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목차
Ⅰ. 요약문 6
보고서 요약문 7
Summary 8
Ⅱ. 총괄 9
제1장 최종 목표 10
제2장 국내외 기술 현황 14
제3장 최종 정책연구용역사업 내용 및 방법 18
제4장 최종 정책연구용역사업 결과 22
제1절 일반 세균 22
제2절 결핵균 63
제3절 바이러스 70
제5장 연구결과 고찰 및 결론 130
제6장 연구성과 및 활용계획 133
제7장 정책연구용역사업 진행과정에서 수집한 해외과학기술정보 137
제8장 기타 중요변경사항 138
제9장 연구비 사용 내역 139
제10장 참고문헌 142
제11장 첨부서류 144
Ⅲ. 제1세부 연구개발과제 연구결과 145
제1장 최종목표 146
제2장 국내외 기술현황 150
제3장 최종 연구내용 및 방법 153
제4장 최종 정책연구용역사업 결과 156
제1절 일반세균 156
제2절 결핵균 228
제3절 전문가 자문 토론회 236
제5장 연구결과 고찰 및 결론 237
제6장 연구성과 및 활용계획 240
제7장 정책연구용역사업 진행과정에서 수집한 해외과학기술정보 244
제8장 기타 중요 변경사항 245
제9장 연구비 사용 내역 및 연구원 분담표 246
제10장 참고문헌 249
제11장 첨부서류 251
Ⅳ. 제2세부 연구개발과제 연구결과 252
제1장 최종 목표 253
제2장 국내외 기술 현황 258
제3장 최종 연구 내용 및 방법 264
제4장 최종 정책연구용역사업 결과 268
제1절 바이러스 진단검사법 표준화 방안 제시 268
제2절 외부정도관리 평가시스템 구축 및 관리방안 제시 301
제3절 국가 표준물질 기준 제시 328
제5장 연구결과 고찰 및 결론 358
제6장/제10장 참고문헌 361
제7장/제11장 첨부서류 365
Ⅱ. 총괄 22
표 1. 검체 종류 및 병원체 종류에 따른 배지선택의 예 22
표 2. 검체 종류 및 병원체 종류에 따른 배지선택의 예 24
표 3. 2×2표 31
표 4. 기존의 비표준검사법과 새로운 검사법의 성능을 비교할 경우 31
표 5. 정도관리균주의 보관방법 33
표 6. 질병관리본부 감염병 분야 외부정도 관리 항목 38
표 7. 외부정도관리 사업 개요 40
표 8. Available strains of BioBall Singleshot 48
표 9. BioBall Singleshot 가격 51
표 10. Available strains of BioBall MultiShot 51
표 11. BioBall Multishot 550 의 가격 53
표 12. Available strains of BioBall HighDose 10K 54
표 13. BioBall HighDose 10K 가격 54
표 14. Available strains of BioBall MutiShot 10E8 55
표 15. BioBall MultiShot 10E8 가격 56
표 16. 국내 결핵검사 외부정도관리 대상기관 및 검체발송 빈도 66
표 17. 결핵검사 별 표준물질 및 검체 제조방법 69
표 18. 법정감염병 바이러스 병원체 목록과 검사의뢰 가능 수탁기관 및 공공기관 70
표 19. 검사반응의 측정과 보고에 따른 검사의 구분 78
표 20. CAP 인증 점검표(checklist)에 참고문헌으로 사용되는 CLSI 문서의 예 88
표 21. CAP 인증 점검표(checklist)에 참고문헌으로 사용되는 CLSI 문서의 예 89
표 22. WHO International Standard 등록 개요 109
표 23. SoGAT 2014 Meeting에서 소개된 물질 110
표 24. MERS-CoV 실시간 역전사중합효소연쇄반응의 시발체/프로브 염기서열 121
표 25. Influenza virus pandemic A(H1N1)2009 양성대조/표준물질 제작에서 사용할 수 있는 염기서열(5' to 3'). 굵은 글씨의 이탤릭체는 H1N1의 시발체와 프로브 염기서열을... 122
Ⅲ. 제1세부 연구개발과제 연구결과 150
표 1. 법정감염병의 분류시안 (2017년 개편예정) 중 세균성감염병 150
표 2. 2017년도 법정감염병의 분류 시안 156
표 3. 법정감염병의 분류시안 (2017년 개편예정) 중 세균성감염병 156
표 4. 법정감염병 별 표준진단검사법(변경 예정인 법정감염병 분류기준에 따름 158
표 5. 검체 종류에 따른 채취방법 및 운반 및 보관방법 162
표 6. 검체 종류 및 병원체 종류에 따른 배지선택의 예 163
표 7. 말라리아 원충의 형태학적 동정 176
표 8. 2×2표 177
표 9. 기존의 비표준검사법과 새로운 검사법의 성능을 비교할 경우 178
표 10. 정도관리균주의 보관방법 180
표 11. 질병관리본부 감염병 분야 외부정도 관리 항목 197
표 12. 외부정도관리 사업 개요 199
표 13. Available strains of BioBall Singleshot 210
표 14. BioBall Singleshot 가격 213
표 15. Available strains of BioBall MultiShot 213
표 16. BioBall Multishot 550 의 가격 214
표 17. Available strains of BioBall HighDose 10K 215
표 18. BioBall HighDose 10K 가격 215
표 19. Available strains of BioBall MutiShot 10E8 216
표 20. BioBall MultiShot 10E8 가격 217
표 21. 국내 결핵검사 외부정도관리 대상기관 및 검체발송 빈도 231
표 22. 결핵검사 별 표준물질 및 검체 제조방법 234
표 23. ATCC 약제내성결핵 표준균주 리스트 235
Ⅳ. 제2세부 연구개발과제 연구결과 261
표 1. 법정감염병 중 바이러스 감염병 261
표 2. 법정감염병 바이러스 병원체 목록과 검사의뢰 가능 수탁기관 및 공공기관 268
표 3. 검사반응의 측정과 보고에 따른 검사의 구분 277
표 4. CAP 인증 점검표(checklist)에 참고문헌으로 사용되는 CLSI 문서의 예 287
표 5. CAP 인증 점검표(checklist)에 참고문헌으로 사용되는 CLSI 문서의 예 288
표 6. 2×2 분할표 293
표 7. 표준검사법이 아닌 기존검사법으로 신규검사법의 성능을 비교할 경우 295
표 8. k값에 따른 일치율 해석 가이드라인(Cohen, 1960) 296
표 9. WHO International Standard 등록 개요 340
표 10. SoGAT 2014 Meeting에서 소개된 물질 341
표 11. MERS-CoV 실시간 역전사중합효소연쇄반응의 시발체/프로브 염기서열 354
Ⅱ. 총괄 13
그림 1. 과제 개념도 13
그림 2. MERS-CoV 외부정도관리에 참여한 국가별 기관 수. 국내에서는 서울대학교병원 진단검사의학과가 참여하였음 15
그림 3. 뎅기 바이러스 RT-PCR 16
그림 4. 연구추진체계 18
그림 5. 대한임상검사정도관리협회 개요 37
그림 6. 외부정도관리사업 구축 도식화 41
그림 7. 외부정도관리사업 시스템 수행체계 41
그림 8. 대한임상검사정도관리협회 차세대신빙도사업내 질병관리본부 사업 구축방안 42
그림 9. 각 평가 프로토콜의 계층적 관계. 'v'는 검정(verification) 이상의 평가 요함 90
그림 10. 미국의 검사실 승인 제도 94
그림 11. 보건의료분야 시험, 검사 등에 관한 법률(안)의 도식화 98
그림 12. 외부정도관리 구축 도식화 100
그림 13. JCTLM의 Certified reference material과 reference measurement method/procedure 108
그림 14. WHO International Standard 등록 개요 109
그림 15. T7 promoter system을 이용한 oligonucleotide 합성 121
그림 16. PIV2 RNA를 이용한 influenza virus 양성대조 만들기 122
Ⅲ. 제1세부 연구개발과제 연구결과 149
그림 1. 연구추진체계 149
그림 2. 연구추진체계 153
그림 3. CAP의 외부정도관리 항목 183
그림 4. CAP 미생물 외부정도관리 항목 184
그림 5. 정성 검사 평가보고서의 예 185
그림 6. 정량 검사 평가보고서의 예 185
그림 7. UKNEQAS 외부정도관리 항목 186
그림 8. UKNEQAS 미생물 외부정도관리 홈페이지 187
그림 9. RCPAQAP 외부정도관리 항목 188
그림 10. OASYS 홈페이지 189
그림 11. OASYS 외부정도관리 항목 190
그림 12. 대한임상검사정도관리협회 개요 191
그림 13. ISO 17043 인증서 191
그림 14/그림 13. 외부정도관리사업 구축 도식화 200
그림 15/그림 14. 외부정도관리사업 시스템 수행체계 200
그림 16/그림 15. 대한임상검사정도관리협회 차세대신빙도사업내 질병관리본부 사업 구축방안 201
그림 17/그림 16. 바이오볼 검사 방법 203
Ⅳ. 제2세부 연구개발과제 연구결과 253
그림 1. 메르스 사태 당시 뉴스 자료 - 연합뉴스, 서울경제신문. 메르스 의심 초등생에 대한 네 차례 검사는 음성→양성→음성→판정불가로 결과가 '엎치락뒤치락' 했고... 253
그림 2. 과제 개념도 254
그림 3. MERS-CoV 외부정도관리에 참여한 국가별 기관 수. 국내에서는 서울대학교병원 진단검사의학과가 참여하였음 259
그림 4. 뎅기 바이러스 RT-PCR은 93.8% 기관이 정확한 결과를 보고함 260
그림 5. 각 평가 프로토콜의 계층적 관계. 'v'는 검정(verification) 이상의 평가 요함 289
그림 6. Cutoff와 cutoff 근처 농도에서의 '비정밀도 곡선' 292
그림 7. ROC curve. 왼쪽 상단으로 이동할수록 성능이 우수함 295
그림 8. CAP의 개별 항목 보고서 313
그림 9. CAP의 개별 항목의 누적 결과 보고서 313
그림 10. CAP의 참여 기관 결과 요약 보고서 314
그림 11. 대한임상검사정도관리협회의 바이러스 분자검사 기관별 보고서 314
그림 12. 대한임상검사정도관리협회의 참여 기관 결과 요약 보고서 315
그림 13. 미국의 검사실 승인 제도 316
그림 14. 보건의료분야 시험, 검사 등에 관한 법률(안)의 도식화 321
그림 15. 외부정도관리 구축 도식화 322
그림 16. JCTLM의 Certified reference material과 reference measurement method/procedure 339
그림 17. WHO International Standard 등록 개요 340
원문구축 및 2018년 이후 자료는 524호에서 직접 열람하십시요.
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