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1. 의료기기와 의료기기 관련 규정, 기관 및 시장1.1 의료기기란?1.2 의료기기 관련 규정1.3 의료기기 시장 및 관련 기관1.4 의료기기 인허가 전문가1.5 의료기기 품질관리자2. 의료기기 취급업체와 준수사항2.1 의료기기 취급업체2.2 의료기기 제조업자의 준수사항2.3 의료기기 수입업자의 준수사항2.4 의료기기 수리업자의 준수사항2.5 의료기기 판매업자ㆍ임대업자의 준수사항3. 의료기기 품질관리3.1 의료기기 GMP3.2 의료기기 GSP3.3 의료기기 사후관리3.4 의료기기의 세척, 소독 및 멸균4. 의료기기 인허가 과정4.1 의료기기 민원창구4.2 의료기기 등급분류4.3 의료기기의 인허가 과정과 기술 문서4.4 의료기기 기술문서 작성 예시5. 의료기기 시험검사5.1 의료기기 시험검사와 시험검사기관5.2 의료기기 시험의 준비5.3 전자기계적 안전에 관한 시험5.4 전자파 안전에 관한 시험5.5 생물학적 안전에 관한 시험5.6 안정성시험5.7 성능에 관한 시험6. 의료기기 국제조화6.1 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)6.2 의료기기 국제공통허가심사서류(RPS)6.3 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)6.4 의료기기 UDI7. 의료기기의 광고7.1 의료기기의 광고와 사전심의제도7.2 의료기기광고 심의절차7.3 금지되는 의료기기 광고의 범위부록
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