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보고서 요약서
요약문
목차
1. 연구개발과제의 개요 7
가. 필요성 7
(1) 생물자원 시장의 폭발적인 성장 및 ISO/TC 276(Biotechnology) 신설 7
(2) 나고야의정서 발효에 따른 생물자원 표준절차 개발 8
(3) 생물자원은행 수요증가에 따른 표준화 인식제고 8
(4) 생물자원의 표준화 및 인증을 통한 신뢰성 제고 9
(5) 전문성 제고와 생물자원은행 운영의 효율화 9
나. 국내외 현황 10
(1) 국내 자원은행 표준 현황 10
(2) 국외 자원은행 표준 현황 11
2. 연구수행내용 및 성과 15
가. 생물자원분야 모니터링 및 동향 파악(WG 1-WG 2) 15
(1) ISO/TC 276 현황 15
(2) ISO/TC 276 공식문건 요약정리 및 분석 15
(3) ISO/TC 276 작업반별 국제표준 개발 프로젝트 분석 17
(4) ISO/TC 276 국내 대응자료 작성 및 투표 참가 19
나. ISO/TC 276(Biotechnology) 국내 전문위원회(mirror committee) 활동 23
(1) ISO/TC 276 국내 전문위원회 구성 및 활동 23
(2) 연구소재중앙센터 활동 23
다. 생물자원분야 지침 개발 24
(1) 동물세포주 국제표준문서 개발(1차 연도) 24
라. WG 1-WG 2 표준문서 초안 개발 25
(1) 생물소재은행 관련 용어표준(WG 1) 25
(2) 바이오뱅킹 가이드라인(WG 2) 25
마. 시스템 구축 27
(1) 중앙센터 홈페이지 개편 27
(2) ISO/TC 276 협업 창구시스템 개발 29
(3) 국내·국제 동향자료 데이터베이스화 30
(4) 국내·국제 표준검색 및 공지 서비스 개발 38
(5) 국제표준 관련 온라인교육 동영상서비스 개발 40
바. 국제표준 연구개발 42
(1) ISO/TC 276 자문위원회 활동 42
(2) ISO/TC 276 문서검토 45
(3) 표준문서 작성 가이드 제시 48
(4) 국제표준문서 개발 50
사. 국제표준교육 56
(1) 교육프로그램 개발 56
(2) 교육프로그램 운영 57
(3) 국제표준 워크숍 개최 60
아. 인증기관 등록 60
(1) 국내외 인정기구 운영 현황조사 60
(2) 생물자원은행 인증기관 인증제도(안) 마련 62
(3) 인증제도 운영상황 리뷰 63
(4) 표준문서 개발 64
자. 인증기관 절차 수립 66
(1) 인증시스템 수립을 위한 컨설팅 66
(2) 준비단계 69
(3) 수립단계 74
(4) 시행단계 77
(5) 인증단계 80
(6) 단체표준 인증의 ISO 20387 국내 도입과의 연계 83
차. 연구 목표 외 기타 성과 결과물 85
(1) 국제표준화 활동 85
(2) 연구소재 및 자원은행 표준화 연구수행 85
3. 목표 달성도 및 관련 분야 기여도 89
가. 목표 89
4. 연구개발성과의 활용 계획 등 89
가. 국내 유일 생물소재은행의 인증 프로그램 운영 89
나. 세포주 국제표준(ISO/AWI 21709) 개발 및 제정 89
다. ISO/TC 276에서 자국의 저변 확대 89
라. 국내 전문가의 국제표준 참여를 위한 환경 조성 89
5. 참고문헌 90
6. 부록 6
부록 1. WG2 동물세포주 국제표준(안) 91
Foreword 95
Introduction 96
1. Scope 97
2. Normative references 97
3. Terms and definitions 97
4. Resource requirements 99
5. Process requirements 102
6. Performance evaluation and improvement 110
Annex A. Recommended units for biobanking ofcell lines 111
Annex B. Process diagram for cell line management 112
Bibliography 113
부록 2. WG1 용어 제안 119
부록 3. 국제표준 교육동영상 스토리보드 128
부록 4. ISO/TC 276 자문위원회 자료 129
부록 5. 생물소재은행의 운영을 위한 국제표준 개발안내서 131
0. 국제표준 개발에 앞서 133
1. 적용범위 137
2. 국제표준 문건의 일반 구성 137
3. 국제표준 문건 개발 추진일정 137
4. 국제표준 개발 원칙 및 고려사항 138
5. 표준 개발 참고자료 145
참고자료 146
부록 6. 국가 인증제도 도입을 위한 고려사항 147
1. ISO/DIS 20387 149
2. 인증제도와 인정제도 149
3. 타 인증제도 예시 150
4. 국내 생물소재은행 인증제도 154
참고자료 155
부록 7. 해외 인증기관 운영현황 조사 156
부록 8. ISO/WD 21709 세포주 문건 WebEx 회의록 167
부록 9. ISO/AWI 21709 문서 169
Foreword 173
Introduction[원문불량;p.173] 174
1. Scope 175
2. Normative references 175
3. Terms and definitions 175
4. Resource requirements 177
5. Process requirements 180
6. Performance evaluation and improvement 188
Bibliography 189
부록 10. 단체표준 인증업무규정 190
제1장 총칙 193
제2장 단체표준 심사위원회 등 193
제3장 단체표준의 제정 등 195
제4장 단체표준 인증단체 등 196
제5장 단체표준 인증심사 등 199
제6장 우수한 단체표준제품 등 204
제7장 정기심사 등 사후관리 206
제8장 단체표준화 활동 촉진 등 210
부칙 211
부록 11. KS 인증심사원 교육 212
부록 12. 단체표준 인증심사 기준 216
부록 13. 연구소재은행 품질매뉴얼 224
제1장 목차 225
제2장 운영 정책 및 계획 226
제3장 용어와 정의 227
제4장 은행 운영시스템 232
제5장 은행장의 책임 234
제6장 은행 운영기반 관리 236
제7장 연구소재 관리 242
제8장 법정관리대상 소재관리 249
제9장 은행 운영 점검 및 개선 252
부록 14. 소재은행심사 수행 지침서 253
부록 15. 단체표준 인증 교육 및 설명회 결과보고 280
부록 16. 단체표준 인증 프로그램 교육 영상 스토리보드 283
부록 17. 소재은행심사보고서 양식 284
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