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표제지
목차
요약 14
제1장 사업 개요 및 조사방법 77
제1절 사업 개요 77
1. 사업 개요 78
2. 추진 경위 81
제2절 조사 방법 83
1. 사업의 특징 83
2. 항목별 조사 방법 83
제2장 기초자료 분석 87
제1절 공익적 임상연구의 개요 87
1. 공익적 임상연구의 개념 및 분야 87
2. 인허가 후 임상연구 92
3. 연구자 주도 임상연구 92
제2절 국내외 근거중심 보건의료체계 현황 94
1. 국외 보건의료체계 94
2. 국내 보건의료체계 101
제3절 국내외 보건의료 정책 동향 104
1. 국외 정책 동향 104
2. 국내 정책 동향 105
제4절 공익적 임상연구 관련 연구 동향 108
1. 국외 연구 동향 108
2. 국내 연구 동향 110
제3장 기술적 타당성 분석 113
제1절 기술개발계획의 적절성 113
1. 기획과정의 적절성 113
2. 사업목표의 적절성 129
3. 구성 및 내용의 적절성 148
제2절 기술개발 성공가능성 180
1. 기술추세 분석 180
2. 기술수준 분석 189
제3절 기존 사업과의 중복성 205
1. 중복성 조사 대상 사업의 발굴 205
2. 중복성 조사 결과 209
제4장 정책적 타당성 분석 230
제1절 정책의 일관성 및 추진체제 230
1. 상위계획과의 부합성 230
2. 사업 추진체제 및 추진의지 242
제2절 사업 추진상의 위험요인 272
1. 재원조달 가능성 273
2. 법·제도적 위험요인 282
제5장 경제적 타당성 분석 288
제1절 비용 추정 288
1. 총사업비 구성 및 근거 289
2. 적정 사업비 검토 294
3. 총비용 추정 298
제2절 편익 추정 300
1. 기획보고서의 경제성 분석 요약 301
2. 기획보고서의 경제성 분석 검토 306
3. 동 조사의 편익 추정 방향 310
제3절 경제성 분석 320
1. 비용-편익 분석 결과 320
2. 민감도 분석 322
제6장 종합분석 및 결론 323
제1절 결론 도출을 위한 대안 마련 323
1. 사업 원안에 대한 조사 결과 323
2. 대안의 도출 324
제2절 AHP를 이용한 종합분석 330
1. AHP 기법을 활용한 종합분석의 개요 330
2. 종합평가 결과 331
제3절 결론 및 정책제언 338
1. 결론 338
2. 정책제언 339
참고문헌 343
부록 349
부록 1. 종합평가를 위한 AHP 설문지 351
부록 2. 기술분류체계 및 검색식 363
〈표 1-1〉 동 사업 예산 계획 81
〈표 2-1〉 2018~2022 보건복지부 전략계획 104
〈표 2-2〉 국립보건연구소 임상연구 관련 코디네이팅센터 프로그램별 프로젝트 예시 108
〈표 2-4〉 국민건강임상연구사업 연구과제 지원현황 111
〈표 2-5〉 보건의료연구원 연구 결과의 정책적 활용 사례 112
〈표 3-1〉 기획과정의 적절성 평가질문 114
〈표 3-2〉 기획 참여 전문가의 소속 및 분류 115
〈표 3-3〉 세부과제 도출 과정 122
〈표 3-4〉 세부과제별 연구주제 분류 현황 124
〈표 3-5〉 평가항목 설정을 위하여 인용한 사례 127
〈표 3-6〉 사업목표의 적절성 평가질문 129
〈표 3-7〉 동 사업의 성과목표 130
〈표 3-8〉 성과지표 pool 구성 근거 및 선정 근거 134
〈표 3-9〉 성과목표와 성과지표의 차이점 137
〈표 3-10〉 공익적 임상연구(근거)의 현황 및 필요성 설문 중 일부 145
〈표 3-11〉 구성 및 내용의 적절성 평가질문 149
〈표 3-12〉 근거창출임상연구국가사업의 중개구간별 과제 현황 150
〈표 3-13〉 진료지침 질적 수준 이슈 해결 방안 161
〈표 3-14〉 과제 독점 및 성과확산 미흡 이슈 해결 방안 162
〈표 3-15〉 전체 사업의 운영기간 164
〈표 3-16〉 세부과제 3-2 연도별 추진계획 167
〈표 3-17〉 긴급정책연구의 선정기준(안) 169
〈표 3-18〉 세부과제 1-1의 최종목표 및 단계 성과목표 170
〈표 3-19〉 세부과제 1-1의 성과지표 중 일부 170
〈표 3-20〉 목표의 비교 171
〈표 3-21〉 선행사업 및 동 사업의 투입 금액당 목표 비교 172
〈표 3-22〉 수요자별 연구결과 제공전략(안) 178
〈표 3-23〉 표준화를 위한 추진전략 179
〈표 3-24〉 분석 요소(기술개발 성공가능성) 180
〈표 3-25〉 전체 기술 및 의료, 바이오분야의 국가별 기술수준평가 결과 191
〈표 3-26〉 동 사업 유관 국가전략기술 목록 192
〈표 3-27〉 국가전략기술별 기술수준평가 결과 193
〈표 3-28〉 다출원 기준 주요 출원인 197
〈표 3-29〉 전체 기술분류의 기술수준 지표 분석 결과 199
〈표 3-30〉 중분류 AA의 기술수준 지표 분석 결과 199
〈표 3-31〉 소분류 AAB '질환별 예방/관리기술 비교평가연구'의 기술수준 지표 분석 결과 200
〈표 3-32〉 중분류 AB의 기술수준 지표 분석 결과 201
〈표 3-33〉 소분류 ABA '첨단기술 적용 치료법 근거생성연구'의 기술수준 지표 분석 결과 201
〈표 3-34〉 중분류 AC의 기술수준 지표 분석 결과 202
〈표 3-35〉 소분류 ACB '임상연구 오픈 이노베이션 시스템 구축'의 기술수준 지표 분석 결과 203
〈표 3-36〉 전체 기술분류, 단위사업 및 세부과제의 CR4 분석 결과 203
〈표 3-37〉 전체 기술분류, 단위사업 및 세부과제의 HHI 분석 결과 204
〈표 3-38〉 NIH CTSA에 의한 중개연구의 구간별 분류 206
〈표 3-39〉 중복성 조사 대상 사업 후보 209
〈표 3-40〉 만성병관리기술개발연구사업 개요 210
〈표 3-41〉 보건의료서비스R&D사업 개요 211
〈표 3-42〉 암연구소 및 국가암관리사업본부사업 개요 212
〈표 3-43〉 양·한방융합기반기술개발사업 개요 215
〈표 3-44〉 의료기기기술개발사업 개요 217
〈표 3-45〉 임상연구인프라조성사업 개요 218
〈표 3-46〉 2018년 보건복지부 일몰 대상사업 220
〈표 3-47〉 정신건강기술개발사업 개요 221
〈표 3-48〉 한의약선도기술개발사업 개요 224
〈표 3-49〉 연구중심병원육성사업 개요 225
〈표 3-50〉 안전성평가기술개발연구사업 개요 227
〈표 3-51〉 한국한의학연구원 개요 228
〈표 4-1〉 부합성 조사 대상 상위계획 후보군 231
〈표 4-2〉 상위계획과의 부합성 조사 결과 242
〈표 4-3〉 상위계획과의 부합성 평점 결과 242
〈표 4-4〉 운영위원회 참여 대상 확정(안) 246
〈표 4-5〉 연구 추진·관리체계상 환자중심성 반영 방안 248
〈표 4-6〉 과제별 진도점검 시 체크 포인트 250
〈표 4-7〉 전향적 임상연구 선정평가 항목 252
〈표 4-8〉 연구주제 우선순위 선정기준 255
〈표 4-9〉 수요조사별 추진 절차 등 비교 256
〈표 4-10〉 선행사업과의 연계·활용 방안 259
〈표 4-11〉 건강보험심사평가원과의 세부 협력방안 263
〈표 4-12〉 연구개발부문 예비타당성조사 분석항목별 위험요인의 구분 272
〈표 4-13〉 보건복지부 연구개발 투자 현황 275
〈표 4-14〉 보건복지부의 보건의료 분야 연구개발 투자 현황 275
〈표 4-15〉 보건복지부의 보건의료 분야 하위분류 연구개발 투자 현황 276
〈표 4-16〉 보건복지부의 경제사회목적별 부처별 투자 현황(2016) 276
〈표 4-17〉 보건의료 분야 연구개발 투자 현황 277
〈표 4-18〉 보건의료 분야 하위분류 연구개발 투자 현황 277
〈표 4-19〉 보건의료 분야 부처별 투자 현황(2016) 278
〈표 4-20〉 임상의학 분야 부처별 투자 현황(2016) 278
〈표 4-21〉 보건의료 및 임상의학 분야의 경제사회목적별 투자 현황(2016) 279
〈표 4-22〉 6T분류별 투자 현황 279
〈표 4-23〉 부처별 BT 투자 비중(2016) 280
〈표 5-1〉 동 사업 예산 계획 290
〈표 5-2〉 세부사업 1과 2의 사업비 배분 291
〈표 5-3〉 전향적 임상연구 비용 상세 내역 292
〈표 5-4〉 환자 1인당 임상 DB 생성·구축 비용 292
〈표 5-5〉 사무국 운영비 상세 내역 293
〈표 5-6〉 선행사업의 연도별 수행 연구비 규모 295
〈표 5-7〉 수요조사 결과 비교(건) 296
〈표 5-8〉 국민건강임상연구사업에서 후향적 연구사업의 연도별 경쟁률 296
〈표 5-9〉 기존 보건복지부 연구개발사업 사무국 운영비와 동 사업 비교 298
〈표 5-10〉 동 사업의 총비용 흐름 299
〈표 5-11〉 주관부처가 제시한 동 사업의 편익 발생 경로 302
〈표 5-12〉 편익 발생 대상 질환 목록 303
〈표 5-13〉 기획보고서에서 적용한 질환별 기대저감률 305
〈표 5-14〉 기획보고서의 경제성 분석 결과 306
〈표 5-15〉 선행사업과 동 사업의 기간 및 규모 비교 308
〈표 5-16〉 질환군별 비용저감이 발생한 항목의 비교 308
〈표 5-17〉 연구개발부문 예비타당성조사의 일반적 편익항목 312
〈표 5-18〉 급여일수와 급여일당 진료비(2010, 2016) 315
〈표 5-19〉 각 질환별 기대저감률(재추정) 316
〈표 5-20〉 동 사업 유사 과제의 연간 총투자액 317
〈표 5-21〉 동 사업의 기술수명주기 318
〈표 5-22〉 기획보고서와 동 조사의 편익 추정 차이점 비교 319
〈표 5-23〉 각 시나리오의 연도별 총편익 추정 결과 321
〈표 5-24〉 동 사업의 총비용 흐름 321
〈표 5-25〉 사업 원안의 시나리오별 B/C와 NPV 322
〈표 5-26〉 기준 시나리오에서 사회적 할인율에 따른 민감도 분석 결과 322
〈표 6-1〉 세부과제 3-2의 세부내용 별 예산계획 325
〈표 6-2〉 대안의 세부사업 및 연도별 예산 내역 327
〈표 6-3〉 대안에서 각 시나리오의 연도별 총편익 추정 결과 328
〈표 6-4〉 대안에서 동 사업의 총비용 흐름 328
〈표 6-5〉 사업 대안의 시나리오별 B/C와 NPV 329
〈표 6-6〉 사업 계획안, 검토안 및 대안의 총사업비 및 B/C 비교 329
〈표 6-7〉 대안의 사회적 할인율에 따른 민감도 분석 결과(현재가치, 억 원) 329
〈표 6-8〉 동 사업의 AHP 평가항목별 평가내용 및 평점기준 333
〈표 6-9〉 AHP 평가항목별 가중치 산정결과 334
〈표 6-10〉 동 사업의 계획 변경안에 대한 AHP 평가결과 337
〈표 6-11〉 사업계획서와 대안의 비교 요약 339
〈표 6-12〉 동 사업 대안의 사업비 요약 339
[그림 1-1] 사업의 비전·목표 및 전략체계도 79
[그림 2-1] 영국의 근거중심 보건의료체계 94
[그림 2-2] 미국의 근거중심 보건의료체계 96
[그림 2-3] PCORI 예산 추이(2014~2017) 97
[그림 2-4] AHRQ 연구부문 예산 추이(2013~2016) 99
[그림 2-5] 캐나다 CADTH의 의료기술평가 전략 101
[그림 2-6] 2016~2020 영국 공중보건국(PHE) 비전 105
[그림 2-7] 건강보험 보장성 강화 이후 비급여 지원 방식 비교 106
[그림 3-1] 기술개발계획의 적절성 평가항목별 의미 113
[그림 3-2] 전략방향-세부사업 연계도 120
[그림 3-3] 세부사업 도출 과정 121
[그림 3-4] 사업분야별 투자 우선순위 평가를 위한 설문조사지 123
[그림 3-5] 전문가 연구주제 수요조사 양식 126
[그림 3-6] 동 사업의 목표 131
[그림 3-7] 사업계획서에 기반을 둔 동 사업의 논리모형 139
[그림 3-8] 경상의료비 규모의 추이 140
[그림 3-9] 1인당 실질의료비의 증가 추이 141
[그림 3-10] 건강보험 당기수지 전망 141
[그림 3-11] 2013년 대비 총진료비 증가율 142
[그림 3-12] OECD 국가의 가계직접부담 의료비 비율(2014년) 143
[그림 3-13] 건강보험 보장 패러다임 전환 143
[그림 3-14] 한국의 임상진료지침의 개발방법에... 144
[그림 3-15] 임상진료지침의 개발방법 분류 144
[그림 3-16] 지역별 이레사/위약 복용군의... 146
[그림 3-17] 동 사업 내 세부사업의 추진... 150
[그림 3-18] 동 사업의 연구범위 151
[그림 3-19] 동 사업의 성과 파급 프로세스 152
[그림 3-20] R&D사업 구조 정비 방안 중 일부 155
[그림 3-21] 임상시험의 연구개발 해당 여부 156
[그림 3-22] PCOR Trust Fund의 분류 158
[그림 3-23] 진료지침의 현황 165
[그림 3-24] 핵심성과지표 변경 내역 174
[그림 3-25] RFP 예시(후향적 연구의 경우) 175
[그림 3-26] 연구자-연구결과 포트폴리오 분석 181
[그림 3-27] 전체 특허에서의 기술성장단계 183
[그림 3-28] 나라별 기술성장단계 183
[그림 3-29] 중분류 AA '의료기술 비교평가 연구'의... 184
[그림 3-30] 중분류 AA '의료기술 비교평가 연구'의 나라별 기술성장단계 185
[그림 3-31] 중분류 AB '의료기술 근거생성 연구'의... 186
[그림 3-32] 중분류 AB '의료기술 근거생성 연구'의 나라별 기술성장단계 187
[그림 3-33] 중분류 AC '임상연구 확산체계강화'의... 187
[그림 3-34] 중분류 AC '임상연구 확산체계강화'의 나라별 기술성장단계 189
[그림 3-35] 전체 특허의 출원 동향 194
[그림 3-36] 주요 출원국의 특허 출원 동향 195
[그림 3-37] 주요 출원국의 내·외국인 특허출원 현황(2006~15) 196
[그림 3-38] 연구개발사업 중 동 사업의 위치 206
[그림 3-39] 임상연구관련 유사사업 운영 회의 결과 중 암연구소... 213
[그림 3-40] 동 사업 관련 국립암센터 제출 공문 214
[그림 3-41] 내역사업 '의료기기임상시험 지원' 지원분야 216
[그림 3-42] 국가임상시험사업의 지원영역 219
[그림 3-43] 동 사업 관련 국립정신건강센터 제출 공문 222
[그림 3-44] 임상연구관련 유사사업 운영 회의 결과 중 정신건강... 223
[그림 4-1] 제4차 과학기술기본계획 전략 및 중점 추진과제 232
[그림 4-2] 제2차 보건의료기술 육성 기본계획의 비전 및 목표 234
[그림 4-3] 제3차 생명공학육성기본계획의 비전 및 추진전략 236
[그림 4-4] 제3차 국가암관리종합계획의 비전, 목표 및 추진과제 238
[그림 4-5] 생명연구자원관리기본계획 비전 및 목표 239
[그림 4-6] 건강보험 중기보장성 강화 계획의 목표 및 기본방향 240
[그림 4-7] 동 사업 추진체계 244
[그림 4-8] 동 사업 추진체계(수정) 245
[그림 4-9] 선정평가 추진절차 250
[그림 4-10] 최종평가 추진절차 251
[그림 4-11] 연구주제 발굴·선정·지원 절차 254
[그림 4-12] 건강보험 보장성 강화대책 관련 부분 258
[그림 4-13] 병원기반 자료와 건강보험심사평가원 자료의 연계 절차 261
[그림 4-14] 추진체계별 업무 흐름도 262
[그림 4-15] 건강보험심사평가원의 회신 공문 264
[그림 4-16] NECA의 동 사업 유사 과제 수행 사례(2014년) 268
[그림 4-17] NECA의 2018년 전략과제 중 일부 268
[그림 4-18] 근거기반 보건의료정책 수립 절차에 대한... 269
[그림 4-19] 의학적 비급여의 범위 281
[그림 4-20] WTO 조치가능 보조금 분석틀 283
[그림 5-1] 주관부처의 편익 계산식 301
[그림 5-2] 연구개발부문 예비타당성조사의 펀익 추정방법 선택과정 310
[그림 6-1] AHP를 이용한 평가절차 331
[그림 6-2] 동 사업의 예비타당성조사 AHP의 기본 계층구조 332
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