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표제지
용역연구개발과제 최종보고서
제출문
목차
I. 총괄연구개발과제 요약문 16
국문 요약문 16
Summary 18
II. 총괄연구개발과제 연구결과 20
제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 20
1. 총괄연구개발과제의 목표 20
2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 21
3. 총괄 국내·외 기술개발 현황 22
4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 23
제2장 총괄연구개발과제의 연구내용 및 방법 24
제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 25
III. 제1세부연구개발과제 연구결과 38
제1장 제1세부연구개발과제 요약문 38
제2장 세부연구개발과제의 목적 41
1. 세부연구개발과제의 목적 41
2. 세부연구개발과제의 목표달성도 42
제3장 세부연구개발과제의 연구내용 및 방법 43
제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 45
제1절 신약 탐색 분야의 변화전망과 대응과제 45
제2절 임상 시험 분야의 변화전망과 대응과제 78
제3절 의약품 생산 분야의 변화전망과 대응과제 117
제4절 의약품 유통 분야의 변화전망과 대응과제 152
제5절 약물 사용 분야의 변화전망과 대응과제 175
제5장 세부참고문헌 237
IV. 제2세부연구개발과제 연구결과 240
제1장 세부연구개발과제 요약문 240
제2장 세부연구개발과제의 연구목적 243
1. 연구개발과제의 목표 243
2. 세부연구개발과제의 목표달성도 245
제3장 세부연구개발과제의 연구내용 및 방법 246
제4장 세부연구개발과제의 최종결과 및 고찰 247
제1절 제4차 산업혁명에 따른 바이오·제약산업의 변화 전망 247
제2절 우리나라 제약산업의 현 주소와 제4차 산업혁명 대비 진단 284
제3절 제4차 산업혁명 시대 제약산업 주요 분야의 제도 개선방안 및 제안 332
제4절 제4차 산업혁명 시대 식약처의 역할 및 법적 장치 406
제5장 세부참고문헌 442
첨부자료 443
〈표 1-1〉 글로벌 대형 제약사의 인공지능 활용 신약물질 탐색 현황 52
〈표 1-2〉 Atomwise 제휴 현황 55
〈표 1-3〉 Cloud Pharmaceuticals의 신약개발 중심영역 58
〈표 1-4〉 인공지능을 통한 신약개발 관련 국내 현황 73
〈표 1-5〉 1개의 신약 개발에 소요되는 연구개발 비용 (단위: 백만 달러) 78
〈표 1-6〉 활용 모델의 현황 요약 83
〈표 1-7〉 IBM Watson for Clinical Trial Matching의 특징 85
〈표 1-8〉 우리나라에서의 현황 87
〈표 1-9〉 eSource를 도입하는데의 장애요인 99
〈표 1-10〉 국내 원격 임상시험 업체 현황 101
〈표 1-11〉 임상시험 시뮬레이션의 구성 모델 109
〈표 1-12〉 약물계량학 관련 해외 규정 113
〈표 1-13〉 효율적인 의약품 평가를 위한 약물계량학 도입 로드맵 114
〈표 1-14〉 Pharma 4.0의 Quality and Compliance 요소 124
〈표 1-15〉 스마트공장 5단계 참조모델 126
〈표 1-16〉 제약업 스마트공장의 단계별 수준 127
〈표 1-17〉 국내 제약 제조공정 자동화 도입 사례 129
〈표 1-18〉 국내 제약 기업의 스마트 공장 수준 평가 133
〈표 1-19〉 제약 스마트 팩토리의 단계별 모델 개발 136
〈표 1-20〉 3D 프린팅 의약품 사용의 미래 변화 146
〈표 1-21〉 의약품 유통 모델 현황 152
〈표 1-22〉 민간기업의 드론 사업 추진 현황 161
〈표 1-23〉 정부 및 지자체의 드론 사업 추진 현황 161
〈표 1-24〉 인공지능(AI)을 활용한 조제 및 투약 모델 현황 166
〈표 1-25〉 Exposure And Performance In Clinical Trials 179
〈표 1-26〉 Google Play Store에서 판매중인, 국내에서 개발된 복약순응도를 높이기 위한... 183
〈표 1-27〉 인공지능을 활용한 종양 진단 및 처방 190
〈표 1-28〉 인공지능을 활용한 진단보조 연구 191
〈표 1-29〉 인공지능 기술을 활용한 의료영상 이미지 분석 기술 191
〈표 1-30〉 국내 도입된(또는 개발 중인) 인공지능 진단 프로그램 분류 198
〈표 1-31〉 「지능정보사회 중장기 종합대책」내 바이오 및 제약산업 관련 주요 내용 200
〈표 1-32〉 인공지능 활용 진단 및 처방의 해결 과제 201
〈표 1-33〉 대응 방안 205
〈표 1-34〉 보건의료분야 공공 빅데이터 현황 210
〈표 1-35〉 국내 의약품 안전사용 모니터링 사례 215
〈표 1-36〉 의약품 안정성 보고주체별 보고현황(2016) 215
〈표 1-37〉 해외 빅데이터를 활용한 의약품 안전사용 모니터링 시스템 사례 219
〈표 1-38〉 주요국의 부작용 정보 수집 및 개인정보보호 현황 228
〈표 2-1〉 4차 산업혁명의 특성 249
〈표 2-2〉 World Economic Forum에서 논의된 4차 산업혁명의 기술 253
〈표 2-3〉 주요 국가의 4차 산업 혁명 접근전략 258
〈표 2-4〉 독일의 인더스트리 4.0을 위한 9가지 기술기반 260
〈표 2-5〉 일본재흥전략의 주요 내용 264
〈표 2-6〉 중국제조 2025의 주요내용 267
〈표 2-7〉 임상시험의 단계별 내용 271
〈표 2-8〉 바이오제약산업의 가치사슬과 4차 산업혁명으로 인한 변화 전망 276
〈표 2-9〉 해외 다국적 기업의 4차 산업혁명 관련 추진 내용 281
〈표 2-10〉 해외와 국내 제약산업의 4차 산업 혁명 관련 현황 수준 비교 283
〈표 2-11〉 국내 의약품시장 현황 285
〈표 2-12〉 국내 개발 신약의 국내외 허가 획득 현황('17.1월 기준) 286
〈표 2-13〉 국내개발 신약 허가 현황 ('17년 6월 기준) 286
〈표 2-14〉 국내 유전자치료제 개발 현황 287
〈표 2-15〉 연도별 의약품 수출 현황 288
〈표 2-16〉 2016년도 국내 제약기업 신약 기술이전 실적 289
〈표 2-17〉 부처별 제약산업 육성·지원 관련 예산 현황 290
〈표 2-18〉 연도별 시행계획의 세부과제 예산현황 291
〈표 2-19〉 해외 빅데이터를 활용한 의약품 안전사용 모니터링 시스템 사례 303
〈표 2-20〉 가치사슬별 국내·외 정부정책, 기업현황 비교 311
〈표 2-21〉 활용모델별 정부지원정책 우선순위 전문가 의견 분석 결과 329
〈표 2-23〉 4차 산업 혁명 대비 제약산업의 단계별 전문가 의견수렴 결과 330
〈표 2-22〉 임상시험 제도적 개선 방안 345
〈표 2-23〉 첨단 융복합 임상시험기술과제 선정 리스트 348
〈표 2-24〉 사용분야 제도적 개선 방안 365
〈표 2-25〉 주요 공공기관 보건의료 빅데이터 보유 현황 370
〈표 2-26〉 FDA 'Emerging Technology Program' 개요 377
〈표 2-27〉 FDA ETT program 주요 성과 378
〈표 2-28〉 규제당국 및 제 약사의 CSOPS 연구지원 사례 379
〈표 2-29〉 일본 PMDA IMT-WG 개요 381
〈표 2-30〉 유망 제조기술 개발을 위한 주체별 목표 382
〈표 2-31〉 I2APM Working Group 주요 활동사항 383
〈표 2-32〉 ISCMP White Papers 384
〈표 2-33〉 2014년 의약품 공급금액 구간별 도매업체 수 및 공급금액 399
〈표 2-34〉 의약품 유통업체 공급 금액별 일련번호 보고 시스템 도입 비용 400
〈표 2-35〉 식품의약품안전처와 미국 FDA 조직 비교('16년 기준) 408
〈표 2-36〉 FDA ETT의 역할 411
〈표 2-37〉 문재인 대통령의 4차 산업혁명 관련 미래성장동력 확충 공약 414
〈표 2-38〉 개인정보보호 관련 법률 현황 435
〈표 2-39〉 가이드라인별 배치(로트, 제조단위)의 정의 및 연속생산공정에 대한 개념 436
〈표 2-40〉 4차 산업혁명 대비 제약·바이오 산업 관련 법률 개정안 439
[그림 1-1] 연구개발 체계와 연구목적 41
[그림 1-2] 4차 산업혁명의 핵심 요소 기술 도출 43
[그림 1-3] 4차 산업혁명 제약산업 사례 발굴 방법 43
[그림 1-4] 선도물질 발굴 과정 및 방법 47
[그림 1-5] 일반적인 후보물질 탐색방법 48
[그림 1-6] 인공지능 신약탐색 모델 50
[그림 1-7] 신약탐색 활용 분야 51
[그림 1-8] 약물의 새로운 용도 발굴 분야 51
[그림 1-9] 왓슨 신약탐색 버전의 기능 54
[그림 1-10] 왓슨의 엔터티 및 상호작용 탐색 54
[그림 1-11] CNN의 작동과정 56
[그림 1-12] AtomNet의 기계학습 56
[그림 1-13] AtomNet 정확도 비교 57
[그림 1-14] Quantum Molecular Design 프로세스 59
[그림 1-15] twoXAR DUMA Drug Discovery의 서비스 60
[그림 1-16] DUMA의 인공지능 61
[그림 1-17] INSILICO MEDICINE의 비즈니스 모델 62
[그림 1-18] INSILICO MEDICINE의 인공지능 적용 63
[그림 1-19] 유전자 접합과 기능 64
[그림 1-20] 일반적인 유전자 접합 분석 65
[그림 1-21] 스플라이싱 분석을 위한 인공지능 모델 65
[그림 1-22] SpliceCore의 작동원리 66
[그림 1-23] NuMedii의 신약 탐색 프로세스 68
[그림 1-24] NuMedii의 인공지능 빅 데이터 플랫폼 개요 69
[그림 1-25] BenevolentAI의 회사구성 70
[그림 1-26] BenevolentAI 인공지능 신약탐색 프로세스 71
[그림 1-27] 일본의 인공지능을 통한 신약개발 프로세스 71
[그림 1-28] 보건의료 빅데이터 플랫폼 예시 76
[그림 1-29] NLP와 IE를 활용한 대상자 모집의 알고리즘 82
[그림 1-30] Electronic Data Capture System을 활용한 virtual clinical trial 93
[그림 1-31] Global eClinical solutions market, 2013-2024 100
[그림 1-32] 신약 개발의 전반적인 절차 106
[그림 1-33] 약동학과 약력학의 관계 108
[그림 1-34] Clinical Trial Simulation의 활용 예 : Computer-Aided Trial Design CATD) 110
[그림 1-35] 인더스트리4.0의 요소 117
[그림 1-36] Industry 4.0을 도입한 스마트팩토리 119
[그림 1-37] 스마트 팩토리 개념 120
[그림 1-38] 지금까지의 제약공장 모형 122
[그림 1-39] 스마트 제약 공장 모형 122
[그림 1-40] 유나이티드제약의 스마트 팩토리(Smart factory) 운영 모델 130
[그림 1-41] 휴젤파마의 빅데이터, IoT 기반의 공정시스템 운영 130
[그림 1-42] 연속 생산 (Continuous manufacruting)의 개념도 131
[그림 1-43] Roche 'Qbd 적용 의약품 GAZYVA'의 Process model 132
[그림 1-44] 스마트공장 추진단 선정 우수 사례 : LCC의 MES + ERP 시스템 134
[그림 1-45] 3D 프린팅 의약품 제조 설비 142
[그림 1-46] Aprecia 社의 Spritam® (evetiracetam) 제조 모델 142
[그림 1-47] 인체 흡수성 Capsule (Multiply Labs®) 144
[그림 1-48] 싱가폴국립대(NUS)의 3DP 기술을 이용한 맞춤형 Tablet 제조 모델 144
[그림 1-49] 3DP drug delivery Implants 145
[그림 1-50] TNT, PharmaSAFE... 154
[그림 1-51] FEDEX의 SENSE WARE... 154
[그림 1-52] 미국에서의 의약품 드론배송 시험운행 사례 156
[그림 1-53] KEIDAS의 주요 기능 159
[그림 1-54] CLOUD KEIDAS의 특징 160
[그림 1-55] RFID기술에 대한 인식도 및 문제점 162
[그림 1-56] JVM의 ATDPS의 형태 및 주요 기능 167
[그림 1-57] APOTECA chemo의 준비, 계량, 조제, 필링 168
[그림 1-58] INTI Pharm의 Control Station 169
[그림 1-59] INTI Pharm의 주요 모듈 형태 170
[그림 1-60] 약국용 DIK plus 172
[그림 1-61] 약물복용에 대한 리마인더 및 기록저장 장치 176
[그림 1-62] Flowchart of selection of included apps 177
[그림 1-63] Results of functionality criteria assessment 178
[그림 1-64] 스마트필을 활용한 최적화된 약물치료 서비스 제공 과정 181
[그림 1-65] The roadmap for medication adherence. 181
[그림 1-66] "꼬박꼬박 복약알리미" 어플 실행모습 182
[그림 1-67] 모바일 어플리케이션을 통한 결핵약 복약관리 확인 183
[그림 1-68] IBM Watson for Oncology의 개념도 189
[그림 1-69] Watson for Oncology의 결과 190
[그림 1-70] 루닛 프로그램의 영상판독... 197
[그림 1-71] 뷰노의 진단보조 소프트웨어... 197
[그림 1-72] 인공지능 헬스케어의 가치 창출 199
[그림 1-73] Mini-Sentinel의 의약품 부작용 분석 프로세스 217
[그림 1-74] EU-ADR 능동적 의약품 모니터링 프로세스 218
[그림 1-75] MIHARI가 추구하는 의약품 부작용 분석 체계 219
[그림 1-76] 의약품 안정성 조기 경보 서비스 221
[그림 1-77] 병원 EHR기반 공통데이터모델 구축 223
[그림 1-78] 의약품 부작용-의료정보 연계분석 체계 223
[그림 1-79] 빅데이터 활용 모니터링 체계 227
[그림 1-80] 우리나라 보건의료 데이터와 연계 현황 231
[그림 2-1] 산업혁명의 흐름 247
[그림 2-2] 사이버 -물리 시스템(CPS)의 개념 248
[그림 2-3] 인터넷과 연결된 사물(Connected objects)의 수 증가 250
[그림 2-4] OECD 차세대 생산혁명의 동인 252
[그림 2-5] 4차 산업혁명의 주요 기술의 실현 시기 253
[그림 2-6] 직업별 20년 내 컴퓨터화 될 가능성 256
[그림 2-7] 2020년 산업분야별 요구 직무역량 변화 전망 257
[그림 2-8] 인더스트리 4.0과 인더스트리 3.0의 비교 259
[그림 2-9] 독일 인더스트리 4.0 참여 기업들의 추진 내용 261
[그림 2-10] 중국제조 2025의 주요영역 268
[그림 2-11] 신약의 연구개발 과정 269
[그림 2-12] 선도물질 발굴과정 및 방법 270
[그림 2-13] 의약품 매출거래 방식별 내역 272
[그림 2-14] 4차 산업혁명의 관련된 기술 274
[그림 2-15] 4차 산업 혁명 제약산업 사례 발굴 274
[그림 2-16] 기존 치료방법과 맞춤 의료의 차이점 277
[그림 2-17] 정밀의학 이니셔티브의 목표 278
[그림 2-18] 글로벌 의약품시장 국가별 순위현황 284
[그림 2-19] 의약품 안정성 조기경보 서비스 293
[그림 2-20] 병원 EHR기반 공통데이터모델 구축 294
[그림 2-21] 의약품 부작용-의료정보 연계분석 체계 295
[그림 2-22] 인공지능 케미버스를 이용한 신약개발과정 296
[그림 2-23] (주)유나이티드제약의 스마트 팩토리(Smart factory) 운영 모델 297
[그림 2-24] KEIDAS의 주요 기능 298
[그림 2-25] 해외 선도기업의 스마트 팩토리 추진 현황 301
[그림 2-26] 전문가 의견조사 방법 327
[그림 2-27] 임상시험 진행과정 333
[그림 2-28] 빅데이터 인공지능 등의 임상시험 활용 335
[그림 2-29] 글로벌 EHR Growth 344
[그림 2-30] 글로벌 임상시험 융합형 인재 347
[그림 2-31] OHDSI 다기관 네트워크 구축 및 공동연구 현황 349
[그림 2-32] 당뇨병 환자를 위한 스마트 콘택트 렌즈 356
[그림 2-33] 의약품의료정보 연계시스템 구축 모델 357
[그림 2-34] 의약품 일련번호 제도 시행에 따른 의약품 유통흐름도 361
[그림 2-35] 의약품 빅데이터 구축 체계 364
[그림 2-36] 제약산업 연속생산공정 유형별, 지역별 시장점유율 374
[그림 2-37] 제약산업 연속생산공정 Drivers, Restraints, Opportunities, Challenges 분석 375
[그림 2-38] 스마트공장-제약산업육성지원 제도를 연계한 지원모델 380
[그림 2-39] 생산분야 지원을 위한 로드맵 385
[그림 2-40] 의약품 일련번호 제도 개요 390
[그림 2-41] 마약류 통합관리시스템 업무 흐름도 391
[그림 2-42] 드론 비행 승인 절차 392
[그림 2-43] 드론산업 발전을 위한 범부처 협업체계 394
[그림 2-44] 식품의약품안전처 본부 조직도 406
[그림 2-45] 식품의약품안전평가원 조직도 407
[그림 2-46] 4차 산업혁명 제약산업 지원을 위한 식약처 조직 (안) 409
[그림 2-47] FDA, PMDA의 생산부문 신기술 도입지원 조직 410
[그림 2-48] 생산부문 신기술 도입지원 조직 구성방안 412
[그림 2-49] 임상시험 발전 협의체 구성·운영 416
[그림 2-50] 의약품 안전관리 데이터 흐름도 417
[그림 2-51] 전략그룹을 중심으로 하는 산-학-규제당국 협력 거버넌스 418
[그림 2-52] 생산분야 정책방향 도출 420
[그림 2-53] 의약품관리종합정보센터의 주요 기능 422
[그림 2-54] 마약류 통합관리시스템 업무 흐름도 423
[그림 2-55] 일본 Society5.0 데이터 관련 제도 개선 내용 425
[그림 2-56] 일본 제8회 미래투자회의 주요내용 - 규제 샌드박스 도입 426
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