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목차
제1장 연구용역의 개요 및 방법 8
1. 연구 필요성 9
가. 연구추진의 당위성과 필요성 9
2. 연구 목표 및 범위 11
3. 추진 방법 및 전략 15
제2장 보조기기 품질관리 법·제도 현황 16
1. 보조기기의 정의와 위치 17
가. 법적 정의 17
나. 법적 관계와 위치 24
2. '보조기기' 품질관리 현황 27
가. '보조기기'와 관련된 현행 공적 품질관리 제도 27
나. '보조기기' 공적 품질관리의 현실 29
다. 해외 현황 41
제3장 보조기기 품질관리 법·제도 재정립 43
1. 보조기기 품질관리 재정립 44
가. 품질관리 44
나. '보조기기' 품질관리 45
2. 품목분류 58
가. 보조기기의 품질관리와 품목분류의 관계 58
나. 보조기기 품목분류의 필요성과 목적 59
다. 보조기기 여부의 판정과 법적 영향력 60
라. 보조기기 종류의 판별과 법적 영향력 63
마. 보건복지부 고시 「장애인보조기구 품목의 지정등에 관한 규정」 논란 68
바. 분류의 치밀성 보완 69
사. 신개념, 신기술 품목 분류 70
아. 품질관리를 위한 별도의 분류체계 74
3. 품목분류 갱신표 76
4. 보조기기 품질관리 체계 설계 195
가. 품질관리 근거 195
나. 보조기기적합인정제 196
다. 품질관리 대상 품목과 범위 197
라. 품질관리 조직 199
마. 품질관리 체계 및 절차 200
5. 보조기기 품질관리 대상 확장 203
가. 논란 203
나. 품질관리 대상의 확장 조건 204
제4장 결론 및 제안 206
1. 품목분류 및 품질관리 관점에서의 보조기기 정체성 207
2. 품질관리 관점에서의 보조기기 분류·판별 방안 209
3. 보조기기 품질관리 제도 213
4. 법 개정 제안 216
5. 보조기기 산업 육성 방안 218
6. 「보조기기 품목분류 및 품질관리 등에 관한 규정」(안) 220
[별표1] 보조기기 품목 분류체계 223
[별표2] 다른 법령에 의한 보조기기로서 보건복지부장관이 정한 품목 313
[별표3] 보조기기 품목분류 및 품질 적합판정 절차 319
[별표4] 보조기기 품목분류 및 품질관리 위원회 규정 327
참고문헌 333
연구진 335
표 1. '장애인보조기구'를 인용한 법 목록 18
표 2. '재활보조기구'를 인용한 법 목록 18
표 3. '보장구'를 인용한 법 목록 19
표 4. '보철구'를 인용한 법 목록 20
표 5. '보조공학기기'를 인용한 법 목록 21
표 6. 기타보장구 29
표 7. 보조기·의지의 품질관리 대상 여부 구조... 31
표 8. 개별 품질기준의 예 1. 고령친화우수제품 대상 27종 36
표 9. 개별 품질기준의 예 2. 국립재활원 37
표 10. 미국 FDA에서 관리하는 주요 보조기기 품목 42
표 11. 장애의 분류 46
표 12. 'Assistive Product'의 품질관리용 분류 안 47
표 13. 04 개인 치료용 보조기구 중 의료기기 품목 49
표 14. 04 Assistive products for measuring, supporting, training or replacing body... 50
표 15. 보조기기 품목별 품질관리 부과표 양식 56
표 16. 보조기기 품목분류체계의 예 68
표 17. 보조기기 품질관리용 별도 분류의 안 74
표 18. 보조기기 품질관리용 별도 분류와 기존 분류 호환표 74
표 19. 04 ASSISTIVE PRODUCTS FOR MEASURING, SUPPORTING, TRAINING OR... 76
표 20. 05 ASSISTIVE PRODUCTS FOR EDUCATION AND FOR TRAINING IN SKILLS 87
표 21. 06 ASSISTIVE PRODUCTS ATTACHED TO THE BODY FOR SUPPORTING... 95
표 22. 09 ASSISTIVE PRODUCTS FOR PERSONAL CARE AND PROTECTION 111
표 23. 12 ASSISTIVE PRODUCTS FOR ACTIVITIES AND PARTICIPATION RELATING TO... 130
표 24. 15 ASSISTIVE PRODUCTS FOR DOMESTIC ACTIVITIES AND PARTICIPATION IN... 147
표 25. 18 FURNISHINGS AND ADAPTATIONS TO HOMES AND OTHER PREMISES 153
표 26. 22 ASSISTIVE PRODUCTS FOR COMMUNICATION AND INFORMATION MANAGEMENT 163
표 27. 24 ASSISTIVE PRODUCTS FOR CONTROLLING, CARRYING, MOVING AND... 176
표 28. 27 ASSISTIVE PRODUCTS FOR CONTROLLING, ADAPTING OR MEASURING... 181
표 29. 28 ASSISTIVE PRODUCTS FOR EMPLOYMENT AND VOCATIONAL TRAINING 183
표 30. 30 ASSISTIVE PRODUCTS FOR RECREATION AND LEISURE 191
표 31. 보조기기 품질관리용 별도 분류와 시행규칙 분류 호환표 198
그림 1. 보조기기의 위치 9
그림 2. 장애인보조기기 판별과 품질관리 부과 이행의 예 12
그림 3. 보조기기산업 프로파일 14
그림 4. 보조기기산업 개요 14
그림 5. 일반 소비자용 공산품과 의료기기와 보조기 및 의지 간 배타적 관계 25
그림 6. '보조기기' 영역 26
그림 7. 원본에 충실한 분류(위)와... 53
그림 8. 의지·보조기 기사의 직무는 limb prostheses에 국한한다 67
그림 9. 로봇과기(robotics) 국제표준 개발 분포도 71
그림 10. 로봇과기(robotics) 표준 개발 체계 TC299 73
그림 11. 보조기기 분류판별 흐름도(보조기 및 의지(prostheses) 우선 안) 210
그림 12. 보조기기 분류판별 흐름도(의료기기 우선 안) 210
그림 13. 하위분류체계를 추가하는 방식으로 분류를 확장하여... 211
그림 14. 품질관리 방법 규정표 214
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