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표제지
발간사 / 이응세
목차
일러두기 6
PART 01. 제도 8
1. 개요 9
1.1. Food 및 Food Supplement 정의 14
1.2. 관련 법규 및 제도 15
PART 02. 단계별 절차 22
1. 제품준비 23
1.1. 제품분류 24
1.2. 제조·품질규격의 EU기준 충족여부 사전검토 26
2. 제조 및 품질관리 27
2.1. 식물의약품 27
2.2. 식이보충제 30
2.3. Hazard Analysis Critical Control Point(HACCP) 31
2.4. EU GMP·HACCP 시설 및 주요 공정변수에 대한 Validation 32
3. 표시기재/라벨링 34
3.1. 개요 35
3.2. 의약품 표시기재 사항 36
3.3. 식이보충제 표시사항 47
4. 규제기관 승인 또는 통보 62
4.1. 개요 63
4.2. 용어의 정의 67
4.3. 의약품의 인증절차 69
4.4. 식이보충제 인증절차 81
5. 수출입통관 101
5.1. 한국 수출 통관 절차 102
5.2. EU회원국 수입통관절차 117
5.3. EU 비회원국 수입통관절차 143
6. 유통 151
6.1. 의약품 부작용 모니터링 152
6.2. 유럽 의약품부작용 모니터링 보고자료 시스템 153
6.3. 식이보충제 모니터링 153
PART 03. 관련기관 160
1. 유럽의약품기구(EMA) 및 유럽식품안전청(EFSA) 161
1.1. EU회원국의 HMP 등록 신청기관 162
2. 협회 및 유관단체 169
3. B2B Trade Platform 174
3.1. 영국 바이어 리스트 178
3.2. 독일 바이어 리스트 183
3.3. 프랑스 바이어 리스트 186
3.4. 이탈리아 바이어 리스트 189
APPENDIX 191
판권기 195
일러두기 202
PART 04. 시장 현황 204
1. HMP 시장 205
2. 식이보충제 시장 211
3. 소비 트렌드 216
4. 제품 트랜드 217
5. 유통구조 217
6. 정부정책 218
7. 국가별 시장현황 218
7.1. 영국 222
7.2. 독일 225
7.3. 프랑스 229
7.4. 이탈리아 233
7.5. 스페인 235
7.6. 네덜란드 237
7.7. 스칸디나비아 240
7.8. 폴란드 243
7.9. 벨기에 및 룩셈부르크 246
7.10. 아일랜드 248
7.11. 포르투갈 249
7.12. 체코 250
7.13. 그리스 252
7.14. 루마니아 253
7.15. 헝가리 255
7.16. 터키 256
7.17. 오스트리아 및 스위스 257
PART 05. 영국 상세 정보 262
1. 시장 현황 263
1.1. Food 263
1.2. Food Supplement 264
2. 관련 법규 및 제도 264
2.1. Food supplement 정의 264
2.2. 유관기관 265
2.3. 관련 법규 및 제도 269
2.4. 수입 및 통관 관련 제도 274
3. 수입 및 통관 절차 281
3.1. 영국 수입통관 절차 281
4. 수출 방안 292
4.1. HMP(Herbal Medicinal Product) 292
4.2. FS(Food Supplement) 292
PART 06. 독일 상세 정보 294
1. 시장 현황 295
1.1. 시장 개요 295
1.2. 소비자의 특성 296
2. 관련 법규 및 제도 296
2.1. Food supplement 정의 296
2.2. 유관기관 297
2.3. 관련 법규 및 제도 301
3. 수입 및 통관 절차 310
3.1. 수입통관 절차 310
4. 수출 방안 322
4.1. HMP(Herbal Medicinal Product) 322
4.2. FS(Food Supplement) 322
PART 07. 진출 사례 324
1. 국외 사례 325
1.1. 중국 325
1.2. 대만 332
1.3. 스위스 현지기업 352
2. 국내 사례 360
2.1. (주)내츄럴 엔도텍-백수오 등 복합추출물 360
2.2. 한국인삼공사-홍삼류 361
2.3. 바이오뉴트리젠 362
부록 364
판권기 386
vol.1 191
[표 1] 유럽에서의 식이보충제 산업과 HMP 산업의 비교 13
[표 2] HMP에 대한 GMP 적용 33
[표 3] 중앙집중식 절차를 통해 승인된 QR코드의 국가 버전 검토를 위한 국가별 연락처 37
[표 4] 허용된 영양강조표시 및 사용조건 49
[표 5] 건강강조표시 및 신규식품의 신청 회원국 관할 기관 53
[표 6] THMP의 국가별 전통사용 등록 건수 65
[표 7] HMP의 국가별 WEU 등록 건수 66
[표 8] 유럽의 HMP 및 식이보충제 관련 용어 67
[표 9] 유럽의 의약품 관련 법적 체계 69
[표 10] HMP의 규제 경로별 주요 요구사항 및 신청기관 72
[표 11] 신청경로별 제출자료의 수준 비교 75
[표 12] EU에서 수용할 수 있는 수준의 안전성에 관한 서지적 자료 76
[표 13] 자료의 수준에 따른 등급결정 76
[표 14] 유럽의 규제 체제에서 조언을 받는 기관 79
[표 15] 등록비용(Traditional Herbal Registration Scheme:fees(영국 기준) 80
[표 16] 식품과 식품성분에 대한 기술 89
[표 17] 식품 소비 역사에 대한 증거 89
[표 18] 국가별 해당 원재료의 사용가능여부 참조 사이트 93
[표 19] 유럽연합의 신규식품 및 신규식품원료 분류 97
[표 20] 안전성 및 영양평가 제출 자료 98
[표 21] 수출신고서 작성요건 108
[표 22] 현재 한국세관 통관 시 사용되는 한약제제 관련 HS코드 108
[표 23] HS코드 "1302.19-9099'에 대한 수출요건 예시 109
[표 24] 수출신고서 기재사항 109
[표 25] 수입통관 절차 Flow Chart 117
[표 26] 물류창고 경유 절차 흐름도 122
[표 27] 일반적인 식품 요구조건과 위생사항 123
[표 28] EU의 천연물 및 식이보충제 관련 HS CODE 124
[표 29] 특정 식품첨가물 함유 제품 표시 경고문구 128
[표 30] 선하증권(B/L, Bill of Lading) 양식 132
[표 31] 상업송장(commercial invoice) 양식 135
[표 32] 포장 명세서 (packing list) 양식 136
[표 33] 〈개정 2013.2.23〉 137
[표 34] 원산지 증명서 기재사항 141
[표 35] 수출절차에 따른 유의사항 142
[표 36] 통관시 유의사항 147
[표 37] 제품 라이프 사이클에서의 의약품부작용 모니터링 152
[표 38] 유럽연합 회원국의 식이보충제 관할 당국 목록 154
[표 39] 국가 관할 당국 목록 162
[표 40] B2B 무역플랫폼 174
vol.2 383
[표 1] 세계보완대체의학 시장의 규모 및 전망 206
[표 2] 유럽 국가별 자가 치료 시장 210
[표 3] 국가별 식이보충제 시장 규모 및 전망 212
[표 4] European food supplement markets evolution(2014-2019) 214
[표 5] 서유럽과 동유럽의 식이보충제 시장 215
[표 6] 지역별 Top Brands 및 유명 제품 216
[표 7] EU 회원국 및 기타 주요국 219
[표 8] 영국 허브보충제 중 상위 10대 Herbal substances 223
[표 9] 독일 HMP의 적응증별 점유율(2014년) 225
[표 10] 독일 Herbal preparation 중 상위 10대 천연물 227
[표 11] 최근 3년간 프랑스 건강보조식품 시장 동향 230
[표 12] 최근 3년간 수입규모 및 동향 230
[표 13] 프랑스 식이보충제 주요 수입국 현황(HS Code 210690 기준) 230
[표 14] 2007~2012년 컨슈머헬스 유형별 판매액 245
[표 15] 한-포르투갈 교역현황 250
[표 16] 체코 내 건강보조제 시장 규모 251
[표 17] 최근 5년간 체코내 건강보조제 수입 추이 252
[표 18] 한-그리스 교역 동향 253
[표 19] 한-루마니아 수출입 동향 254
[표 20] 최근 3년간 헝가리건강식품 시장규모 및 성장률 255
[표 21] 주요 경쟁제품 256
[표 22] 터키 주요 10대 수입국 257
[표 23] 품목별 유관기관 266
[표 24] 영국의 수입통관절차 281
[표 25] food supplements와 medicinal products의 차이 297
[표 26] '식물 및 식물성분 리스트'의 성분과 그 설명 305
vol.1 193
[그림 1] Herbal 제품의 신청 방법에 따른 분류 9
[그림 2] Herbal 제품의 신청방법에 따른 분류 10
[그림 3] 유럽 일반 식품 규정(EC) No.178/2002(Basis-규정) 페이지 16
[그림 4] 유럽 신규식품과 신규식이원료에 관한 규정((EC).No.258/97) 페이지 17
[그림 5] Herbal 제품의 사용목적에 따른 신청카테고리 선정 방법 24
[그림 6] Herbal 제품 중 식이보충제 및 식품의 유형 분류 25
[그림 7] 유럽진출 HMP 및 식이보충제 EU 기준 충족여부 사전검토 26
[그림 8] HACCP 관리체계 구축 절차 32
[그림 9] EU 라벨링 규정이 나와있는 EU Commission 페이지 35
[그림 10] 전통의약품 라벨링 예시 38
[그림 11] 필수정보의 그룹핑 39
[그림 12] 글자체의 사용 예 40
[그림 13] 배경과 글자색의 컨트라스트 40
[그림 14] 글자크기, 글자체 및 컨트라스트 요약 41
[그림 15] 사용 언어의 최소화 41
[그림 16] 날짜표기 형식 예 42
[그림 17] 알레르기 유발성분의 표기 42
[그림 18] 알레르기 유발성분 리스트 43
[그림 19] 영양성분 표기 형식 44
[그림 20] 허용된 카피문구 예시 1 45
[그림 21] 허용된 카피문구 예시 2 45
[그림 22] 건강강조표시 신청 절차 52
[그림 23] 연도별 EU에서의 THMP의 전통적 사용등록 결과 64
[그림 24] 연도별 EU에서의 잘 정립된 마케팅 허가 등록 결과 64
[그림 25] 등록된 전통의약품의 성분의 갯수 67
[그림 26] 공통기술문서(CTD) 구조 74
[그림 27] 식이보충제 절차도 85
[그림 28] 신규 식품 여부 의사결정도 88
[그림 29] 신규식품 신고 및 승인절차 91
[그림 30] 현행 신규 식품 신청 절차도 95
[그림 31] 유럽에서 섭취경험(사례) 없는 경우 절차도 96
[그림 32] 식품 첨가물, 식품 효소 및 향료에 대한 최초 신청 절차 99
[그림 33] 식품에 첨가된 영양공급원 신청 절차 100
[그림 34] 한국 수출 통관절차 102
[그림 35] 수출신고서(갑지) 106
[그림 36] 수출신고서(을지) 107
[그림 37] 리스트에서 해지/추가된 품목 130
[그림 38] 스위스 수입식품 통관검사 Flow Chart 143
[그림 39] 터키의 수입식품 통관검사 Flow Chart 145
vol.2 384
[그림 1] 지역별 비중 (2012년 기준) 206
[그림 2] 세계보완대체의학 국가별비중 207
[그림 3] 인구 1인당 보완대체의학 시장의 국가별 지출비용(USD PPP) 207
[그림 4] 보완대체의학 시장 구성 208
[그림 5] HMP (Herbal medicinal product)시장전망 208
[그림 6] 한약재 및 HMP 시장 점유율 209
[그림 7] 세계 식이보충제 시장 규모 및 성장률(2009년~2020년) 211
[그림 8] 유럽 식이보충제 시장 212
[그림 9] 유럽 국가별 식이보충제의 매출 (2015-2020) 213
[그림 10] 2012년 영국 식이보충제 제품별 매출 223
[그림 11] 2012년 영국 영양 산업 분류별 매출 224
[그림 12] 2001년~2020년 영국 영양 산업 매출 및 성장률 224
[그림 13] 독일건강기능식품 시장 226
[그림 14] 2001년~2020년 독일 영양 산업 매출 및 성장률 227
[그림 15] 2012년 독일 영양 산업 분류별 매출 228
[그림 16] 2012년 독일 식이보충제 제품별 매출 228
[그림 17] 2012년 프랑스 영양 산업 분류별 매출 231
[그림 18] 2012년~2020년 프랑스 영양 산업 매출 및 성장률 232
[그림 19] 2012년 프랑스 식이보충제 제품별 매출 232
[그림 20] 2012년 이탈리아 영양 산업 분류별 매출 234
[그림 21] 2012년~2020년 이탈리아 영양 산업 매출 및 성장률 234
[그림 22] 2012년 이탈리아 식이보충제 제품별 매출 235
[그림 23] 2012년 스페인 영양 산업 분류별 매출 236
[그림 24] 2012년~2020년 스페인 영양 산업 매출 및 성장률 236
[그림 25] 2012년 스페인 식이보충제 제품별 매출 237
[그림 26] 2012년 네덜란드 영양 산업 분류별 매출 238
[그림 27] 2012년~2020년 네덜란드 영양 산업 매출 및 성장률 239
[그림 28] 2012년 네덜란드 식이보충제 제품별 매출 239
[그림 29] 2012년 스칸디나비아 영양 산업 분류별 매출 241
[그림 30] 2012년~2020년 스칸디나비아 영양 산업 매출 및 성장률 242
[그림 31] 2012년 스칸디나비아 식이보충제 제품별 매출 243
[그림 32] 폴란드 OTC 의약품 시장규모와 증감률 244
[그림 33] 2012년 벨기에 및 룩셈부르크 영양 산업 분류별 매출 246
[그림 34] 2012년~2020년 벨기에 및 룩셈부르크 영양 산업 매출 및 성장률 247
[그림 35] 2012년 벨기에 및 룩셈부르크 식이보충제 제품별 매출 247
[그림 36] Sports Nutrition, Company Share 2013 248
[그림 37] 2012년 스위스 및 오스트리아 영양 산업 분류별 매출 258
[그림 38] 2001년~2020년 스위스 및 오스트리아 영양 산업 매출 및 성장률 259
[그림 39] 2012년 스위스 및 오스트리아 식이보충제 제품별 매출 260
[그림 40] 영국 관세율표 (HS Code) 대분류 277
[그림 41] HS Code의 앞 네 자리가 1211인 경우 278
[그림 42] HS Code의 앞 네 자리가 1302인 경우 279
[그림 43] HS Code의 앞 네 자리가 3003인 경우 280
[그림 44] 영국 통관절차 요약 282
[그림 45] Customs declaration form CN22 예시 287
[그림 46] 영국에서 사용되는 Customs declaration form CN23의 예시 288
[그림 47] 독일 연방 소비자 보호 식품 농업부 홈페이지 298
[그림 48] 독일 연방 소비자 보호 식품안전청 홈페이지 298
[그림 49] 독일 식품 감시관 연방 협회 홈페이지 299
[그림 50] 독일 Analytec 식품연구소 홈페이지 300
[그림 51] 독일 Wulf bostel 분석연구소 홈페이지 300
[그림 52] 독일 Luebeck 화학 연구소 301
[그림 53] '식물 및 식물 성분 리스트' 구성 항목 페이지 302
[그림 54] Stoffliste des Bundes und der Bundeslander Kategorie "Pflanzen und Pflanzenteile" p4 303
[그림 55] Stoffliste des Bundes und der Bundeslander Kategorie "Pflanzen und Pflanzenteile" p62 303
[그림 56] '식물 및 식물성분 리스트'의 성분 분류 결정도 304
[그림 57] 독일로의 식품 수입절차 310
[그림 58] EU 식품 위생강령이 나온 페이지 313
[그림 59] Customs declaration form CN22 예시 315
[그림 60] Customs declaration form CN23 예시 316
[그림 61] 통관을 위한 온라인 시스템(ATLAS) 페이지 317
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