기업(2010) 34
〈표 18〉 다단계 마케팅 채널에서 식이보충제 회사 35
〈표 19〉 미국 Herbal & Botanical Supplement 제조회사/판매회사 35
〈표 20〉 미국 Practitioner Channel에서의 식이보충제 기업 37
〈표 21〉 건강기능식품 생산실적 및 수입현황('11~'15) 39
〈표 22〉 2015년 품목별 수출현황 40
〈표 23〉 미국 식이보충제 주요 수입국 현황 42
〈표 24〉 미국 Botanical Drug 관련 규정 목록 48
〈표 25〉 미국 진출 식물의약품 및 식이보충제 제품 유형 선정 49
〈표 26〉 미국 진출 식물제제 및 식이보충제 FDA 기준 충족여부 사전 검토 50
〈표 27〉 CGMP 관련규정 53
〈표 28〉 Broker Identification 기재사항 59
〈표 29〉 Section 1:Type of Registration 기재사항 60
〈표 30〉 Section 2:Facility Name/Address Information 기재사항 62
〈표 31〉 Section 4:Parent Company Name/Address Information 기재사항 65
〈표 32〉 Section 5:Facility Emergency Contact Information 기재사항 67
〈표 33〉 Section 6:Trade Names 기재사항 68
〈표 34〉 Section 7:United States Agent 기재사항 70
〈표 35〉 Section 8:Seasonal Facility Dates of Operation 기재사항 71
〈표 36〉 Section 10:Owner, Operator, or Agent in Charge Information 기재사항 74
〈표 37〉 Section 12:Certification Statement 기재사항 77
〈표 38〉 Registration Number 및 PIN 79
〈표 39〉 Food 및 Dietary Supplement의 Label 기재사항 88
〈표 40〉 Supplement Facts 라벨 예시 92
〈표 41〉 라벨에 표시할 수 있는 건강관련 표시 93
〈표 42〉 Food와 Dietary supplement의 강조표시 비교 94
〈표 43〉 NLEA법에 의해 승인된 건강강조표시 96
〈표 44〉 FDAMA법에 의해 인정된 건강강조표시 97
〈표 45〉 제한적 건강강조표시의 등급과 사용용어 98
〈표 46〉 FDA에 의해 인정된 제한적 건강강조표시 99
〈표 47〉 제한적 건강강조 표시 예시 100
〈표 48〉 미국의 건강강조표시 범주의 비교 101
〈표 49〉 영양소 함량 강조표시 예시 102
〈표 50〉 금지 또는 허용되는 강조표시 103
〈표 51〉 라벨 표시 내용 105
〈표 52〉 처방약 사용자 요금법(PUDFA)에 의한 신청비용 111
〈표 53〉 PDUFA V에 의한 FDA 검토기간 113
〈표 54〉 미국 식이보충제 관련 규정 목록 119
〈표 55〉 새로운 식이원료의 정의, NDI 신고 필요조건 및 NDI 불량기준 122
〈표 56〉 NEW DIETARY INGREDIENT (NDI) 안전성 정보 템플릿 124
〈표 57〉 온라인 제출 버튼에 대한 설명 126
〈표 58〉 SECTION 1:Contacts 입력사항 128
〈표 59〉 Section 1a. Submitter 기재사항 129
〈표 60〉 SECTION 2:General Administrative Information 기재사항 132
〈표 61〉 SECTION 3:Description of NDI and Dietary Supplement Containing the NDI 기재사항 134
〈표 62〉 GRAS 관련 FDA 규정/규제 144
〈표 63〉 GRAS 통지와 Food Additive 청원의 차이 149
〈표 64〉 청원서의 간략한 내용 156
〈표 65〉 FDA 검사 항목 157
〈표 66〉 검사의뢰서 작성법 159
〈표 67〉 검사의뢰신청서 160
〈표 68〉 Web Entry:Submitter 기재요령 169
〈표 69〉 Web Entry:Importer 기재요령 171
〈표 70〉 The Standard Carrier Alpha Code (SCAC) 기재방법 172
〈표 71〉 수입과 관련한 각종 수입제한 법령 188
〈표 72〉 신용장개설신청서 기재사항 196
〈표 73〉 내국신용장개설신청서 기재사항 198
〈표 74〉 운송방식에 따른 구분 199
〈표 75〉 FCL과 LCL의 차이 200
〈표 76〉 상업송장 기재사항 203
〈표 77〉 포장명세서 기재사항 204
〈표 78〉 수출신고필증 기재사항 209
〈표 79〉 수출환어음 매입신청서 기재사항 211
〈표 80〉 수출신고서 작성요건 212
〈표 81〉 운송 수단에 따른 (수)출입신고서 제출 시기 215
〈표 82〉 수(출)입신고서 작성법 216
〈표 83〉 10+2 Rule에 따른 제출항목 217
〈표 84〉 적하목록의 내용 220
〈표 85〉 Informed Compliance의 개념 및 Resonable care Checklist 225
〈표 86〉 사전 고지(ABC's prior disclosure) 226
〈표 87〉 FDA의 검토사항 228
〈표 88〉 납세신고(entry Summary) 및 예정 관세액 납부 228
〈표 89〉 물품 반출(Release of goods) 및 관세의 확정 231
〈표 90〉 서류보관(Record Keeping) 시 기록내용 232
〈표 91〉 기록 보관 의무기간 232
〈표 92〉 이상반응 보고서 작성방법 237
그림 1. 식품과 의약품의 분류 10
그림 2. 진출 경로별 장단점 분석 10
그림 3. Botanical Drug FDA승인 신청 건수 17
그림 4. Botanical Drug 및 식물유래의약품의 세계적 전망(2013-2020) 18
그림 5. Botanical Drug의 FDA 승인 예상 적응증 19
그림 6. 세계 건강기능식품 시장 규모 및 성장률(2009년-2020년) 22
그림 7. U.S. 천연, 유기농 및 기능식품 판매 vs. 전체식품 판매(2009-2015) 24
그림 8. US 보충제 산업에서의 카테고리별 비율 24
그림 9. 미국 소비자들의 식이보충제 소비 비율 25
그림 10. 식이보충제에 대한 신뢰 28
그림 11. Top 30 미국 Herbal & Botanical Supplement 제조회사/판매회사 29
그림 12. 기능성 식품 유통 구조 30
그림 13. 2015년 1810억 달러 영양산업의 유통 채널별 판매율 30
그림 14. 인증이 소비자 신뢰 구축에 미치는 영향 33
그림 15. 미국 보충제, 기능강화식품, N&OPC&Household 원료 판매(1996-2011e) 38
그림 16. 사용목적에 따른 제품분류 46
그림 17. FDA 공장 등록 웹페이지 56
그림 18. 'FDA Unified Registration and Listing System(FURLS)' 계정 관리 홈페이지 57
그림 19. 식품시설등록(food facility)의 main menu option 57
그림 20. 각 페이지의 상단의 상태 표시줄 58
그림 21. 탐색버튼 58
그림 22. Broker Identification 58
그림 23. Type of Registration 59
그림 24. 등록된 시설의 이름과 주소 기입화면 61
그림 25. Preferred Mailing Address Information(Optional) 63
그림 26. Parent Company Name/Address Information 64
그림 27. Address Validation 66
그림 28. 기존 등록과 중복될 가능성이 있다는 내용의 메시지 66
그림 29. Facility Emergency Contact Information 67
그림 30. Trade Names 68
그림 31. United States Agent 69
그림 32. Seasonal Facility Dates of Operation 71
그림 33. General Product Categories 71
그림 34. General Product Categories-Food for Human Consumption(1/2) 예시 72
그림 35. General Product Categories-Food for Human Consumption(2/2) 예시 72
그림 36. Owner, Operator, or Agent in Charge Information 73
그림 37. Section 11:Inspection Statement 75
그림 38. Section 12:Certification Statement 76
그림 39. Certification Statement:'B. Another Authorized individual' 선택 시 기입해야 하는 화면 76
그림 40. Registration Review의 일부 화면 78
그림 41. Registration Successful & View Complete Registration:Owner, operator가 국내 등록을 한 경우 나타나는 화면 79
그림 42. Registration Successful & View Complete Registration:그 이외의 경우 나타나는 화면 79
그림 43. Draft Registration을 완료한 화면 80
그림 44. Reference number(참조번호)를 눌렀을 때, 나타나는 화면 81
그림 45. HACCP 관리체계 구축 절차 86
그림 46. 식품 라벨 예시 90
그림 47. Food: Original vs New Label 예시 91
그림 48. 건강강조표시의 종류 95
그림 49. 집행재량 서한발송 후 FDA 웹사이트에 게재된 화면 98
그림 50. 거부서한 발송후 FDA웹사이트에 게재된 화면 101
그림 51. Botanical 및 Extract를 식이보충제 원료로 함유하는 제품의 라벨 예시 104
그림 52. 식품의약품(Botanical Drug) 허가 절차 109
그림 53. 식물의약품에 대한 IND 신청자료 분류 110
그림 54. FDA의 NDA 검토과정 112
그림 55. 사용목적에 따른 제품의 분류 114
그림 56. 신규 원료의 NDI 또는 GRAS로의 승인절차 116
그림 57. NDI 신고해야 하는지를 위한 의사결정도 1 121
그림 58. NDI 신고해야 하는지를 위한 의사결정도 2 121
그림 59. Login 페이지 126
그림 60. FDA's Unified Registration Listing System(FURLS) home page 127
그림 61. NDI Home Main Menu 127
그림 62. Contacts 입력 128
그림 63. Submitter 작성 129
그림 64. Owner 작성 130
그림 65. Primary Contact 작성 130
그림 66. Other Contact(s) 131
그림 67. General Administrative Information 131
그림 68. New Dietary Ingredient와 Dietary Supplenet의 상세정보 기입 1/2 133
그림 69. New Dietary Ingredient와 Dietary Supplenet의 상세정보 기입 2/2 133
그림 70. Safety information Attachment 화면 136
그림 71. Additional Attachments (Optional) 화면 137
그림 72. NDI제출을 위해 기입한 내용들의 검토화면 1/5 138
그림 73. NDI제출을 위해 기입한 내용들의 검토화면 2/5 138
그림 74. NDI제출을 위해 기입한 내용들의 검토화면 3/5 139
그림 75. NDI제출을 위해 기입한 내용들의 검토화면 4/5 139
그림 76. NDI제출을 위해 기입한 내용들의 검토화면 5/5 140
그림 77. Signature and Certification 화면 140
그림 78. Submission Confirmation 141
그림 79. NDI 담당기관 및 부서 142
그림 80. GRAS사용과 식품첨가물 사용의 구별 145
그림 81. GRAS 신고여부 의사결정 146
그림 82. GRAS Notice 147
그림 83. 원료의 GRAS 통지와 Food Additive 148
그림 84. 청원서 제출 양식(FDA form 3505) 1/5 152
그림 85. 청원서 제출 양식(FDA form 3505) 2/5 153
그림 86. 청원서 제출 양식(FDA form 3505) 3/5 154
그림 87. 청원서 제출 양식(FDA form 3505) 4/5 155
그림 88. 청원서 제출 양식(FDA form 3505) 5/5 156
그림 89. FDA등록·검사 흐름도 158
그림 90. 수출절차도 162
그림 91. 미국에 식품 및 식이보충제 수출 flow chart 163
그림 92. FDA Industry Access 165
그림 93. FDA Industry Systems 로그인 화면 165
그림 94. FDA Industry Systems Welcome page 166
그림 95. Welcome to the Prior Notice System Interface page 166
그림 96. Web Entry(Create):Entry type(drop-down list) 167
그림 97. Entry information 167
그림 98. Port of Arrival information 168
그림 99. The Submitter information 168
그림 100. Web Entry: Submitter(Enter) 169
그림 101. Confirm the Address 170
그림 102. 고정된 글씨로 나타난 제출자의 정보 170
그림 103. Importer Information 170
그림 104. Web Entry' Importer(Enter) 171
그림 105. Mode of Transportation from the dropdown list 172
그림 106. Web Entry:carrier(Enter) 173
그림 107. all of the Web Entry information을 재확인할 수 있는 화면 174
그림 108. the Web Entry(View) 175
그림 109. Prior Notice:Article(Create) 176
그림 110. Refusal information 176
그림 111. Product Information 176
그림 112. Production Identifiers 177
그림 113. the Quantity and Packaging 178
그림 114. Prior Notice:Article(View) 178
그림 115. Prior Notice:Related Facilities(View) 178
그림 116. Prior Notice:Manufacturer(Enter) 179
그림 117. Prior Notice:Related Facilities(View) 180
그림 118. Prior Notice:Shipper(Enter) 180
그림 119. Prior Notice:Owner(Enter) 181
그림 120. Prior Notice:Holding Facility(Enter) 182
그림 121. Holding Facility address 182
그림 122. Prior Notice:Related Facilities(View) 183
그림 123. Submit Prior Notice? 1/2 183
그림 124. Submit Prior Notice? 2/2-End part 184
그림 125. Prior Notice:Submitted 184
그림 126. Complete Web Entry? 185
그림 127. Web Entry(View):Completed 185
그림 128. 미국 FDA의 수입 신고 후 식품검사 Flow Chart 186
그림 129. 수출진행 절차 189
그림 130. 신용장개설 신청서 195
그림 131. 내국신용장개설 신청서 예시 197
그림 132. 선적의뢰서 예시 201
그림 133. 상업송장(commercial invoice) 202
그림 134. 포장명세서 기재사항 205
그림 135. 수출신고필증 1/2 207
그림 136. 수출신고필증 2/2 208
그림 137. 수출환어음매입 신청서 210
그림 138. 수출승인서 예시 213
그림 139. 선하증권(B/L, Bill of Lading)의 예시 214
그림 140. (수)출입신고서(Inward Cargo Declaration, CBP form 1302) 215
그림 141. 10+2 Rule의 흐름 218
그림 142. 적하목록(CBP 7533)예시 219
그림 143. 물품신고서(CBP 3461) 예시 221
그림 144. 견적송장(proformal invoice) 222
그림 145. 보증서(customs bond, CBP form 301) 1/2 223
그림 146. 보증서(customs bond, CBP form 301) 2/2 224
그림 147. 미국 FDA의 수입 식품검사 Flow Chart 227
그림 148. 납세신고서(Entry summary) 1/2 229
그림 149. 납세신고서(Entry summary) 2/2 230
그림 150. Safety Reporting Portal 화면 233
그림 151. 이상반응보고서 1/3(FDA form 3500A) 234
그림 152. 이상반응보고서 2/3(FDA form 3500A) 235
그림 153. 이상반응보고서 3/3(FDA form 3500A) 236
그림 154. 미국 순천당 홈페이지 248
그림 155. Min Shan 브랜드 라벨링 260
그림 156. Mayway 제품 라벨링 예시 261
그림 157. Mayway 에서 판매중인 First Starter-Kit 261
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원문구축 및 2018년 이후 자료는 524호에서 직접 열람하십시요.
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