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표제지
용역연구개발과제 최종 보고서
제출문
목차
I. 총괄연구개발과제 요약문 11
1. 국문 요약문 11
2. SUMMARY 14
II. 연구 개발 과제 연구 결과 17
제1장 연구개발과제의 목적 및 필요성 17
가. 연구개발과제의 필요성 17
나. 연구개발과제의 목적 21
다. 연구개발과제의 목표달성도 22
라. 국내외 기술개발 현황 23
제2장 연구개발과제의 내용 및 방법 29
가. 총괄연구개발 내용 29
나. 총괄연구개발의 추진전략방법 37
다. 총괄연구개발의 추진체계 40
라. 총괄연구개발 추진일정 42
제3장 연구개발과제의 최종결과 및 고찰 43
가. APEC 국가 약물감시 제도 운영 실태조사 및 갭분석 43
나. APEC 국가 약물감시 문헌조사 및 규제조화 방안 78
다. APEC 국가 약물감시 교육 내용 평가 및 개선안 98
라. 약물감시 정책 동향 및 국내 약물감시정책 제안 127
제4장 연구개발과제의 연구성과 164
1. 활용성과 164
2. 활용계획 165
제5장 주요연구 변경사항 166
제6장 참고문헌 167
제7장 총괄첨부서류 169
부록1. 2017년 약물감시 현황 설문지 169
부록2. 설문지 참여 국가(가나다 순) 177
부록3. 타 기관 및 학회의 교육 프로그램 178
부록4. FDA의 REMS 결정 조건 (국문) 185
부록5. FDA의 의사소통 가이던스 (국문) 194
표 1. 국민 1인당 유해사례 보고 비율 (2012년) 19
표 2. WHO 약물감시 지표의 구조와 질문항목 28
표 3. 약물감시 평가 지표(안) 31
표 4. 2017 APEC 국가대상 약물감시 지표의 구조와 질문 항목 46
표 5. APEC 국가 약물감시 구조, Structure PART 1- 약물감시 관련 부서 및 국가규정 등 50
표 6. APEC 국가 약물감시 구조, Structure PART 2- ADR 보고서식, 보고항목 등 54
표 7. APEC 국가 약물감시 구조, Structure PART 3- 중대한 ADR 관련 현황 56
표 8. APEC 국가 약물감시 구조, Structure PART 4- 의료전문가 약물감시교육현황 등 57
표 9. APEC 국가 약물감시 과정, Process PART 1- 유해사례, 데이터베이스 보고 및 능동적 약물 감시 활동 수 59
표 10. APEC 국가 약물감시 과정, Process PART 2-연례보고, 인과성 평가 보고서 및 센터 제출 보고서 비율 60
표 11. APEC 국가 약물감시 과정, Process PART 3-제약회사 약물 감시 시스템 보유 및 치료효과 없음 / 의약품 사용오류 보고 비율 65
표 12. APEC 국가 약물감시 성과, OUTCOME PART 1-실마리 정보 및 국내외 규제조치 수 66
표 13. APEC 국가 약물감시 성과, OUTCOME PART 2-약물 관련 입원 및 사망자(병원 / 전체) 보고서 68
표 14. APEC 국가 약물감시 성과, OUTCOME PART 3-질병치료, 입원 평균 비용 및 입원 평균 기간 보고서 69
표 15. 위해관리 규정에 관한 조사국들의 현황 70
표 16. 중대한 ADR 및 국외 ADR 관련 현황 72
표 17. 의약품 분류 및 이상사례 코딩에서 ATC코드 및 MedDRA 사용여부 75
표 18. 조사문항 82
표 19. 국내외 이상사례 보고의무, 기간 및 방법 84
표 20. 국내외 SUSARs 보고 의무, 기간 및 방법 86
표 21. 위해성 관리 및 안전관리 책임자 규정 88
표 22. APEC 기 교육 프로그램 101
표 23. 타 기관 및 학회 등 교육 프로그램 특징 105
표 24. 타 기관 및 학회 등 프로그램 분류 106
표 25. APEC 약물감시 교육안 115
표 26. 약물감시 센터 인력 수에 따른 교육 수요도 120
표 27. 인구 10만명당 ADR 보고 건수에 따른 교육 수요도 120
표 28. 전년도 해외 규제 조치에 의거한 규제조치 건수에 따른 교육 수요도 121
표 29. 제약회사 내 약물감시 존재 비율에 따른 교육 수요도 121
표 30. RMP 규제 유무에 따른 교육 수요도 122
표 31. ICH 가이드라인에 기반한 유익성 위해성 평가제도 유무에 따른 교육 수요도 122
표 32. 임상시험 중 발생된 SUSARs 보고 규정 유무에 따른 교육 수요도 122
표 33. 국가 자문위원회 또는 전문가 위원회 유무에 따른 교육 수요도 123
표 34. 보건의료전문가 및 소비자에게 의약품 투여에 대한 안전성 경고 횟수에 따른 교육 수요도 123
표 35. APEC 약물감시 교육안 125
표 36. 기 수행된 APEC 약물감시 교육안과의 비교 126
표 37. EU의 의약품 제품의 라이프사이클에 따른 약물감시 138
표 38. 유럽연합 우수약물감시수행지침(GVP) 목록 140
표 39. 유럽연합의 의무적인 PASS와 자발적인 PASS 142
표 40. 유럽연합 RMP 포맷 144
표 41. 일본의 의약품 부작용 보고 현황 150
표 42. J-RMP 대상 의약품의 특징(N＝161 성분) 151
표 43. 미국, 유럽연합, 일본의 약물감시제도 156
그림 1. APEC 국가 대상 약물감시·부작용 관리 로드맵 수행 계획 18
그림 2. 총괄연구개발 목표 21
그림 3. 국가 약물감시 체계의 구성 26
그림 4. APEC 국가대상 약물감시 규제조화 실행방안 39
그림 5. 연구개발 추진체계 41
그림 6. 약물감시부서 전담인력 수 71
그림 7. 2016년도 ADR 보고 건수 72
그림 8. 2016년도 인구 100,000명 당 ADR 보고 건 수(내용없음) 9
그림 9. 국내 데이터베이스에 누적된 ADR 보고 건 수 73
그림 10. ADR 보고서가 제약회사, 보건전문가, 환자로부터 보고 된 분율 74
그림 11. ADR 보고서가 의사, 약사, 간호사, 환자로부터 보고 된 분율 74
그림 12. 의약품의 효과 없음 및 투약오류 비율 76
그림 13. 자발적부작용 보고자료로부터 도출된 실마리정보 생성건수 76
그림 14. 자발적부작용 보고자료로부터 도출된 제품라벨 변경건수 77
그림 15. 자발적부작용 보고자료로부터 도출된 의약품 규제조치 건수 77
그림 16. 아시아약물역학네트워크 95
그림 17. APEC 규제조화센터 약물감시 기 교육 평가 결과 104
그림 18. APEC 약물감시 교육 수요도 평가 결과 118
그림 19. 미국 REMS의 추세(2008-2015) 132
그림 20. 미국 FDA 품목별 리스크 평가·완화전략(REMS) 정보 135
그림 21. 일본의 의약품 약물감시 제도 147
그림 22. 일본 시판직후조사의 절차 148
그림 23. 신 의약품 승인 심사의 표준적인 프로세스 타임라인 153
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원문구축 및 2018년 이후 자료는 524호에서 직접 열람하십시요.
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