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자료명/저자사항
(사례 중심의) 의료기기 임상시험 가이드북 / 저자: 박남미 인기도
발행사항
고양 : 좋은땅, 2018
청구기호
610.28 -19-1
자료실
[서울관] 서고(열람신청 후 1층 대출대)
형태사항
74 p. : 서식 ; 26 cm
표준번호/부호
ISBN: 9791162227374
제어번호
MONO1201900698
주기사항
감수: 배장환, 강길원, 신광수
참고문헌: p. 73-74

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머리말

1 의료기기의 특성
1) 의료기기 전주기
2) 의료기기의 특성
3) 의료기기 임상시험의 등급 및 단계

2 규제 당국 및 관련 기관
1) 식약처
2) 의료기기 임상시험수탁기관(CRO)
3) 한국보건의료연구원(NECA)
4) 건강보험심사평가원
5) 피험자보호센터/임상시험심사위원회/기관생명윤리위원회 등(IRB)

3 임상시험계획서

4 임상시험 수행절차
1) 동의서
2) 대상자 등록 및 관리
3) 연구비 예산 책정
4) 임상시험 기본문서 관리
5) 무작위배정
6) 의료기기 관리

5 증례기록지 구축 및 작성방법

6 모니터링

7 데이터 관리

8 통계 분석

9 결과보고서 작성방법

이용현황보기

이용현황 테이블로 등록번호, 청구기호, 권별정보, 자료실, 이용여부로 구성 되어있습니다.
등록번호 청구기호 권별정보 자료실 이용여부
0002476367 610.28 -19-1 [서울관] 서고(열람신청 후 1층 대출대) 이용가능
0002476368 610.28 -19-1 [서울관] 서고(열람신청 후 1층 대출대) 이용가능

가상서가

(사례 중심의) 의료기기 임상시험 가이드북 / 저자: 박남미 (사례 중심의) 의료기기 임상시험 가이드북 좋은땅
오리발 유래 콜라겐을 활용한 생채재료 개발 및 상용화 최종보고서 = Commercialization and development of biomaterial utilizing collagen derived from duck feet R&D report / 농림축산식품부 [편] 오리발 유래 콜라겐을 활용한 생채재료 개발 및 상용화 최종보고서 농림축산식품부
품질관리가 필요한 특수의료장비 선정기준 마련 및 대상선정 / 연구책임자: 권오탁 ; 공동연구자: 이태훈, 김예지 품질관리가 필요한 특수의료장비 선정기준 마련 및 대상선정 건강보험심사평가원 심사평가연구소
中国医疗人工智能发展报告 = Annual report on medical artificial intelligence in China. 2019 / 张旭东 主编 ; 舒婷 副主编 中国医疗人工智能发展报告 社会科学文献出版社·经济与管理分社
척수손상환자에 대한 로봇재활치료의 임상적 효과 및 활용을 위한 연구 / 보건복지부 국립재활원 재활연구소 재활로봇중개연구사업단 척수손상환자에 대한 로봇재활치료의 임상적 효과 및 활용을 위한 연구 국립재활원 재활연구소
(2018) 다채널 표면근전도 인터페이스를 이용한 뇌졸중 장애인과 척수손상 장애인의 손목동작방향 인식방법 개발 / 보건복지부 국립재활원 (2018) 다채널 표면근전도 인터페이스를 이용한 뇌졸중 장애인과 척수손상 장애인의 손목동작방향 인식방법 개발 국립재활원 재활연구소
중증장애인 스마트 모니터링/코칭을 위한 보조기기 구현 및 적용가이드라인 도출 / 보건복지부 국립재활원 중증장애인 스마트 모니터링/코칭을 위한 보조기기 구현 및 적용가이드라인 도출 국립재활원 재활연구소
장애아동을 위한 혼합현실(Mixed Reality) 기반 시스템 적용 방안 연구 : 장애아동 보행훈련을 위한 혼합현실 기술 적용 방안 연구 / 보건복지부 국립재활원 장애아동을 위한 혼합현실(Mixed Reality) 기반 시스템 적용 방안 연구 : 장애아동 보행훈련을 위한 혼합현실 기술 적용 방안 연구 국립재활원 재활연구소
뇌병변 환자에서의 재활로봇의 임상적 효과 확인을 위한 연구 / 보건복지부 국립재활원 재활연구소 재활로봇중개연구사업단 뇌병변 환자에서의 재활로봇의 임상적 효과 확인을 위한 연구 국립재활원 재활연구소
(알기쉬운) 의료기기학 = Medical instrumentation / 지은이: 이정율 (알기쉬운) 의료기기학 여문각
뇌졸중 편마비 환자를 위한 발목훈련기의 발목 근육 조절 모듈 개발 / 보건복지부 국립재활원 재활연구소 재활로봇중개연구사업단 뇌졸중 편마비 환자를 위한 발목훈련기의 발목 근육 조절 모듈 개발 국립재활원 재활연구소
체간재활로봇의 임상적용을 위한 고도화 연구 / 보건복지부 국립재활원 재활연구소 재활로봇중개연구사업단 체간재활로봇의 임상적용을 위한 고도화 연구 국립재활원 재활연구소
로봇기술을 포함한 돌봄·재활기술 서비스기반 구축을 위한 실행계획 수립연구 / 보건복지부 국립재활원 재활연구소 재활로봇중개연구사업단 로봇기술을 포함한 돌봄·재활기술 서비스기반 구축을 위한 실행계획 수립연구 국립재활원 재활연구소
200세 시대가 온다 : 실리콘밸리의 사상 초유 인체 혁명 프로젝트 / 토마스 슐츠 지음 ; 강영옥 옮김 200세 시대가 온다 : 실리콘밸리의 사상 초유 인체 혁명 프로젝트 리더스북 : 웅진씽크빅
(2018년) 의료기기 허가보고서 / 식품의약품안전처 (2018년) 의료기기 허가보고서 식품의약품안전처 융복합혁신제품지원단 허가총괄팀
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