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목차
제1장 의료기기 허가ㆍ신고 9
1. 식약처장으로부터 승인 받은 의약품 임상시험계획서에 부수적으로 사용하려는 의료기기의 수입 절차 등 질의 10
2. 허가증에 표시된 소재지 외의 주소를 영문증명서에 기재 질의 10
3. 미국(FDA)에서 허가 받은 의료기기 국내 허가 시 효력 질의 11
4. 이미 허가 받은 제품과 동일한 모델명으로 허가 신청 질의 11
5. 시험용의료기기 질의 12
6. 중고의료기기 수입 시 절차 질의 12
7. 수출용의료기기 제조 허가 질의 13
8. 사용 중인 의료기기 성능 개선 질의 13
9. 치과의사가 개인사업자로 의료기기 회사 설립 질의 14
10. 허가 받은 의료기기의 중고 수입 질의 15
11. 이미 허가 받은 다른 의료기기의 제품명과 동일한 제품명 질의 15
12. 법인사업자의 경우 법인등기부등본에 소재지 등록 질의 16
13. 해외에서 벌크로 구입하고 국내에서 공정 추가할 경우 제조자 질의 16
14. 수술기구의 재사용 질의 17
15. 의료기기 전공정 위탁 제조의 경우 수탁자 허가 질의 17
16. 자가 사용용 의료기기 정의 질의 18
17. 체외진단용시약의 원재료 수입 시 허가 질의 19
18. 동일 제품에 2개 모델명 허가 질의 19
제2장 의료기기 해당여부 20
19. 체지방 측정 체중계 의료기기 해당여부 질의 21
20. 돋보기(안경) 의료기기 해당여부 질의 22
21. 의료기기 고정 용도의 반창고 의료기기 혹은 의약외품 해당여부 질의 23
제3장 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 24
22. 체외진단의료기기(진단시약) 원료공급업체 GMP 질의 25
23. 국내 제조업자가 외국으로 전공정 위탁하는 경우 GMP 심사 질의 26
24. 제조소의 보관소 변경 시 GMP심사 질의 27
25. GMP 유효기간 만료 후 1등급 의료기기 판매 질의 28
26. 외국 제조원의 GMP 정기심사 일괄신청할 경우 현장심사 질의 29
27. 수입의료기기의 GMP심사 질의 30
28. 의료기기 GMP 적합인정 갱신 질의 31
29. 의료기기 최종 출하검사 질의 31
30. 임상시험용GMP의 경우 정기심사 질의 32
31. 제조업자의 판매정보 관리 범위 질의 33
32. 수입의료기기 양도양수에 따른 GMP심사 질의 34
33. 부분품 공정을 위탁할 경우 수탁자의 GMP 질의 35
34. 2등급 품목 자진취하하여 1등급만 보유 시 GMP 질의 36
35. 의료기기 전 공정을 해외 제조원에 위탁할 경우 GMP 질의 37
36. 전자문서로 입출고 관리 질의 38
37. 의료기기 제조업자 품질책임자가 수입업자 품질책임자 겸임 질의 38
38. 의료기기 원료 입고검사 질의 39
39. 수입 의료기기 GMP 현장심사 질의 40
40. 수입의료기기의 품질검사 위탁 질의 40
41. 제조소 추가할 경우 GMP심사 질의 41
42. GMP변경심사에 따른 제조 질의 42
43. 수입의료기기 해외제조소 소재지 변경에 따른 GMP 질의 43
제4장 광고 및 표시기재 44
44. 업체(A)가 광고심의 받은 광고물 그대로 다른 업체(B)가 광고 질의 45
45. 허가사항 변경 시 이미 유통된 의료기기의 첨부문서 조치 질의 45
46. 전 공정 위탁하여 제조 시 용기에 제조의뢰자-제조자 기재 질의 46
47. 수입업체 소재지 변경 시 기재사항 질의 47
48. 변경허가 후 사용설명서 변경 질의 48
49. 용기 등에 제조의뢰자-제조자 기재 질의 48
50. 전시목적의료기기 홍보 등 질의 49
제5장 판매(임대)업 50
51. 의료기기 임대 질의 51
52. 의료기기를 연구소에 판매하기 위한 조건 질의 51
53. 약국 내 의료기기 진열 질의 52
54. 콘돔 판매 시 판매업 신고 질의 52
55. 의료기기 판매업체가 제품 홍보한 소비자에게 상품권 지급 질의 53
56. 물품보관 및 입ㆍ출고 관리가 이루어지는 창고의 의료기기 판매업 신고 대상 질의 53
57. 시행규칙 [별표 6] 관리책임자 기준 및 종사자교육 범위 질의 54
58. 개인에게 의료기기 판매 질의 55
59. 의료기관 내 의료기기 판매업체 설치 질의 55
60. 반도체레이저수술기를 개인에게 판매 질의 56
61. 제조업체 폐업 후 판매업자가 재고 판매 질의 56
62. 인터넷커뮤니티에서 의료기기 공동구매 질의 57
63. 의료기기 판매업 신고한 소재지 외에서 의료기기 판매 질의 58
64. 인터넷쇼핑몰에서 소비자에게 주사기 등 판매 질의 58
65. 제조업자가 암형전산화단층엑스선촬영장치를 의료기관에 판매 질의 59
66. 제조업체의 의료기기 판매 질의 59
67. 의료기관이 아닌 기관에 의료기기 판매 질의 60
68. 법인의 본사-지사 의료기기 판매업 신고 질의 60
제6장 수리업 61
69. 의료기기 임대업자가 해외로 의료기기 수리 의뢰 질의 62
70. 의료기기 수리업 신고 대상 질의64 63
71. 의료기기 수리업 신고서 항목 중 '수리대상 의료기기 유형' 질의 63
72. 수입의료기기의 수리 등 수입업자 행위 질의 64
73. 수입의료기기 해외 제조원에 수리 의뢰 질의 65
제7장 유통관리/행정처분 66
74. 해외 수리 후 재수입 의료기기의 중고의료기기 해당 및 검사필증 부착 대상 질의 67
75. 허가 취하 후 중고의료기기 검사 질의 67
76. 임신테스터기 편의점 행사(1+1) 판매 질의 68
77. 중고의료기기 검사 위탁 질의 69
78. 허가받은 의료기기에 부가적인 제품들을 하나의 포장단위로 판매 질의 69
79. 개인용적외선조사기의 병원 사용 질의 70
80. 수입의료기기 판매 단위 질의 70
81. 중고 의료기기 유통 질의 71
82. 제조업허가 취소될 경우 취소 전 판매한 제품 판매 질의 72
83. 체외진단용 의료기기 유통 질의 72
84. 판매업자가 의료기기와 공산품을 세트 구성하여 판매 질의 73
제8장 임상시험 74
85. 의료기기 임상시험 종사자 교육 이수 질의 75
86. 임상시험(허가용)에 외국인 참여 질의 76
제9장 기타 77
87. 수입의료기기를 해외제조국으로 수리 의뢰 후 재수입 시 통관절차 질의 78
88. 부품 수입 및 수리 질의 79
89. 원재료 수입 시 표준통관예정보고 질의 80
90. 해외에 전 공정 위탁 제조하고 수입 시 절차 질의 80
91. 자진취하 이전에 수입된 제품을 자진취하 후 판매 및 임대 질의 81
92. 해외전시회를 위해 수출 절차 질의 82
93. 수출용의료기기를 국내 의료기기 전시회에서 판매 질의 82
94. 1등급 의료기기 제조할 경우 품질책임자 지정 질의 83
95. 의료기기 품목 양도양수의 경우 양도업체 제조 질의 83
96. 일회용 의료기기 재사용 시 처벌 질의 84
97. 의료기기 구성품 중 비의료기기의 표준통관예정보고 질의 84
98. 반제품 수입 시 표준통관예정보고 질의 85
99. 의료기기 허가완료 전 생산 질의 85
판권기 86
원문구축 및 2018년 이후 자료는 524호에서 직접 열람하십시요.
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