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표제지
용역연구개발과제 최종보고서
제출문 / 이의경
목차
I. 연구개발과제 요약문 8
국문요약문 8
Summary 10
II. 연구 개발 과제 연구 결과 12
제1장 연구개발과제의 목적 및 필요성 12
제2장 연구개발과제의 내용 및 방법 27
제3장 연구개발과제의 최종결과 및 고찰 38
1. 조사 대상 국가의 허가 심사제도 38
2. 조사대상국의 허가 심사 제도 비교 132
3. 조사대상국가로의 허가신청 경험 조사를 통한 수출지원 방안 161
제4장 연구개발과제의 연구성과 185
제5장 주요연구 변경사항 187
제6장 참고문헌 188
부록 : 주요 수출국의 의약품 허가체계 197
베트남 인허가 제도 198
I. 의약품 인허가 평가 기관 201
II. 법령체계 205
III. 의약품 분류 206
IV. 인허가 제도 208
V. 기타 224
VI. 약물감시 236
인도네시아 허가·심사제도 245
I. 의약품 인허가 평가 기관 248
II. 법령 체계 254
IIII. 의약품의 분류 256
IV. 인허가제도 259
V. 기타 인허가관련 절차 287
태국 인허가 제도 317
I. 의약품 인·허가 평가기관 320
II. 법령체계 323
III. 의약품 분류 324
IV. 인허가 제도 325
V. 기타허가절차 344
페루 허가 심사 제도 365
I. 의약품 인허가 평가 기관 368
II. 법령체계 372
III. 의약품의 등록 분류 373
IV. 인허가제도 375
V. 기타 인허가관련 절차 388
멕시코 의약품 인허가 제도 403
I. 의약품 인·허가 평가 기관(Drug Regulatory Agency) 406
II. 법령체계(Related Laws) 410
III. 의약품 분류(Classification of Pharmaceutical Products) 411
IV. 인허가 제도(Drug Approval System) 415
V. 기타 인허가 관련 절차(Others) 436
표 1-1. 세계 의약품 시장 규모(2013) 15
표 1-2. 지역별 세계 의약품 시장 규모(2013) 15
표 1-3. 국내 제약사 수출국 17
표 1-4. 우리나라와 APEC 회원국 등 각 국가 간의 FTA 협상 현황 18
표 1-5. 베트남 의약품 매출액 및 1인당 의약품 지출액 추이 22
표 1-6. 페루 의약품 국내 생산 및 수입 현황 24
표 2-1. 각국의 허가 및 규제당국, 의약품 협회의 인터넷 Source 27
표 2-2. 조사대상국 수출 경험 국내 제약사 30
표 2-3. 사전 설문지 32
표 3-1. 베트남 품목별 요구서류 43
표 3-2. 인도네시아의 의약품의 분류 57
표 3-3. 인도네시아 의약품 유형에 따른 평가 경로 58
표 3-4. 인도네시아 제조, 판매 허가 신청 서류 61
표 3-5. 의약품 종류 별 서류 제출 요일 79
표 3-6. 안정성 시험조건 82
표 3-7. 멕시코 IND 신청을 위해 필요한 문서 목록 116
표 3-8. 멕시코-신약승인신청(New Drug Application:NDA) 제출서류목록 117
표 3-9. 멕시코-신약승인신청(New Drug Application:NDA) module 체크리스 118
표 3-10. 멕시코 의약품 분류별 경고 문구 121
표 3-11. 조사대상국 진출 업체 수(N＝11) 161
표 3-12. 조사대상국별 판매방식(N＝11) 162
표 3-13. 조사대상국별 수출 품목 종류 162
표 3-14. 의약품 등록 경험(N＝11) 163
표 3-15. 등록된 제품명(N＝11) 164
표 3-16. 국가별 의약품 허가 시 어려운 점 173
표 3-17. 제네릭 의약품 수출국 규제/허가 걸림돌 171
베트남 인허가 제도 200
표 IV-1. 지역에서 생산된 연고제의 종류 214
표 IV-2. 품목허가별 요구형식 220
표 IV-3. 생동자료가 요구되는 유효성분의 목록 221
표 V-1. 수수료 234
인도네시아 허가·심사제도 247
표 IV-1. 의약품 유형에 따른 허가 과정 270
표 IV-2. 경로에 따른 심사기간 274
표 IV-3. 구비서류 276
표 IV-4. 서류의 종류에 따른 필수 서류 277
표 IV-5. 안정성 시험 279
표 IV-6. 안정성 시험 빈도 280
표 V-1. NADFC의 라벨링에 최소한으로 요구되는 사항 295
표 V-2. 신약 및 바이오신약 등록비용(2015년 12월 기준) 304
표 V-3. 기존 의약품의 변화에 대한 등록비용(2015년 12월 기준) 305
표 V-4. 평가비용(2015년 12월 기준) 305
표 V-5. 사전 등록 및 갱신 비용(2015년 12월 기준) 305
표 V-6. GMP 평가 및 증명(2015년 12월 기준) 306
표 V-7. 전통의약품 및 준의약품(2015년 12월 기준) 306
표 V-8. 기타비용(2015년 12월 기준) 307
표 V-9. 시판 후 약물감시 보고 기한 313
태국 인허가 제도 319
표 IV-1. 임상시험 계획서 검토 신청 절차 및 요건 325
표 IV-2. 임상시험용 의약품 수입을 위한 신청 절차 및 요건 327
표 IV-3. 의약품 종류 별 서류 제출 요일 330
표 IV-4. 안정성 시험조건 335
표 IV-5. 제네릭 의약품 인허가 신청 절차 및 요건 336
표 IV-6. 의약품 종류 별 서류 제출 요일 341
표 V-1. 인체사용의약품 등록을 위한 ACTD Part II:품질 348
표 V-2. 의약품 유형별 첨부문서 요건 351
표 V-3. 제조업 허가 신청자 유형별 서류 구비 요건 356
표 V-4. 항목별 윤리위원회 검토 비용 358
표 V-5. 임상시험에서의 약물감시 사례 유형별 의뢰자 보고 요건 360
표 V-6. 임상시험에서의 약물감시 사례 유형별 시험책임자 보고 요건 361
표 V-7. 시판 후 약물감시 사례 유형별 보고 요건 363
페루 허가 심사 제도 367
표 IV-1. 일반보관조건 383
표 IV-2. 냉장보관제품 383
표 IV-3. 냉동보관제품 384
표 IV-4. 투과성과 반투성의 포장재에 보관하는 제품 384
표 IV-5. 수분손실을 막기 위해 엠플이나 유리병에 들어있는 액체 384
표 IV-6. 신청의 갱신을 위해 필요한 서류 387
표 V-1. 판매허가와 갱신 394
표 V-2. 약물의 유해반응 보고과정 399
멕시코 의약품 인허가 제도 404
표 I-1. 멕시코 인허가 관리 주요 조직 및 기능 406
표 II-1. 멕시코 인허가 관련 법규정 410
표 IV-1. IND 신청을 위해 필요한 문서 목록 417
표 IV-2. IRB 승인 소요기간 418
표 IV-3. 정부로부터 의사 결정을 받는데 필요한 시간 423
표 IV-4. 멕시코-신약승인신청(New Drug Application:NDA) 제출서류목록 424
표 IV-5. 멕시코-신약승인신청(New Drug Application:NDA) module 체크리스트 425
표 IV-6. 신 물질(New Active Substance)(Section 5 of NOM-073-SSAI-2005) 427
표 IV-7. 알려진 물질(Known Active Substance)(Section 6 of NOM-073-SSAI-2005) 427
표 IV-8. 새로운 의약품(New Medicinal Product)(Section 7 of NOM-073-SSAI-2005) 427
표 IV-9. 알려진 의약품(Known Medicinal Product)(Section 8 of NOM-073-SSAI-2005) 428
표 IV-10. 제네릭의 레벨 429
표 IV-11. 희귀 의약품 구비 서류 435
표 V-1. 의약품 분류별 경고 문구 443
표 V-2. 의약품 수입을 위한 보건부 제출 문서의 형식 450
표 V-3. 품목판매 허가 신청서(Marketing Authorization Application, MAA) 453
표 V-4. 허가 변경(Variation/Change Control/Changes/Modification) 454
표 V-5. GMP 증명서를 위한 신청 455
표 V-6. 수입:원료 의약품 및 완제 의약품(195-G-II) 456
표 V-7. 혈액 및 혈액의약품 456
표 V-8. 임상시험 456
표 V-9. 광고 승인 456
그림 1-1. 의약품 수출 현황(2010-2014):식약처 제공 자료 가공 16
그림 2-1. 톰슨로이터 규제 정보 피라미드 28
그림 I-1. 베트남 보건국 조직도 201
그림 IV-1. IND 심사도 211
그림 V-1. 약물감시체계 237
그림 I-1. 인도네시아보건부 조직도(2015년 11월 기준) 249
그림 I-2. 인도네시아 식품의약품청(NADFC) 조직도(2015년 11월 기준) 251
그림 VI-1. 임상시험 신청과정 흐름도 260
그림 IV-2. 사전등록과정 흐름도 269
그림 IV-3. 사전등록과정 후 등록평가절차 271
그림 IV-4. 의약품 분류에 따른 평가 타임라인 272
그림 IV-5. 제네릭 의약품 평가과정 282
그림 V-1. 임상시험 약물감시 보고서 형식 311
그림 V-2. 위해성 관리 체계 315
그림 I-1. 태국 식품의약품안전처 조직도 322
그림 I-1. 의약품정책국의 조직도 369
그림 IV-1. 절차의 도표 376
멕시코 의약품 인허가 제도 405
그림 I-1. 멕시코 보건부의 조직도 407
그림 I-2. COFEPRIS의 업무 Scope 408
그림 I-3. COFEPRIS의 조직도 409
그림 IV-1. IND 신청 절차 415
그림 IV-2. 멕시코의 의약품 인허가 흐름 420
그림 V-1. 멕시코의 GMP 실사 절차 440
그림 V-2. 멕시코의 의약품 위험 관리 관련 루트 458
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