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표제지
발간사 / 박봉균
목차
제1부 동물용 체외진단시약의 성능 및 안정성시험에 관한 공통기준 9
제1장 개요 11
1. 적용범위 및 목적 11
2. 용어 및 정의 11
3. 시험항목에 대한 시험방법 및 기준 14
제2장 분석적 성능시험 15
1. 적용범위 및 목적 15
2. 분석적 민감도 16
3. 분석적 특이도 20
4. 정밀도(Precision) 23
5. 정확도(Accuracy) 26
6. 참고자료 27
제3장 임상적 성능시험 29
1. 적용범위 및 목적 29
2. 용어 및 정의 33
3. 임상적 민감도 34
4. 임상적 특이도 36
5. 상관성 37
6. 참고자료 38
제4장 안정성시험 39
1. 적용범위 및 목적 39
2. 시험방법 및 검체 39
3. 시험항목 41
4. 참고자료 41
부록 42
부록 1. 가속노화시험 방법 42
부록 2. 고분자의 가속노화시험의 예 46
부록 3. 가속노화시험에서의 상대습도의 사용 48
제2부 동물 감염성 체외진단시약의 성능 및 안정성시험에 관한 개별기준 49
제1장 동물전염병면역화학검사시약(Rapid kit) 51
1. 적용범위 51
2. 일반사항 51
3. 시험규격 52
4. 기재사항 74
5. 참고자료 75
제2장 동물전염병면역화학검사시약(ELISA kit) 76
1. 적용범위 76
2. 일반사항 76
3. 시험규격 76
4. 기재사항 99
5. 참고자료 99
제3장 동물전염병유전검사용시약(PCR kit) 100
1. 적용범위 100
2. 일반사항 100
3. 시험규격 100
4. 기재사항 131
5. 참고자료 131
제3부 동물 비감염성 체외진단시약의 성능 및 안정성시험에 관한 개별기준 133
제1장 혈구검사시약 135
1. 적용범위 135
2. 일반사항 135
3. 시험규격 137
4. 기재사항 139
5. 참고자료 139
제2장 면역화학검사시약 141
1. 적용범위 141
2. 일반사항 141
3. 시험규격 142
4. 기재사항 154
5. 참고자료 154
제3장 요화학검사시약 156
1. 적용범위 156
2. 일반사항 156
3. 기준규격 156
4. 기재사항 164
5. 참고자료 164
제4장 분변잠혈검사시약 166
1. 적용범위 166
2. 일반사항 166
3. 시험규격 166
4. 기재사항 170
5. 참고자료 170
제5장 종양표지자면역검사시약 172
1. 적용범위 172
2. 일반사항 172
3. 시험규격 172
4. 기재사항 179
5. 참고자료 179
판권기 181
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