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자료명/저자사항
의약품 표시 가독성 향상을 위한 정보전달 효율성 조사연구 = A study on the effectiveness of the information delivery tool for the readability of drug label : 최종보고서 / 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원 [편] 인기도
발행사항
청주 : 식품의약품안전평가원, 2016
청구기호
363.194 -18-11
자료실
[서울관] 서고(열람신청 후 1층 대출대)
형태사항
484 p. : 삽화, 도표 ; 30 cm
제어번호
MONO1201844911
주기사항
주관연구기관명: 동국대학교 산학협력단
주관연구책임자: 권경희
부록: 국가별 표시기재 관련 규정
표지표제임
영어 요약 있음
원문

목차보기더보기

표제지

용역연구개발과제 최종보고서

제출문

목차

I. 총괄연구개발과제 연구결과 9

국문 요약문 10

Summary 12

II. 총괄연구개발과제 연구결과 14

제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 14

1.1. 총괄연구개발과제의 목표 14

1.2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 15

1.3. 총괄국내.외 기술개발 현황 및 국내외 과학기술 정보 15

제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 16

2.1. 연구 내용 및 방법 16

제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 20

3.1. 국내외 의약품 표시기재 현황조사 분석연구 20

3.2. 설문조사 및 인터뷰 등을 통한 다양한 계층의 의견 수렴 375

3.3. 정보전달 취약계층(소아, 노인, 장애인 등) 및 일반소비자를 고려한 정보 전달체계 제안 (특성화된 소비자용 첨부문서 등) 393

3.4. 의약품(일반의약품, 안전상비약) 표시방법 개선 방안 419

3.5. 해외 가독성 검사방법 467

제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 489

4.1. 총괄활용성과 489

4.2. 총괄활용계획 490

제5장 총괄주요연구 변경사항 491

제8장 부록 492

표 1. 목표달성도 15

표 2. 연구개발과제의 내용 및 방법 16

표 3. 의약품 용기 및 포장 표시사항의 국가별 글자 크기 규정 비교표 20

표 4. 용기 및 포장 표시사항의 줄 간격 규정 국가별 비교표 21

표 5. 의약품 첨부문서 표시사항의 국가별 글자 크기 규정 비교표 22

표 6. 한국의 의약품 표시기재 글자 크기 세부 규정 (1) 23

표 7. 미국의 의약품 표시기재 글자 크기 세부 규정 (1) 23

표 8. 미국의 의약품 표시기재 글자 크기 세부 규정 (2) 28

표 9. 미국의 의약품 표시기재 글자 크기 세부 규정 (3) 29

표 10. 미국의 의약품 표시기재 글자 크기 세부 규정 (4) 30

표 11. 미국의 의약품 표시기재 글자 크기 세부 규정 (5) 31

표 12. 미국의 의약품 표시기재 글자 크기 세부 규정 (6) 35

표 13. 미국의 의약품 표시기재 글자 크기 세부 규정 (7) 37

표 14. 미국의 의약품 표시기재 글자 크기 세부 규정 (8) 37

표 15. 유럽의 의약품 표시기재 글자 크기 세부 규정 (1) 38

표 16. 영국의 의약품 표시기재 글자 크기 세부 규정 (1) 42

표 17. 영국의 의약품 표시기재 글자 크기 세부 규정 (2) 43

표 18. 영국의 의약품 표시기재 글자 크기 세부 규정 (3) 45

표 19. 호주의 의약품 표시기재 글자 크기 세부 규정 (1) 45

표 20. 국가별 비처방 의약품 외부 포장의 표시 항목 비교표 50

표 21. 일반의약품 포장의 표시 항목 국가별 세부 비교표 52

표 22. 호주의 비처방 의약품 표시 기준 (TGQ No. 92) 65

표 23. 일본 법규에 따른 직접 용기 등의 기재사항 요약표 69

표 24. 일본 의약품 중 작은 용기 제품의 표시 기재 시 적용되는 특례 조문 74

표 25. 일본 체외 진단용 의약품 표시 기재 시 적용되는 특례 조문 75

표 26. 일본 체외 진단용 의약품 중 외부 용기 또는 외부 피포에 "체외 진단용 의약... 75

표 27. 국내 유사 법령의 표시기재 사항 요약표 79

표 28. 국가별 규정에 수록된 표시기재 형식 예시 비교표 84

표 29. 국가별 표시기재 기재 순서 규정 여부 86

표 30. 국가별 의약품 표시기재 기재 순서 규정 비교표 86

표 31. 국가별 의약품 유효기간 표시 규정 비교표 87

표 32. 국가별 의약품 비활성 성분 표시 규정 비교표 88

표 33. 미국의 의약품 비활성 성분 표시 세부 규정(1) 91

표 34. 미국의 의약품 비활성 성분 표시 세부 규정(2) 91

표 35. 미국의 의약품 비활성 성분 표시 세부 규정(3) 94

표 36. 유럽의 의약품 비활성 성분 표시 세부 규정(1) 97

표 37. 특정 유효 성분에 대한 강조 표시 현황 국가별 비교 자료 (아세트아미노펜 예시) 104

표 38. 한국의 특정 항목 강조 표시 세부 규정 106

표 39. 미국의 특정 항목 강조 표시 세부 규정 106

표 40. 영국의 특정 항목 강조 표시 세부 규정 108

표 41. 소포장 의약품의 표시 규정 개요 109

표 42. 소포장 의약품의 표시 세부 규정 109

표 43. 블리스터 용기의 표시 규정 개요 114

표 44. 블리스터 용기의 표시 세부 규정 114

표 45. 국내외 의약품 표시사항 조사 목록 (제품명) 118

표 46. 설문조사 응답자 특성 375

표 47. 일반의약품 및 안전상비의 약품의 외부용기 표시기재 만족도 평가 378

표 48. 일반의약품 및 안전상비의약품 첨부문서 표시기재 만족도 평가 378

표 49. 의약품을 구매할 때 소비자가 필요로 하는 항목 (설문결과) 381

표 50. 의약품을 사용(복용)할 때 소비자가 필요로 하는 항목 (설문결과) 382

표 51. 의약품을 장기보관 후 재사용할 때 소비자가 필요로 하는 항목 (설문결과) 383

표 52. 의약품 외부포장의 배경색 선호도 (설문결과) 386

표 53. 의약품 항목에 사용되는 용어의 변경 요구도 조사 (설문결과) 386

표 54. 약사 대상 설문 조사의 응답자 특성 387

표 55. 소비자가 의약품을 (1) 구매할 때, (2) 사용할 때, (3) 장기보관 후 재사용할 때 필... 388

표 56. 의약품을 (1) 조제할 때 와 (2) 복약지도 할 때 필요한 정보 (설문결과) 389

표 57. 닷코드 스티커와 닷코드 펜의 비교 393

표 58. 국내의 의약품 그림문자 관련 세부 규정 396

표 59. 약학정보원 그림문자 예시 396

표 60. 미국의 USP 픽토그램 세부 내용 399

표 61. 유럽의 그림문자 관련 세부 규정 400

표 62. 유럽의 FIP 픽토그램 예시 403

표 63. 국가별 의약품 표시면 정의 419

표 64. 의약품 구매 시 소비자가 필요로 하는 정보 (설문결과) 420

표 65. 국내에서 사용하는 제품별 주표시면 및 정보표시면 정의 421

표 66. 제품별 표시면 기재 정보 423

표 67. 의약품 표시 등에 관한 규정 개정안 (연구자 제안) 457

표 68. 일반의약품의 외부 용기 또는 포장 등의 기재요령 개정안 (제6조제1항 관련) 464

표 69. 캐나다 학령별 가독성 시험 점수 수준 471

표 70. 호주 모델(Australian model) 472

표 71. 건강관련 문서의 활용성을 높이기 위한 체크리스트 474

표 72. 사용자 평가 및 자료 제출, 검토 예시 -1대 1, 대면 인터뷰 476

표 73. 사용자 시험 리뷰 체크리스트 478

그림 1. 연구개발과제 범위 및 목표 14

그림 2. 소비자 설문 조사 17

그림 3. 전문가 자문회의 장면 17

그림 4. 조사대상 규정 18

그림 5. 연구추진체계 19

그림 6. 줄 간격(leadings)의 정의 22

그림 7. 처방전의약품 첨부문서 전성분 표시 사례 102

그림 8. 처방전의약품 첨부문서 전성분 표시 사례 - 생물유래제품 주사제 102

그림 9. 일반용의약품 첨부문서, 외부포장 전성분 표시 사례 103

그림 10. 일반의약품 외부포장 평가 (7점 척도) 377

그림 11. 일반의약품 정보 요구도 평가 (구매시점) 379

그림 12. 일반의약품 정보 요구 순위 평가 380

그림 13. 일반의약품 및 안전상비의약품 필요 정보 (설문결과) 384

그림 14. 소비자가 의약품을 (1) 구매할 때, (2) 사용할 때, (3) 장기보관 후 재사용... 389

그림 15. 의약품을 (1) 조제할 때 와 (2) 복약지도할 때 필요한 정보 (설문결과) 390

그림 16. 영국정부가 제공하는 의약품표시기재 정보 392

그림 17. 닷코드 스티커와 닷코드 펜 활용 사례 394

그림 18. 제약회사의 의약품 그림문자 사례 397

그림 19. 가독성 평가 점수별 난이도 469

그림 20. Fry Graph 470

그림 21. 사용자 시험의 개념 471

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등록번호 청구기호 권별정보 자료실 이용여부
0002422027 363.194 -18-11 [서울관] 서고(열람신청 후 1층 대출대) 이용가능
0002422028 363.194 -18-11 [서울관] 서고(열람신청 후 1층 대출대) 이용가능

가상서가

의약품 표시 가독성 향상을 위한 정보전달 효율성 조사연구 = A study on the effectiveness of the information delivery tool for the readability of drug label : 최종보고서 / 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원 [편] 의약품 표시 가독성 향상을 위한 정보전달 효율성 조사연구 = 최종보고서 식품의약품안전평가원
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