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목차
식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률·시행령·시행규칙 3
식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 8
제1장 총칙 8
제2장 시험·검사기관의 지정 등 16
제3장 시험·검사기관의 능력관리 52
제4장 보칙 65
제5장 벌칙 73
부칙 77
식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행령 8
식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙 8
식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행령 별표 102
[별표 1] 〈개정 2016.11.22.〉 과징금의 부가기준(제10조 관련) 104
[별표 2] 〈개정 2019.5.7.〉 과태료의 부과기준(제15조 관련) 106
식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙 별표 108
[별표 1] 〈개정 2019.6.19.〉 시험·검사기관의 업무범위와 시험·검사의 분야·품목 및 항목(제2조제1항 관련) 110
1. 식품 등 시험·검사기관 110
2. 축산물 시험·검사기관 110
3. 의약품 등 시험·검사기관 111
4. 의료기기 시험·검사기관 112
5. 화장품 시험·검사기관 113
6. 위생용품 시험·검사기관 113
[별표 2] 〈개정 2019.6.19.〉 시험·검사기관의 지정 요건(제2조제3항 관련) 114
1. 식품 등 시험·검사기관 114
2. 축산물 시험·검사기관 116
3. 의약품 등 시험·검사기관 117
4. 의료기기 시험·검사기관 118
5. 화장품 시험·검사기관 118
6. 위생용품 시험·검사기관 119
7. 그 밖의 지정 요건 119
[별표 3] 〈개정 2018.12.4.〉 총리령으로 정하는 시험·검사기관(제3조 관련) 122
[별표 4] 〈개정 2017.12.29. 〉 국외시험·검사기관의 지정 요건(제7조제1항 관련) 123
[별표 5] 〈개정 2019.6.19. 〉 시험·검사기관등의 행정처분 기준(제10조제1항 관련) 126
[별표 6] 〈개정 2018.12.4.〉 시험·검사기관의 준수사항(제15조 관련) 131
[별표 7] 우수시험·검사기관의 지정 요건(제16조제2항 관련) 132
[별표 8] 교육기관의 지정 요건(제22조제1항 관련) 133
1. 교육 운영 기준에 관한 요건 133
2. 교윽 인력에 관한 요건 133
3. 교육계획서에 관한 요건 134
4. 강의설, 시험·검사 장비 및 시설 현황에 관한 요건 134
[별표 9] 〈개정 2017.1.31.〉 수수료(제26조제1항 관련)) 135
식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙 서식 136
[서식 1] 식품 등 시험·검사기관 지정(변경)신청서·변경신고서 138
[서식 2] 축산물 시험·검사기관 지정(변경)신청서·변경신고서 140
[서식 3] 의약품 등·시험·검사기관 지정(변경)신청서·변경신고서 142
[서식 4] 의료기기 시험·검사기관지정(변경)신청서·변경신고서 144
[서식 5] 화장품 시험·검사기관 지정(변경)신청서·변경신고서 146
[서식 5의 2] 위생용품 시험·검사기관 지정(변경)신청서·변경신고서 148
[서식 6] ○○시험·감사기관 지정서 150
[서식 7] ○○시험·검사기관 유효기간 연장신창서 151
[서식 8] 국외시험·검사기관 지정신청서 152
[서식 9] 국외시험· 검사기관 지정서 154
[서식 10] 시험·검사상적서(국외시험·검사기관용) 160
[서식 11] 국외시험 검사기관 지정사항 변경승인신청서·변경신고서 161
[서식 11의 2] 국외시험 검사기관 유효기간 연장신청서 163
[서식 12] ○○시험·검사기관 지위 승계 신고서 164
[서식 13] 시험·검사성적서 166
[서식 13의 2] 시험·검사 실적 보고 168
[서식 14] 우수시험·검사가관 지정(변경)신청서 170
[서식 15] 우수시험 검사기관 지정서 172
[서식 16] (국외, 우수)시험·검사기관 지정서 재발급 신청서 174
[서식 16의 2] 국가표준실험실 지정서 175
[서식 17] 원인분석 및 조치결과 보고서 177
[서식 18] 삭품의약품분야 시험검사 교육기관지정(변경)신청서 178
[서식 19] 시험·검사 교육기관 지정서 179
[서식 20] 교육 수료증 181
[서식 21] 수료증 발급대장 182
[서식 22] 교육계획서 및 교육 실시 결과 보고서 183
[서식 23] 게시문 185
[서식 24] 행정처분 및 청문대장 186
식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정 190
제1장 총칙 190
제2장 시험·검사 수행 능력 평가 190
제3장 시험·검사 능력 평가 192
부칙 193
별표/별지서식 196
[별표 1] 시험·검사 수행 능력 평가(제3조 관련) 196
[별표 2] 평가항목별 평가표(제3조 관련) 213
[별표 3] 숙련도 평가의 방법 및 기준(제7조 관련) 215
[별표 4] 시험·검사기관 품질관리 기준(제9조 관련) 218
[별표 5] 품질관리 기준 평가표(제9조 관련) 230
[별지 제1호서식] 숙련도 평가 결과보고서(제8조 관련) 237
부록 238
부록 1. 식품의약품안전처 및 그 소속기관 시험·검사의뢰 규칙 242
부록 2. 식품·의약품분야 시험·검사 수수료에 관한 규정 258
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