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목차
1. 연구개발과제의 개요 6
가. 연구개발의 개요 6
(1) 자궁경부암 6
(2) 인유두종바이러스(Human papillomavirus, HPV) 7
(3) 자궁경부암 백신 10
나. 과제 목적 및 필요성 12
(1) 백신 자급률 재고를 통한 국가 백신 주권 확보 12
(2) 프리미엄 백신의 국산화 및 수입 대체 효과 13
(3) 프리미엄 백신·원자재 국산화 등 국내 백신 생산 인프라 확보를 통한 창조 경제 기틀 마련 14
(4) 차세대 프리미엄 백신의 글로벌 진출을 통한 국가 경쟁력 강화 14
(5) 백신 산업 육성을 통한 지역 경제 활성화 15
2. 연구수행내용 및 성과 17
가. 1차년도 17
(1) HPV 4가 백신 임상 3상 시료 생산 17
(2) HPV 10가 백신 고효율 생산 세포주 확립 18
(3) HPV 4가 백신 항원 확보 및 면역증강제 확보 21
(4) HPV 4가 백신의 항체 조사방법의 표준화 확립 21
(5) HPV 4가 백신에 대한 면역기전 연구 I(HPV 4가 백신의 장단기 면역 반응 분석) 22
(6) HPV 4가 백신의 고, 중, 저 dose별 장 / 단기 면역반응 분석 24
(7) Long dsRNA(#1 and #2-1) / Poly I:C 활용하여 in vitro cell culture(lung epithelial cell, A549)에서의 면역 반응 조사 26
(8) Long dsRNA(#1, #2-1, #2-2, #3) / Poly I:C 활용하여 in vivo에서의 항바이러스 작용 분석 27
(9) 신규 probiotics 분리 / 동정 및 특성조사 I 29
나. 2차년도 31
(1) HPV 4가 백신 임상 3상 시료 생산 및 장기 안정성 진행 31
(2) HPV 4가 백신 임상 1 / 2상 임상 결과 분석 34
(3) HPV 10가 백신 기초 생산 공정 확립 35
(4) HPV 4가 백신의 항체 조사방법의 표준화 확립 II : HPV 주별 항체가 생성 확인 방법 정립 및 표준화 37
(5) 개발된 HPV 4가 백신(SK Chemical)과 기존 제품(가다실)을 사용하여 동물모델에서 장기 면역 효과 테스트 38
(6) 개발된 HPV 4가 백신(SK Chemical)과 대식세포 IGF-1 knock out 마우스 모델에서 면역 효과 테스트 40
(7) RNA adjuvant의 면역 반응 영향 기반 조사 및 새로운 RNA adjuvant 분리 / 동정 41
(8) 개발된 HPV 4가 백신(SK Chemical)과 inflammasome 성분인 ASC knock-out(ASC-／-) 마우스 모델에서 면역 효과 테스트 41
(9) 신규 probiotics 분리 / 동정 및 특성 조사 II 44
다. 3차년도 51
(1) HPV 10가 백신의 예비 면역원성 평가 51
(2) HPV 10가 백신의 파일럿 규모 생산 공정 확립 54
(3) HPV 10가 백신의 분석법 개발 62
(4) 비임상 시료 제조 및 비임상 시험 진행 63
(5) HPV 10가 백신(SK Chemical)의 항체 조사방법의 표준화 확립 III(진행중) 63
(6) HPV 4가 백신의 효율에 영향을 미치는 숙주 요인(ASC)을 극복하는 alum 효과 확인 63
(7) 개발된 RNA construct에 HPV 16형 L1/18형 L1 유전자를 삽입하여 RNA adjuvant 개발 64
(8) SK에서 개발된 HPV 10가 백신과 함께 formulation 된 RNA adjuvant의 효능 확립(진행중) 65
(9) 개발된 RNA adjuvant의 작용 기전 확립(진행중) 68
(10) 개발된 RNA construct에 HPV E6 / E7 유전자를 삽입하여 HPV VLP 백신과 함께 면역하여 예방 및 치료용 백신의 가능성 확인(진행중) 70
(11) 신규 probiotics 분리 / 동정 및 특성조사 III 72
라. 연구개발 성과 75
(1) 1차년도(2015) 75
(2) 2차년도(2016) 75
(3) 3차년도(2017) 75
마. 정량적 연구개발 실적 76
(1) 1차년도(2015) 76
(2) 2차년도(2016) 78
(3) 3차년도(2017) 79
3. 목표 달성도 및 관련 분야 기여도 81
가. 연구개발의 최종 목표 81
나. 목표 달성 여부 81
다. 목표 미달성 시 원인(사유) 및 차후대책 82
(1) 과제 일정에 대한 전략적 수정 사유 82
(2) 과제 일정의 전략적 수정에 따른 차후 대책 및 후속 연구 계획 84
4. 연구개발성과의 활용 계획 86
가. 백신 연구 및 제조의 플랫폼 기술 활용 86
나. 새로운 어드주반트 개발 및 기전 확인 86
다. 고가의 프리미엄 백신에 대한 무반응 접종자의 원인 분석을 위해 백신 효과에 영향을 미치는 숙주 요인 분석 86
라. 경제적 효과 87
마. 학문적 / 기술적 파급 효과 87
5. 연구 과정에서 수집한 해외 과학기술 정보 88
6. 연구개발성과의 보안등급 89
7. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 90
8. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전 조치 이행 실적 91
9. 연구개발과제의 대표적 연구 실적 92
10. 기타 사항 95
붙임 : 참고문헌 95
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