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요약문
목차
1. 연구개발과제의 개요 9
1-1. 연구개발 목적 9
가. 최종목표 9
나. 당해연도 연구개발 목표 및 결과 9
1-2. 연구개발의 필요성 17
1-3. 연구개발 범위 22
가. 1차년도 22
나. 2차년도 28
다. 3차년도 32
2. 연구수행 내용 및 결과 38
2-1. 고려인삼 추출물 제조 및 품질관리 38
(1) 홍삼, 백삼 추출물 제조 공정 38
(2) 수삼 추출물 제조 공정 39
(3) 고려인삼 추출물의 지표성분인 ginsenoside 분석 39
(4) 고사포닌 함유 백삼추출물 제조 45
(5) 고사포닌 함유 백삼추출물의 약효 평가 52
2-2. Ginsenoside의 약동학 특성 평가 54
(1) Ginsenoside의 위장관내 대사과정 및 대사체 54
(2) 홍삼, 백삼, 수삼 추출물 1g/㎏ 용량을 단회 경구 투여하였을 경우 혈중 농도 비교 54
(2) 홍삼추출물 1.5 g/㎏/day 용량으로 반복투여하였을 경우 혈중 농도 비교 60
2-3. 홍삼추출물 복용 후 사람에서의 혈중 ginsenoside 약동학 평가를 위한 임상 1상시험 수행 62
(1) 혈장 시료 중 ginsenoside 분석(정량가능한 ginsenoside 확인) 62
(2) 사람 혈장 중 5종 ginsenoside 분석법 validation 64
(2) 홍삼 2주간 반복투여시 안전성 평가 66
(3) 홍삼 단회 투여 및 2주 반복투여시 ginsenoside 약동학 비교 평가 66
(4) Ginsenside의 위장관내 대사와 투과도 평가 68
2-4. 고려인삼 제제 3종(수삼, 백삼, 홍삼 추출물)의 약물상호작용 평가 70
(1) In vitro 약물대사/수송활성 저해성 평가 결과 요약 70
(2) 고려인삼 제제 3종(수삼, 백삼, 홍삼 추출물)의 1상대사효소 억제능 평가 72
(3) 고려인삼 제제 3종(수삼, 백삼, 홍삼 추출물)의 2상 대사효소 억제능 평가 73
(3) 고려인삼 제제 3종(수삼, 백삼, 홍삼 추출물)의 수송체 활성 억제능 평가 75
(4) 고려인삼 제제 (홍삼, 백삼 추출물)의 대사/수송체 활성 유도능 평가 80
2-5. 인삼의 활성물질 Ginsenosides의 약물상호작용 평가 86
(1) 인삼의 활성물질 12종의 1상 대사효소 억제능 평가 86
(2) 인삼의 활성물질 12종의 2상 대사효소 억제능 평가 88
(3) 인삼의 활성물질의 수송활성 억제능 평가 92
(4) Ginsenoside의 대사/수송체 활성 유도능 평가 99
2-6. 홍삼 반복투여 시 CYP 약물대사효소(CYP3A, CYP2D6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19) 및 수송체(OATP1B1)에 미치는 영향을 평가하여 약동학적 상호작용을 확인하기 위한 1상 임상시험 수행 102
(1) 문헌조사 및 임상시험 디자인 확립 102
(2) 연구계획서 및 증례기록서(CRF) 작성 106
(3) 경북대병원 임상시험심사위원회(IRB) 심의 108
(4) 대상자 모집 및 스크리닝 검사 시행 108
(5) 임상시험 진행 및 임상시료(혈장과 뇨) 확보 109
(6) 임상시험 후 혈장시료에서 투여 약물 분석 110
(7) 약동학 분석 및 약물상호작용 평가 115
2-7. 다빈도 병용투여 의약품과 고려인삼의 약동/약력학적 상호작용을 평가하기 위한 임상시험 수행 135
(1) 문헌조사 및 임상시험 디자인 확립 135
(2) 연구계획서 및 증례기록서(CRF) 작성 136
(3) 경북대병원 임상시험심사위원회(IRB) 심의 139
(4) 식품의약품안전처 임상시험계획숭인 신청(IND) 및 승인 139
(5) 대상자 모집 및 스크리닝 검사 시행 140
(6) 임상시험 진행 및 임상시료(혈장) 확보 140
(7) 임상시험 후 혈장시료에서 투여 약물 분석 142
(8) 약동학 분석 및 약물상호작용 평가 145
(9) 약력학 분석 및 약물상호작용 평가 148
(10) 안전성 평가 151
2-8. 홍삼-당뇨치료제 상호작용 156
(1) 메포민 선정 156
(2) 정상군에서의 홍삼-메포민 상호작용 156
(3) 당뇨병 질환군에서의 홍삼-메포민 상호작용 159
2-9. 홍삼-warfarin 상호작용 164
(1) Warfarin 164
(2) 혈장 및 뇨 시료 중 와파린 및 대사체 분석 164
(3) 홍삼-와파린의 약동학적 상호작용 165
(3) 홍삼-와파린의 약력학적 상호작용 167
2-10. 홍삼-고혈압치료제 상호작용 168
(1) 3제 복합제 상호작용 평가 168
(2) 홍삼-니페디핀 상호작용 171
(3) 홍삼-Valsarttan 상호작용 평가 177
(4) 홍삼-Furosemide 상호작용 178
2-11. 홍삼-메토트렉세이트 상호작용 181
(1) 메토트렉세이트 181
(2) 메토트렉세이트의 주요 수송계인 Mrp2의 발현 변화 181
(3) 혈장 시료 중 methotrexate 분석 182
(4) 홍삼과 병용투여에 의한 methotrexate의 약동학적 상호작용 평가 184
2-12. 백삼-selegiline 상호작용 186
(1) Selegiline 186
(2) 백삼에 의한 selegiline의 약동학적 상호작용 186
2-13. 홍삼-NSAID 진통제 상호작용 187
(1) 홍삼-Sulfasalazine 상호작용 187
(2) 홍삼-디클로페낙 상호작용 189
2-14. 홍삼-omeprazole 상호작용 191
(1) Omeprazole 191
2-15. 홍삼-dextromethorphan 상호작용 193
(1) Dextromethorphan 193
2-16. 홍삼-digoxin 상호작용 194
(1) Digoxin 194
(2) 홍삼에 의한 Digoxin의 약동학적 상호작용 195
2-17. 간질환군에서 홍삼-실리마린의 상호작용 196
(1) 간질환 동물모델 196
(2) 실리마린 196
(3) 홍삼-실리마린의 간보호작용 197
(4) 홍삼-실리마린의 약동학적 상호작용 197
2-18. 고려인삼 추출물의 약물상호작용 평가를 위한 칵테일 기반의 평가기술 개발 199
(1) 1상 약물대사효소 활성 고속 평가기술 개발 199
(2) 대사효소 및 약물수송 단백질 활성도 동시 고속평가를 위한 동물용 듀얼 칵테일 개발 200
(3) In vivo Cocktail substrate 활용한 약물대사 약물상호작용 평가 시스템 개발(mouse) 202
2-19. 국제 공동연구 208
(1) 고용량 고려인삼의 아만성 투여 후 안전성 평가를 위한 프로테오믹스 기반의 국제공동 연구 208
(2) 홍삼추출물 및 ginsenoside의 전립선암세포의 migration 및 invasion 저해능평가 212
2-20. 고려인삼-약물상호작용 결과 요약 213
(1) 혈중 ginsenoside 농도 213
(2) 약물대사효소/수송체 상호작용 213
(3) 고려인삼-다빈도 병용투여 의약품 상호작용 214
2-21. 연구개발 성과 215
(1) 성과조사표 215
(2) 국내외 논문 게재 215
(3) 국내 및 국제학술회의 발표 218
(4) 지식재산권(특허) 219
(5) 홍보자료 제작 및 연구성과 홍보 220
(6) 전문연구 인력양성 220
(7) 국제협력/MOU 221
(8) 고용창출 221
(10) 정책제안 221
3. 목표 달성도 및 관련 분야 기여도 222
3-1. 목표 222
(1) 최종 목표 222
(2) 연차별 연구목표 및 연구 결과 222
3-2. 목표 달성여부 231
(1) 세부목표 및 달성도 231
(2) 성과지표에 대한 달성도 233
3-3. 목표 미달성 시 원인(사유) 및 차후대책(후속연구의 필요성 등) 234
4. 연구결과의 활용 계획 등 234
별첨작성 양식 235
[별첨 1] 연구개발보고서 초록 235
[별첨 2] 자체평가의견서 237
[별첨 3] 연구성과 활용계획서 245
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원문구축 및 2018년 이후 자료는 524호에서 직접 열람하십시요.
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