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표제지
목차
제출문 2
요약문 3
I. 서론 19
1. 연구과제 개요 19
2. 연구의 배경 및 필요성 19
2-1. 화학물질 사용의 증가와 독성 평가 19
2-2. 동물실험 금지 및 제한범위 강화 22
2-3. 첨단독성기법(New Approach Methodologies, NAMs)의 도입 및 활용사례 33
II. 본문 42
3. 연구 내용 및 결과 42
3-1. NAMs 정의 42
3-2. NAMs의 기술예시 42
3-3. NAMs 기술의 국내ㆍ외 활용 현황 44
3-4. NAMs 기술 국내도입 전략 97
4. 기대성과 및 활용방안 101
4-1. 기대성과 101
4-2. 활용방안 101
5. 중장기 향후 추진 사업 제안 102
[부록] 118
[별첨 1] ICCVAM 로드맵 번역본 118
[별첨 2] EPA 로드맵 초안 번역본 128
표 1. 국내 화학물질 유통량 조사 결과(환경부, 2017) 20
표 2. 2012, 2012, 2016 Chemical Data Reporting Results in Toxic Substances Control Act(TSCA) 21
표 3. OECD Test guideline 25
표 4. 대체시험법 및 모델을 활용한 잠재적 내분비계 영향 평가 50
표 5. OECD Test Guideline 국내 도입 현황 57
표 6. 혼합독성 참고문헌 요약 67
표 7. 급성 흡입 독선(OECD TG403)에 대한 In vivo 대체독성 시험법 71
표 8. 흡입대체독성시험을 위한 세포기반 폐모델 73
표 9. AOP-Wiki에 등록된 AOP 수 77
표 10. AOP-Wiki에 등록된 AOP 중 국내 연구 및 폐질환관련 목록 78
표 11. AOP-Wiki에 등록된 AOP 79
표 12. AOP 계산예측모델의 예 82
표 13. NICEATM의 Skin Sensitization에 대한 통합 테스트 전략 개발 85
표 14. NICEATM의 Endocrine disruptors에 대한 통합 테스트 전략 개발 86
표 15. Guidance Document for IATA 89
표 16. Case studies on IATA 90
표 17. IATA의 OECD 관련문건: report, guidance document 및 case studies 91
표 18. NAMs 대응 인체위해성평가 로드맵 추진분야 및 세부과제 99
그림 1. 유럽 연합의 동물 실험 금지 연혁 23
그림 2. 연도별 OECD TG 개발 추이 32
그림 3. Flowchart outlining Tier 1 in the proposed framework 35
그림 4. Determining the level of priority or concern based on the distance for Bioactivity Exposure Ratio(BER) 35
그림 5. Flowchart outlining Tier 2 in the proposed framework(Thomas et al., 2013) 36
그림 6. General Conceptual Framework of the RISK21 approach 37
그림 7. EPA Next Gen framework for risk science 38
그림 8. Evaluation roadmap for safety assessment of food and ingredients(Blaauboer et al., 2016) 39
그림 9. Available (Q)SAR Models Used for Bacterial Mutagenicity Assessment 40
그림 10. The number of chemicals and endpoints of ToxCast and Tox21 46
그림 11. ToxCast Chemical Data Challenges and Release(US EPA) 47
그림 12. ToxCast and Tox21 Chemical Screening 47
그림 13. ToxCast and the Endocrine Disruptor Screening Program(EDSP) 49
그림 14. OECD TEST Guidelines-Health Effects 52
그림 15. Local Lymph Node Assay(OECD TG 429) 53
그림 16. ARE-Nrf2 Luciferase Test Method(OECD TG 442D) 54
그림 17. OECD TG 430. Apparatus for the rat skin TER assay 55
그림 18. High-Throughput Screening(HTS) prosess(EPA) 56
그림 19. HTS assays in toxicology(EPA) 56
그림 20. Available (Q)SAR Models Used for Bacterial Mutagenicity Assessment 61
그림 21. OECD 인증 비 시험적 접근법 61
그림 22. EPA 사용 비시험적 NAMs 62
그림 23. SAP(Structure-Activity Relationships) and QSAR 63
그림 24. Schematic presentation of the scenario selection(ECHA, 2017) 64
그림 25. The comparison with framework on read-across 64
그림 26. Trans-omic network across multiple omic layer(Katsuyuki et al, 2016 Trends. Biotechnol.) 68
그림 27. AOP에서의 통합된 OMICS 결과 활용(Beyer et al., 2014) 70
그림 28. In vitro 흡입노출 모델 72
그림 29. AOP 과정 75
그림 30. AOP Framework(Wittwehr et al., 2017) 81
그림 31. Multiple computational models and AOP linking aromatase inhibition to reproductive dysfunction and declning population trajectory in fish(Wittwehr er al., 2017) 81
그림 32. ITS에 형태로서 고려되는 시험접근방법 84
그림 33. IATA based on the AOP concept 88
그림 34. Preliminary conceptual overview of an IATA for NOTxC 88
그림 35. 에스트로젠 수용체를 매개로한 내분비계 장애물질의 pharmacokinetics modeling을 활용한 IVIVE적용 예 94
그림 36. Toxicokinetics를 활용한 IVIVE 적용 예. HTTK: In vitro TK 94
그림 37. Toxicokinetics 및 systemic toxicity의 non-animal 접근 사용 촉진을 위한 EURL ECVAM 전략 95
그림 38. IVIVE(In vitro-In vivo extrapolation) 96
그림 39. NAMs 도입을 위한 향후 중장기 사업 로드맵 100
표 A1. Steps to Implement TSCA Strategic Plan on NAMs 155
그림 1. Core Components of EPA Strategic Plan to Develop and Implement New Approach Methodologies(NAMs) in TSCA 134
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