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목차
I. 서론 12
1. 연구 배경 및 필요성 12
2. 연구 목적 15
3. 연구 내용 및 방법 16
가. 연구 내용 16
나. 연구 방법 16
II. 의약품 허가특허연계제도 영향평가 18
1. 평가방안 재검토 18
가. 의약품 허가특허연계제도 영향평가 방안 18
나. 영향평가 방안의 재검토 22
2. 2017년 의약품 허가특허연계제도 영향평가 25
가. 영향평가 개요 25
나. 산출 39
다. 정량평가 72
라. 정성평가 145
III. 의약품 허가특허연계 관련 제도 연구 242
1. 미국의 제네릭 허가절차와 독점권제도 운영 242
가. 제네릭 의약품 허가 242
나. 제네릭 제조사가 180일 제네릭 독점권을 획득하기 위한 절차 244
다. 제약사들간의 분쟁 사례 및 이에 대한 후속조치들 247
라. 제네릭 독점권 대상 요건 및 세부 운영절차 251
마. 매출액 및 시장점유율 분석 256
바. 소결 269
2. 주요 국가의 의약품 허가특허연계제도 270
가. 미국 270
나. 캐나다 277
다. 일본 282
라. 중국 288
IV. 결론 295
1. 의약품 허가특허연계제도 영향평가 295
2. 의약품 허가특허연계제도의 영향에 대한 고찰 302
3. 제언 305
참고문헌 307
표 1. 2017년 의약품 허가특허연계제도 영향평가 지침 21
표 2. 영향평가 지침 검토 전문가 자문회의 결과 24
표 3. 초점집단인터뷰의 주요 질문 30
표 4. 설문조사의 주요 질문 36
표 5. 분석단위별 특허 수 산출방법 비교 40
표 6. 연도별 신규 등재특허 수 41
표 7. ATC 코드 분류에 따른 등재의약품 수 42
표 8. 연도별 합성/생물 의약품 분류에 따른 신규 등재의약품 수 43
표 9. 연도별 특허권 등재자 분류에 따른 신규 등재의약품 수 44
표 10. 연도별 특허권자 분류에 다른 신규 등재특허 수 45
표 11. 특허권 존속기간별 등재특허 수 46
표 12. 특허권 만료연도별 등재특허 수 47
표 13. 의약품당 등재특허 수 47
표 14. 성분당 등재 특허 수 48
표 15. 통지의약품 수 및 대상 등재의약품 수 49
표 16. 등재의약품 당 통지의약품 수 49
표 17. 등재의약품 성분당 통지의약품 수 50
표 18. ATC 코드 분류에 다른 통지의약품 및 대상 등재의약품 수 51
표 19. 등재특허권자 분류에 따른 통지의약품 및 대상 등재의약품 수 51
표 20. ATC 코드 분류에 따른 통지의약품 및 판매금지 관련 의약품 53
표 21. 판매금지 신청자 분류에 따른 판매금지 신청현황 54
표 22. 등재특허 만료연도별 판매금지 신청현황 55
표 23. PMS 만료연도별 판매금지 신청 현황 56
표 24. 분기별 판매금지 신청 건수 57
표 25. 성분당 우선판매품목허가 획득 의약품 수 59
표 26. 성분에 따른 우선판매품목허가 획득 의약품 수 60
표 27. ATC 코드 분류에 따른 우선판매품목허가 획득 의약품 수 61
표 28. 우선판매품목허가 신청 제약사 매출액별 우선판매품목허가 신청 건수 62
표 29. 분기별 우선판매품목허가 신청 건수 62
표 30. 판매금지 관련 심판·소송의 종류 및 결과 64
표 31. 연도별 판매금지 관련 심판·소송 수 64
표 32. 우선판매품목허가 관련 심판·소송 종류 및 결과 65
표 33. 연도별 우선판매품목허가 관련 심판·소송 수 65
표 34. 특허권 만료시기별 심판·소송 건수 66
표 35. 심판·소송일로부터 특허만료일까지 기간별 심판·소송 건수 67
표 36. 후발의약품 진입 시점 (판매금지, 베시케어정) 83
표 37. 판매금지에 따른 약품비 변화 (베시케어정) 86
표 38. 판매금지에 따른 매출 변화 (베시케어정) 87
표 39. 후발의약품 시장진입 시점 평가 방법 (사전-사후 비교 방법 및 사후-사례 대조군 비... 89
표 40. 평가 대상 의약품 목록 (1) (우선판매품목허가) 102
표 41. 평가 대상 의약품 목록 (2) (우선판매품목허가) 103
표 42. 후발의약품 진입 시점 (우선판매품목허가, 스타레보필름코팅정) 109
표 43. 우선판매품목허가 의약품별 조기 진입 기간 및 분석 기간 (스타레보필름코팅정) 113
표 44. 우선판매품목허가에 따른 약품비 변화 (스타레보필름코팅정) 114
표 45. 우선판매품목허가에 따른 매출 변화 (스타레보필름코팅정) 117
표 46. 후발의약품 진입 시점 (우선판매품목허가, 페브릭정) 120
표 47. 우선판매품목허가에 따른 약품비 변화 (페브릭정) 122
표 48. 우선판매품목허가에 따른 매출 변화 (페브릭정) 123
표 49. 후발의약품 진입 시점 (우선판매품목허가, 심비코트터부헬러) 126
표 50. 우선판매품목허가에 따른 약품비 변화 (심비코트터부헬러) 129
표 51. 우선판매품목허가에 따른 매출 변화 (심비코트터부헬러) 131
표 52. 우선판매품목허가 평가대상 의약품 약품비 감소 종합 137
표 53. 우선판매품목허가 평가대상 의약품 매출 감소 종합(오리지널 제약사) 138
표 54. 우선판매품목허가 평가대상 의약품 매출 증가 종합(제네릭 제약사) 138
표 55. 연구개발비 증감 (판매금지) 140
표 56. 연구개발비 증감 (우선판매품목허가) 141
표 57. 고용 증감 (판매금지) 143
표 58. 고용 증감 (우선판매품목허가) 143
표 59. 현재 근무 부서 166
표 60. 제약사 국적 167
표 61. 신약·개량신약 출시 여부 168
표 62. 연간 매출액 규모 168
표 63. 매출 대비 R&D 투자액 비율 169
표 64. 허가특허연계제도 활용 경험 170
표 65. 허가특허연계제도 활용 내용 170
표 66. 허가특허연계제도 시행 이후 특허업무 처리 171
표 67. 허가특허연계제도 시행에 다른 특허처리 업무 변화 172
표 68. 허가특허연계제도 시행 이전 특허업무 처리 방식 172
표 69. 특허업무 전담인력 규모 173
표 70. 허가·특허업무 내부 전담인력 규모 174
표 71. 허가·특허 업무량 174
표 72. 허가·특허업무 증가 분야 175
표 73. 의약품 특허목록 등재 제도 만족도 175
표 74. 의약품특허목록 등재 제도 불만족 이유 176
표 75. 의약품특허목록 등재 제도 만족 이유 177
표 76. 품목허가신청사실 통지 제도 만족도 177
표 77. 품목허가신청사실 통지 제도 불만족 이유 178
표 78. 품목허가신청사실 등재 제도 만족 이유 179
표 79. 의약품특허목록 등재 제도 보완 필요성 179
표 80. 의약품특허목록 등재 제도 보완 필요사항 180
표 81. 품목허가신청사실 통지 제도 보완 필요성 181
표 82. 품목허가신청사실 통지 제도 보완 필요사항 181
표 83. 판매금지제도 관련성 182
표 84. 판매금지제도의 매출액 예측 183
표 85. 판매금지제도의 매출액 영향 184
표 86. 판매금지 제도 만족도 184
표 87. 판매금지 제도 불만족 이유 185
표 88. 판매금지 제도 만족 이유 186
표 89. 판매금지 제도 보완 필요성 186
표 90. 판매금지 제도 보완 필요사항 187
표 91. 우선판매품목허가제도 관련성 188
표 92. 우선판매품목허가제도의 매출액 영향 예측 189
표 93. 우선판매품목허가제도의 매출액 영향 189
표 94. 허가특허연계제도 시행 후 우선판매품목허가 제품 출시 여부 190
표 95. 우선판매품목허가 출시 제품 수 191
표 96. 우선판매품목허가 신청 검토 시 고려사항 192
표 97. 우선판매품목허가 제도 만족도 192
표 98. 우선판매품목허가 제도 불만족 이유 193
표 99. 우선판매품목허가 제도 만족 이유 194
표 100. 우선판매품목허가 제도 보완 필요성 194
표 101. 우선판매품목허가 제도 보완 필요사항 195
표 102. 특허심판·소송 청구 경험 196
표 103. 특허심판·소송 건수(최근 3년) 197
표 104. 특허심판·소송 종류 197
표 105. 특허심판·소송 청구당한 경험 198
표 106. 특허심판·소송 건수(최근 3년) 199
표 107. 특허심판·소송 종류 199
표 108. 특허심판·소송 청구 경험 200
표 109. 특허심판·소송 건수(최근 3년) 201
표 110. 특허심판·소송 종류 201
표 111. 특허심판·소송 경험 202
표 112. 특허심판·소송 건수(최근 3년) 203
표 113. 특허심판·소송 종류 203
표 114. 특허심판 청구 경험 204
표 115. 특허권무효심판 청구 경험 205
표 116. 특허권무효심판 청구 건수 205
표 117. 특허권무효심판 중 '최초 심판청구' 경험 206
표 118. 특허권무효심판 중 '최초 심판청구' 건수 206
표 119. 특허권무효심판 중 '최초 심판이 청구된 날부터 14일 이내' 청구 경험 207
표 120. 특허권무효심판 중 '최초 심판이 청구된 날부터 14일 이내' 건수 208
표 121. 특허권무효심판 중 '최초 심판이 청구된 날부터 14일 이후' 청구 경험 208
표 122. 특허권무효심판 중 '최초 심판이 청구된 날부터 14일 이후' 건수 209
표 123. 권리범위확인심판 청구 경험 209
표 124. 권리범위확인심판 청구 건수 210
표 125. 권리범위확인심판 중 '최초 심판청구' 경험 211
표 126. 권리범위확인심판 중 '최초 심판청구' 건수 211
표 127. 권리범위확인심판 중 '최초 심판이 청구된 날부터 14일 이내' 청구 경험 212
표 128. 권리범위확인심판 중 '최초 심판이 청구된 날부터 14일 이내' 건수 212
표 129. 권리범위확인심판 중 '최초 심판이 청구된 날부터 14일 이후' 청구 경험 213
표 130. 권리범위확인심판 중 '최초 심판이 청구된 날부터 14일 이후' 건수 213
표 131. 존속기간연장등록무효심판 청구 경험 214
표 132. 존속기간연장등록무효심판 청구 건수 215
표 133. 존속기간연장등록무효심판 중 '최초 심판청구' 경험 215
표 134. 존속기간연장등록무효심판 중 '최초 심판청구' 건수 216
표 135. 존속기간연장등록무효심판 중 '최초 심판이 청구된 날부터 14일 이내' 청구 경험 216
표 136. 존속기간연장등록무효심판 중 '최초 심판이 청구된 날부터 14일 이내' 건수 217
표 137. 존속기간연장등록무효심판 중 '최초 심판이 청구된 날부터 내일 이후' 청구 경험 217
표 138. 존속기간연장등록무효심판 중 '최초 심판이 청구된 날부터 14일 이후' 건수 218
표 139. 특허심판 청구 후 취하 경험 218
표 140. 특허심판 청구 후 취하 건수 219
표 141. 특허심판 청구 후 취하 이유 219
표 142. 제네릭 의약품 개발 검토 여부 220
표 143. 제네릭 의약품 개발여부 검토 시기 221
표 144. 제네릭 의약품 개발 검토 여부 221
표 145. 제네릭 의약품 개발여부 검토 시기 222
표 146. 특허등재가 제네릭 의약품 개발 검토에 미치는 영향 여부 223
표 147. 특허등재가 제네릭 개발 검토에 미친 영향 224
표 148. 제네릭 의약품 개발 품목 변화 224
표 149. 제네릭 의약품 개발 품목 수 변화 225
표 150. 허가특허연계제도 시행 전후의 제네릭 시장 진입시점 226
표 151. 특허심판 소송 고려 여부 226
표 152. 특허심판 소송 고려 시기 227
표 153. 특허심판 소송 제기 방식 228
표 154. 특허심판 소송을 타사와 공동으로 진행하는 이유 228
표 155. 타사의 특허심판 청구가 자사의 특허심판 소송 시기에 미치는 영향 229
표 156. 허가특허연계제도 대응 비용 지출 여부 230
표 157. 허가특허연계제도 대응 비용 지출 비용 231
표 158. 신약개발(R&D) 투자 232
표 159. 제네릭 개발 투자 232
표 160. R&D 관련 인력 고용 233
표 161. 특허업무 관련 인력 고용 변화 234
표 162. 기타 업무 관련 인력 고용 변화 234
표 163. 매출액 변화 235
표 164. 허가특허 연계제도 도입에 다른 제약사의 역량 강화 예상분야 236
표 165. 허가특허연계제도 도입에 따른 제약사 간 협력 강화 예상분야 237
표 166. 허가특허연계제도 도입에 따른 기업합병 237
표 167. 우선판매품목허가 대응수단 사용 여부 238
표 168. 국내 제약업계에 미칠 영향력 239
표 169. 미국의 '30개월 계류' 규정을 이용한 제네릭 허가지연 사례들 248
표 170. 한국 우선판매품목허가제도 미국 제네릭 독점권 제도 비교 255
표 171. 제네릭 독점권 획득 의약품의 분기별 매출액 및 시장점유율 (텔미사르탄) 259
표 172. 제네릭 독점권 획득 의약품의 분기별 매출액 및 시장점유율 (라록시펜염산염) 260
표 173. 제네릭 독점권 획득 의약품의 분기별 매출액 및 시장점유율 (네비라핀) 261
표 174. 제네릭 독점권 획득 의약품의 분기별 매출액 및 시장점유율 (디클로페낙나트륨) 262
표 175. 제네릭 독점권 획득 의약품의 분기별 매출액 및 시장점유율 (발사르탄) 263
표 176. 제네릭 독점권 획득 의약품의 분기별 매출액 및 시장점유율 (엔테카비어) 265
표 177. 제네릭 독점권 획득 의약품의 분기별 매출액 및 시장점유율 (세레콕시브) 266
표 178. 제네릭 독점권 획득 의약품의 분기별 매출액 및 시장점유율 (리네졸리드) 267
표 179. 제네릭 독점권 획득 의약품의 분기별 매출액 및 시장점유율 (이마티닙 메실레이... 268
표 180. 품목허가신청사실 통지 현황_캐나다 281
표 181. 판매금지 신청현황_캐나다 281
그림 1. 의약품 허가특허연계제도의 개요 13
그림 2. 허가특허연계제도 영향평가 추진 전략 17
그림 3. 허가특허연계제도 영향평가 논리모형 20
그림 4. 초점집단인터뷰를 위한 제약사 분류 28
그림 5. 제네릭 의약품 승인의 경로들 246
그림 6. 공개된 List of off-patent. off-exclusivity branded drugs without approved... 276
그림 7. NOC Regulation 7(1) 규정 278
그림 8. 등재된 식별번호에 포함된 특허의 수_캐나다 280
그림 9. 등재된 의약품에 포함된 특허의 수_캐나다 280
그림 10. CFDA 홈페이지에 공시되어있는 의약품 등록과 관련된 특허정보 291
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원문구축 및 2018년 이후 자료는 524호에서 직접 열람하십시요.
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