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보고서 요약서
요약문
Summary
Contents
목차
제1장 연구개발과제의 개요 10
제1절 연구개발 목적 10
제2절 연구개발의 필요성 10
1. "생강나무 유래 심혈관 질환 치료제" 요약 10
2. Mechanism 연구 10
3. Discovery 연구결과 13
4. 전임상 연구 13
5. 원료 물질의 표준화 및 규격화(CMC : Chemistry, Manufacturing and Controls) 13
6. 제제 연구 14
7. 경제, 사회 및 산업적 필요성 14
8. 천연물 신약의 필요성 15
제3절 연구개발 범위 18
1. 1차년도(13.12 ~ 1412) 18
2. 2차년도(14.12 ~ 15.12) 18
3. 3차년도(15.12 ~ 16.12) 18
제2장 국내외 기술개발 현황 19
1. 국내 현황 19
2. 국외 현황 20
제3장 연구수행 내용 및 결과 22
제1절 연구수행 내용 22
1. 임상 2상 시험 22
2. 국제 기준 표준화 위한 유효(지표)성분 동정 51
3. 주요성분에 대한 효력 연구 53
4. 주요 성분 약물 상호작용, 약동학 및 대사안정성 연구 53
5. 원생약 대량 재배 연구 56
6. 임상의약품의 장기 안정성시험 66
7. 임상시제품 제제 연구 70
8. 비설치류 13주 반복독성시험 71
9. 임상 3상 시험계획서 72
제4장 목표달성도 및 관련분야 기여도 87
제1절 연구목표의 달성도 87
제2절 관련 분야 기여도 88
1. 천연물 소재를 사용한 Global 신약개발 88
2. 천연물 소재에 대한 표준화 및 GAP(Good Agricultural Practice) 획득 88
3. 천연물 소재의 특허권 획득 전략 및 나고야 의정서 발효에 따른 대응 전략 88
제5장 연구결과의 활용계획 90
제6장 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 91
제7장 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 92
제8장 연구개발과제의 대표적 연구실적 93
제9장 참고문헌 94
별첨 1. CMC 자료 (임상시험의약품 제조, 원료생산 기록지) 99
별첨 2. 13주 비설치류 반복독성시험 보고서 126
별첨 3. 임상2상 결과보고서 141
별첨 4. 임상3상 계획서 158
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