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표제지
발간사 / 이선희
목차
I. 국가출하승인 개요 7
II. 국가출하승인 현황 10
II-1. 국가출하승인 대상 품목 10
II-2. 국가출하승인 통계 23
III. 국가출하승인 제도 운영 32
III-1. 위해분석기반 국가출하승인 제도 32
III-2. 관련 규정 주요 개정사항 34
IV. 주요 추진업무 35
IV-1. 민·관 업무협의체 활동 35
IV-2. 국제협력업무 41
IV-3. 국가출하승인 분야 품질관리 업무 47
IV-4. 숙련도 프로그램 운영 55
V. 향후 계획 59
V-1. 민·관 업무협의체 활동 59
V-2. 국제협력업무 60
V-3. 연구개발과제 61
VI. 백신 개발 동향 62
VII. 참고자료 64
판권기 66
표 1. 국가출하승인 대상 세균백신제제 10
표 2. 국가출하승인 대상 튜베르쿨린제제 13
표 3. 국가출하승인 대상 바이러스백신제제 13
표 4. 국가출하승인 대상 보툴리눔제제 19
표 5. 국가출하승인 대상 혈장분획제제 및 항독소 20
표 6. 2017년 신규허가 제제 21
표 7. 2017년 품목취하 제제 22
표 8. 연간 국가출하승인 건수 23
표 9. 2017년 세균백신 제제별 승인 로트 수 및 도즈 23
표 10. 2017년 바이러스백신 제제별 승인 로트 수 및 도즈 26
표 11. 2017년 보툴리눔제제 제제별 승인 로트 수 29
표 12. 2017년 국내 제조 백신의 내수시장 점유율 29
표 13. 2017년 혈장분획제제 제제별 승인 로트 수 30
표 14. 최근 3년간 수거검정 대상 품목 48
표 15. PMF 최초보고 검토 내역 50
표 16. PMF 정기보고 검토 내역 51
그림 1. 백신검정과 및 혈액제제검정과 조직도 8
그림 2. 국가출하승인 업무 흐름도 9
그림 3-1. 2017년 세균백신 국가출하승인 비율(도즈) 25
그림 3-2. 성인용 디프테리아 파상풍 혼합백신 및 성인용 디프테리아 파상풍... 25
그림 3-3. 흡착디프테리아, 파상풍, 백일해, B형간염 단백접합 혼합백신 연도별... 26
그림 4-1. 일본뇌염백신 연도별 국가출하승인 경향 28
그림 4-2. 홍역, 유행성이하선염, 풍진 혼합 생바이러스 백신,... 28
그림 5. 주요 혈장분획제제 국가출하승인 경향 31
그림 6. 백신 제조사 현장방문 37
그림 7. 혈액제제 품질연구 민·관 포럼 38
그림 8. 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍 40
그림 9. WHO 국제교육훈련센터 국가출하승인 / 시험검정 국제교육 41
그림 10. WHO 국가출하승인 / 시험검정 국제 교육 수료생 국가별 분포 42
그림 11. 서태평양지역 국가규제실험실 국제워크숍 44
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