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목차
1. 2017년도 의약품 허가(신고) 일반 현황(총괄) 6
1.1. 일반 현황 8
1.2. 신약 허가 19
1.3. 희귀의약품 허가 27
1.4. 주요 약효군별·분류번호별 품목허가·신고 현황 29
2. 의약품(화학의약품) 허가 현황 34
2.1. 신약 허가 현황 38
2.2. 희귀의약품 허가 현황 44
2.3. 개량신약 허가 현황 45
2.4. 자료제출의약품 허가 현황 50
3. 생물의약품 허가 현황 68
3.1. 생물학적제제 허가 현황 72
3.2. 유전자재조합의약품 허가 현황 77
3.3. 세포치료제 허가 현황 83
3.4. 유전자치료제 허가 현황 85
4. 한약(생약)제제 등 허가 현황 86
부록 : 의약품등 민원관련 처리부서 현황 92
표 1. 의약품 허가·신고 현황 개요('16년~'17년) 8
표 2-1. 연도별 의약품 허가·신고 품목수 현황(한약재 제외) 10
표 2-2. 연도별 의약품 허가·신고 품목수 현황(한약재 포함) 10
표 2-3. 연도별 한약재 신고 품목수 현황 10
표 3-1. '17년도 의약품 품목허가·신고 처리기관별 현황 12
표 3-2. '17년도 의약품 허가·신고 현황 개요 12
표 4. '17년도 지방청별 의약품 허가·신고 세부현황 13
표 5. '17년도 의약품 제조·수입품목 현황 14
표 6. '17년도 완제 및 원료의약품 허가신고 세부 현황 14
표 7. '17년도 완제의약품 중 화학·생물·한약(생약)제제 분류 현황 15
표 8. '17년도 완제의약품 중 신약·자료제출·제네릭 분류 현황 15
표 9. '17년 본부(완제의약품) 허가 품목 세부 현황 16
표 10. '17년도 의약품 허가현황 세부 개요 16
표 11. 의약품 유형별 허가(신고) 건수 현황('12년~'17년)(취소·취하 품목 포함) 17
표 12. '17년 신약 허가 현황 19
표 13-1. 연도별 신약의 화학·생물·한약(생약)제제 허가 현황('10년~'17년)(취소·취하 품목 포함) 21
표 13-2. 연도별 신약 허가 현황('10년~'17년)(취소·취하 품목 포함) 21
표 14. 연도별 신약 허가 품목의 약효군('10년~'17년)(취소·취하·희귀해제 신약 품목 포함) 22
표 15. '17년 신약 허가 목록(희귀해제품목 포함) 23
표 16. 국내 개발 신약 목록('99년~'17년)(취소·취하 품목 포함) 26
표 17. '17년 희귀의약품 허가 현황 27
표 18. 연도별 희귀의약품 허가 현황('10년~'17년)(취소·취하 품목 포함) 27
표 19. '17년 신규(변경) 고시 지정 희귀의약품 성분 28
표 20. '17년 약효군별 허가·신고 품목수 현황(취소·취하 품목 포함) 29
표 21. 품목허가 상위 5위 품목의 단일 분류번호('14년~'17년)(취소·취하 품목 포함) 30
표 22. '17년 완제의약품 주요 약효군별 허가·신고 현황 31
표 23. '17년 의약품 심사유형별 허가현황(화학의약품) 37
표 24. 신약 제조 / 수입 허가현황('14년~'17년)(화학의약품) 38
표 25. 의약품 분류번호별 신약 허가현황('14년~'17년)(화학의약품) 38
표 26. '17년 의약품 신약 허가현황(화학의약품) 42
표 27. '17년 희귀의약품 허가현황(화학의약품) 44
표 28. '14년~'17년 개량신약 유형 45
표 29. 개량신약 목록('09년~'17년) 46
표 30. '17년 자료제출의약품 허가 현황 50
표 31. '17년 새로운 염 또는 이성체 자료제출의약품 허가 현황 51
표 32. '17년 새로운 조성 자료제출의약품 허가 현황 54
표 33. '17년 함량증감 자료제출의약품 허가 현황 58
표 34. '17년 새로운 투여경로 자료제출의약품 허가 현황 61
표 35. '17년 새로운 용법·용량 자료제출의약품 허가 현황 61
표 36. '17년 새로운 제형(동일투여경로) 자료제출의약품 허가 현황 62
표 37. '17년 생물의약품 심사유형별 허가현황 70
표 38. '17년 생물의약품 허가 품목 현황 71
표 39. '17년 생물학적제제 허가 목록 74
표 40. '17년 유전자재조합의약품 허가 목록... 79
표 41. 동등생물의약품(바이오시밀러) 허가 목록('12년~'17년) 82
표 42. 세포치료제 허가 목록('01년~'17년) 83
표 43. 유전자치료제 허가 목록(~'17년) 85
표 44. '17년 한약(생약)제제 등 심사유형별 허가 현황 88
표 45. '17년 한약(생약)제제 등 허가 현황 89
표 46. '17년 한약(생약)제제 전문의약품 허가 현황 89
표 47. '17년 한약(생약)제제 중 한약서 수재 처방 허가 현황 90
표 48. '17년 한약(생약)제제 등 허가 현황(자료제출, 원료, 한약재) 91
표 49. 의약품등 민원관련 부서 현황 92
그림 1-1. 의약품 허가·신고 품목수 추이('10년~'17년)(한약재 제외) 11
그림 1-2. 의약품 허가·신고 품목수 추이('10년~'17년)(한약재 포함) 11
그림 2. 의약품 유형별 허가(신고) 현황('12년~'17년) 18
그림 3. 연도별 신약 허가 현황('10년~'17년)(취소·취하·희귀해제 신약 품목 포함) 22
그림 4. 희귀의약품 허가품목 현황('10년~'17년) 27
그림 5. '17년 주요 약효군별 허가(신고)분포 현황 29
그림 6. 연도별 의약품 약효군별 품목허가(신고)비율('11년~'17년) 30
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