표제지

발간사 / 이의경

목차

chapter 1. 개요(Outline) 27

1. 비전·목표·핵심전략 29

2. 조직·소속기관 30

3. 연혁 32

4. 사진으로 보는 식의약 주요 행사 34

chapter 2. 식품(Food) 36

section 1. 식품안전관리체계 강화 38

1. 온라인 식의약 유통 안전 확보 38

2. 식품의 생산·제조 안전성 강화 50

3. 유통·소비식품 안전관리 수준 제고 68

4. 수입식품 안전관리 강화 81

5. 주류 안전관리 강화 106

section 2. 과학적 식품 기준·규격 국제화 112

1. 식품안전 기준·규격 개선 강화 112

2. 식품첨가물 및 기구·용기·포장 기준·규격 개선 122

section 3. 건강한 식생활 환경 확충 130

1. 어린이 먹을거리 안전관리 강화 130

2. 안전한 외식·급식 환경 조성을 통한 식중독 예방 및 확산 방지 148

3. 건강기능식품 안전관리 강화 및 합리적 규제개선 162

4. 국민영양 안전관리 강화 172

chapter 3. 의료제품(Medical Products) 198

section 1. 의약품 200

1. 국제 조화된 의약품 제조 및 품질관리 기준 도입·정착 200

2. 의약품 규제 국제조화 및 선진화 207

3. 허가 의약품 안전관리 강화 229

4. 허가특허연계제도 대응·활용지원으로 제약기업의 경쟁력 강화 242

5. 마약류 안전관리 혁신적 변화 246

6. 의료용 마약류 관리체계 정비 및 안전관리 강화 248

section 2. 바이오·생약·화장품 254

1. 바이오의약품과 인체조직의 안전관리 및 품질관리 고도화 254

2. 국민이 안심하는 한약재 공급 및 천연물의약품 안전관리 267

3. 화장품 안전관리를 통한 산업 경쟁력 강화 272

4. 국민이 안심하는 의약외품 안전관리 282

5. 바이오의약품 등의 글로벌 시장 진출 지원 및 국제협력 287

6. 허가심사체계 선진화 및 국제기준 선도 314

section 3. 의료기기 329

1. 의료기기 혁신성장 기반 구축 및 전주기 안전관리체계 확립 329

2. 소비자 중심의 의료기기 안전관리 강화 334

3. 의료기기 안전평가체계 구축 341

4. 의료기기 허가심사 선진화 346

chapter 4. 위해예방(Risk Prevention) 360

section 1. 소비자 중심 선제적 위해예방 및 위기대응 기반 구축 362

1. 식품·의약품 등의 안전기술 연구(R&D) 로드맵 구축 362

2. 안전사고 예방을 위한 위기대응 기반 구축 364

3. 사전예방을 위한 식의약 위해요소 선행조사 367

4. 위생용품 안전관리 체계 구축 369

5. 식약처-한국소비자원 식의약 안전이슈 협조체계 강화 371

section 2. 국민체감형 식의약 소통강화로 소비자 신뢰구축 373

1. 소비자 니즈 발굴을 통한 쌍방향 공감 소통 373

2. 지역별·계층별 맞춤형 소통으로 식의약 안전문화 확산 378

section 3. 식품·의료제품 안전정보 공유·개방·활용 확대 383

1. 식품·의료제품 안전정보 수집·분석·활용 383

2. 범정부 식품안전정보 연계·통합 및 식품행정 선진화 392

section 4. 시험·검사기관 선진화로 국제 경쟁력 강화 399

1. 식품·의약품분야 시험·검사기관 선진화 399

chapter 5. 식품·의약품 안전 연구개발(Research&Development for Food&Drug Safety) 406

section 1. 국민의 안전한 삶과 직결되는 연구개발 추진 408

1. 식품·의약품 등 안전기술 진흥 연구개발사업 408

2. 공정한 연구관리 및 연구자를 위한 서비스 제공 412

3. 실효성 있는 연구개발사업을 위한 성과관리 416

section 2. 과학적 식품안전관리를 위한 위해평가 확대 420

1. 국내외 협력기반 확대를 통한 통합위해평가 체계 강화 420

2. 농·축·수산물의 잔류물질 위해평가체계의 선진화 425

3. 식품 중 유해오염물질 저감화를 위한 과학적 기반 강화 428

4. 미생물 위해평가 및 신속정확한 미생물 시험법 개발 436

5. 식품첨가물 및 기구·용기·포장의 안전관리 기반 강화 442

6. 영양·식생활 및 건강기능식품 안전관리 기반 구축 446

7. 불량식품의 과학적 감시체계 강화 449

section 3. 의료제품 안전관리를 위한 시험연구 및 제품화 지원 455

1. 의료제품 품질관리 기반 선진화 455

2. 의약품 안전관리 연구 461

3. 감염병 예방 안전관리 연구 467

4. 바이오의약품 안전관리 연구 470

5. 한약(생약) 안전관리 연구 475

6. 화장품·의약외품 안전관리 연구 480

7. 의료기기 안전관리 연구 485

section 4. 식품·의약품 등 안전성평가기술 개발 495

1. 국가독성프로그램 및 독성시험법 국제협력 495

2. 동물대체시험법 국제협력 및 비임상시험 선진화 498

3. 마약류 안전관리 및 차세대 안전성평가 기반 구축 연구 501

4. 임상평가 선진화 및 부작용 저감화를 통한 국민 안전 확보 504

5. 국제 수준의 부정물질 첨단분석 시스템 강화 506

6. 실험동물자원 개발·보존·활용 선진화 509

section 5. 국가출하승인시스템 선진화 및 전문성 강화 512

1. 국가출하승인 현황 및 제도 개선 512

2. 민관 협의체 운영을 통한 소통협력 강화 515

3. 국제협력 활동 518

4. 국가검정 시험분야 품질관리 강화 및 숙련도 프로그램 운영 524

chapter 6. 부록(Appendix) 528

section 1. 식품의약품안전처 조직 및 정원현황 530

1. 역대 처장·청장·차장 530

2. 조직 변천 과정 531

3. 부서별 임무(본부) 537

4. 정원 현황 539

section 2. 식품·의약품 등 주요 용어 543

1. 식품·의약품 등 주요 용어 543

2. 국제기구 및 각국 정부기관 638

3. 식품의약품안전처 소관법령 646

집필진 647

판권기 653

[표 2-1-1] 온라인 시장 규모 38

[표 2-1-2] 기존 분야별 사이버 감시 등 관리체계 39

[표 2-1-3] 분야별 사이트 적발 실적 41

[표 2-1-4] 온라인 식의약 기획점검 현황 42

[표 2-1-5] 낙태유도제 불법 유통 적발 43

[표 2-1-6] 민간 광고검증단 구성(안) 47

[표 2-1-7] 어린이기호식품 등 8개 식품의 단계별 해썹 의무적용 시기 51

[표 2-1-8] 식육가공업 단계별 해썹 의무적용 시기 52

[표 2-1-9] 식품 및 축산물 HACCP인증 및 사후관리 등 관리체계 53

[표 2-1-10] HACCP제품 생산비율 53

[표 2-1-11] 해썹 인증 현황 54

[표 2-1-12] 해썹 시설개선자금 지원 현황 54

[표 2-1-13] 해썹 컨설팅비 지원 현황 54

[표 2-1-14] 해썹 소비자 인지도 조사 결과 55

[표 2-1-15] 의무적용 확대 식품 의무적용 추진 현황 55

[표 2-1-16] 주요 안전 조항 56

[표 2-1-17] 인증 유효기간 연장심사 결과 56

[표 2-1-18] 연도별 이물 보고 및 신고 현황 59

[표 2-1-19] 연도별 이물별 신고현황 59

[표 2-1-20] 연도별 이물 조사결과 59

[표 2-1-21] 2018년도 농축수산물 안전성 조사·검사 실적 63

[표 2-1-22] 2019년 농산물 안전성 조사·검사 계획 65

[표 2-1-23] 2019년 축산물 안전성 조사·검사 계획 67

[표 2-1-24] 2019년 수산물 안전성 조사·검사 계획 68

[표 2-1-25] 연도별 전국합동단속 실적 69

[표 2-1-26] 연도별 수거·검사 실적 70

[표 2-1-27] 식품이력추적관리기준 의무등록품목 72

[표 2-1-28] 식품이력추적관리 등록현황 72

[표 2-1-29] 연도별 부적합 가공식품 등의 회수현황 75

[표 2-1-30] 식품 등의 표시·광고에 관한 법률 77

[표 2-1-31] 연도별 소비자식품위생감시원 활동현황 80

[표 2-1-32] 연도별 포상금 지급 현황 81

[표 2-1-33] 최근 5년간 수입식품(축·수산물 포함) 검사 현황 90

[표 2-1-34] 수입식품등 검사명령 운영 및 경과 현황 92

[표 2-1-35] 2018년 수입식품 수거·검사 현황 94

[표 2-1-36] 2018년 수입식품 영업자 지도·점검 현황 95

[표 2-1-37] 최근 5년간 해외직구 식품 구매·검사 현황 96

[표 2-1-38] 최근 5년간 보따리상 휴대반입식품 구매·검사 현황 96

[표 2-1-39] 유전자변형식품 승인 현황 99

[표 2-1-40] 유전자변형식품 등 표시 관련 규정 및 표시방법 등 100

[표 2-1-41] 식품용 유전자변형농산물 수입승인 현황 102

[표 2-1-42] 유전자변형식품 표시제도 지도·점검 현황 103

[표 2-1-43] 유전자변형농산물 표시 조사 현황 104

[표 2-1-44] 부처별 주류 담당 업무 106

[표 2-1-45] 식품제조·가공업(주류) 영업등록 업체 현황 107

[표 2-1-46] 주류 위생관리등급제 운영 현황 107

[표 2-2-1] 「식품의 기준 및 규격」 제·개정 절차 113

[표 2-2-2] 「식품의 기준 및 규격」 제·개정 내용 115

[표 2-2-3] 식품첨가물의 기준 및 규격 개정 현황 123

[표 2-2-4] 기구 및 용기·포장의 기준규격 제·개정 128

[표 2-3-1] 어린이급식관리지원센터 설치 현황 135

[표 2-3-2] 최근 5년간 비만율 현황 137

[표 2-3-3] 식품안전보호구역 내 주요 통계 현황 139

[표 2-3-4] 학교와 우수판매업소 판매금지 고열량·저영양 식품 현황 141

[표 2-3-5] 고열량·저영양 식품 확인 프로그램 141

[표 2-3-6] 어린이 기호식품 품질인증 식품유형별 현황 143

[표 2-3-7] 2017년 어린이 식생활 안전지수 결과(전국) 144

[표 2-3-8] 초·중·고등학교 식품안전·영양 교육 현황 145

[표 2-3-9] 2018년 어린이 식생활 안전관리 홍보 실시현황 146

[표 2-3-10] 음식점 식중독 발생률 158

[표 2-3-11] 건강기능식품의 기준 및 규격 제·개정 주요내용('16~'18년) 164

[표 2-3-12] 2018년 건강기능식품 기능성 평가가이드 등 개정 현황 168

[표 2-3-13] 건강기능식품 관련 법령 주요 개정내용 171

[표 2-3-14] 연도별 우리 국민의 1일 나트륨평균 섭취량 173

[표 2-3-15] 연도별 나트륨 저감 기술 가이드라인 개발 품목 180

[표 2-3-16] 음료류 중 당류 저감화 현황 조사 결과 181

[표 2-3-17] 삼삼급식소 운영 절차 및 참여현황 182

[표 2-3-18] 나트륨 저감 실천음식점 현황 183

[표 2-3-19] 영양표시 대상 식품·성분 및 표시방법 191

[표 2-3-20] 자율영양표시 운영 현황 193

[표 3-1-1] 의약품 QbD 예시모델 개발 추진현황 203

[표 3-1-2] 2018 의약품심사부 지침·가이드라인·해설서 제·개정 현황 208

[표 3-1-3] 2018 기획기사 게재 현황 211

[표 3-1-4] 2019 의약품심사부 안전사용 정보 제공 계획 212

[표 3-1-5] 식약처가 공동 개발하는 국제의약품규제조화위원회 가이드라인 현황 214

[표 3-1-6] 2018년 APEC 규제조화센터(AHC) 워크숍 216

[표 3-1-7] 2019년 APEC 규제조화센터(AHC) 워크숍 개최계획 216

[표 3-1-8] 한국, 중국의 세계 임상시험 시장 점유율(임상시험 protocol 기준) 225

[표 3-1-9] 의약품 임상시험 실시기관 지정 현황 227

[표 3-1-10] 2018년 제조업체 정기·수시 약사감시 결과 230

[표 3-1-11] 2018년 수입업체 정기·수시 약사감시 결과 230

[표 3-1-12] 2018년 의약품 허가·신고 품목 갱신 실적 231

[표 3-1-13] 2018년 유통 의약품 수거·검사 실적 231

[표 3-1-14] 연도별 부작용 보고 건수 및 누적현황 234

[표 3-1-15] 2018년 보고원별 부작용 보고 건수 235

[표 3-1-16] 국내 안전성 정보 개발 관련 안전조치 현황 235

[표 3-1-17] 국외 안전성 정보 관련 안전조치(허가사항 변경) 현황 236

[표 3-1-18] DUR 정보 개발 현황 237

[표 3-1-19] 의약품 부작용 피해구제 접수·처리 현황 242

[표 3-1-20] 마약류 통합관리시스템에 근거한 빅데이터 활용 정책방안 253

[표 3-2-1] WHO 협력약정 주요 내용 258

[표 3-2-2] 바이오의약품 QbD 모델 개발 계획 259

[표 3-2-3] 인체조직 생산 및 수입 현황 263

[표 3-2-4] 개방형시험실 이용현황 268

[표 3-2-5] 등록 대상 한약(생약)제제 원료의약품 271

[표 3-2-6] 화장품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합업소 지정 현황 274

[표 3-2-7] 화장품 수시 감시결과 279

[표 3-2-8] 생리대 안전기준 강화 전후 비교표 284

[표 3-2-9] 세계제약산업 시장규모 289

[표 3-2-10] 주요 바이오의약품 매출액 및 특허만료기한 290

[표 3-2-11] WHO 가이드라인 기술자문 연도별 건수 303

[표 3-2-12] 2018년 바이오의약품 가이드라인 제·개정 현황 315

[표 3-2-13] 바이오시밀러 영문 심사정보 공개 현황 318

[표 3-2-14] 국내 개발 바이오시밀러 해외 허가 현황 318

[표 3-2-15] 바이오의약품 맞춤형 협의체 운영 건수 320

[표 3-2-16] 한약(생약)제제 품목허가 현황 323

[표 3-2-17] 한약(생약)제제 임상시험계획 승인 현황 323

[표 3-2-18] 2018년 한약(생약)제제 관련 민원인안내서 제·개정 실적 324

[표 3-2-19] 의약외품의 국민안심 심사기반 강화 추진 실적 326

[표 3-2-20] 화장품의 안전강화와 제품 경쟁력 강화 지원 실적 327

[표 3-3-1] 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 주요내용 330

[표 3-3-2] 체외진단의료기기법 주요내용 331

[표 3-3-3] 의료기기 표준코드 기반의 통합정보시스템 관련 외국 도입 사례 333

[표 3-3-4] 의료기기 표준코드 기반 통합정보시스템 도입 추진 현황 333

[표 3-3-5] 최근 5년간 지도·단속 현황 336

[표 3-3-6] 최근 5년간 의료기기 불법광고 적발실적 339

[표 3-3-7] 의료기기 GMP 심사 적합률 341

[표 3-3-8] 의료기기 안전성 정보 등 수집 현황 343

[표 4-1-1] 안전기술 진흥법 주요내용 364

[표 4-1-2] 선행조사 실시 현황 368

[표 4-1-3] 위생용품의 종류 371

[표 4-2-1] 소비자니즈 현황 374

[표 4-2-2] 2018 식품·의약품 안전 열린포럼 추진경과 376

[표 4-2-3] 식의약 주니어 운영프로그램 379

[표 4-3-1] 식품·의료제품 등 정보수집 건수 385

[표 4-3-2] 국내외 온라인 정보 발생량 비교 385

[표 4-3-3] 국가별 온라인 정보수집(식품) 건수 386

[표 4-3-4] 식품 및 의료제품 위해정보 조치내역('18.1.2~12.31) 388

[표 4-3-5] 통합식품안전정보망 구성 392

[표 4-4-1] 시험·검사기관 분야별 지정현황 400

[표 4-4-2] 민간 시험·검사기관 지도·점검 및 행정처분 현황 402

[표 5-1-1] 주요 R&D 세부사업별 최근 5년간 재정 운용 추이 409

[표 5-1-2] 연도별 연구개발과제 평가현황 413

[표 5-1-3] 세부사업별 연구과제 수 415

[표 5-1-4] 수행기관별 과제현황 415

[표 5-1-5] 연도별 외부 연구기관의 과제현황 416

[표 5-1-6] 최근 3년간 성과현황 417

[표 5-2-1] 식품 중 유해오염물질 오염실태조사 및 위해평가 429

[표 5-3-1] 2018년 분양대상 의료제품 표준품 현황 458

[표 5-3-2] 2018년 의료제품 표준품 분양현황 458

[표 5-3-3] 의료제품분야 ISO 17025 인정 시험항목 460

[표 5-4-1] 담배 유해성분 분석법 개발 현황 및 계획 509

[표 5-4-2] 식품의약품안전평가원 보유 자원 511

[표 5-5-1] 최근 8년간 국가출하승인 건수 513

[표 5-5-2] 세계보건기구 위탁시험 처리 현황 521

[표 5-5-3] 국제 숙련도 프로그램 참여 현황 525

[표 5-5-4] 국내 숙련도 프로그램 운영 현황 526

[그림 2-1-1] 사이버조사단 조직 및 인력현황 40

[그림 2-1-2] 사이버조사단 운영체계 41

[그림 2-1-3] 한눈으로 보는 2018년 주요 성과 45

[그림 2-1-4] 온라인 기획조사 및 광고검증체계 48

[그림 2-1-5] 2019년도 사이버조사단 중점 추진과제 49

[그림 2-1-6] 해썹(HACCP) 개념 50

[그림 2-1-7] 해썹 관리사업 추진 절차 52

[그림 2-1-8] 한국식품안전관리인증원 조직 및 인력현황 57

[그림 2-1-9] 식품이력추적관리제도 및 조치 체계도 71

[그림 2-1-10] 식품 및 농·축·수산물 이력추적관리 통합 로고 73

[그림 2-1-11] 위해식품 정보공유 체계 75

[그림 2-1-12] 위해식품판매차단시스템 개요 75

[그림 2-1-13] 식품용 기구 구분 표시제도 78

[그림 2-1-14] 달걀껍데기 표시제도 78

[그림 2-1-15] 수입식품 방사능 안전관리 팟캐스트 영상 온라인 홍보 및 홈페이지 개편 86

[그림 2-1-16] 수입식품 방사능 안전관리 현장체험 86

[그림 2-1-17] 수입식품 전(全)주기 안전관리 체계 91

[그림 2-1-18] 유전자변형식품 안전성 심사 절차 98

[그림 2-1-19] 주류안전 관련 온오프라인 홍보 110

[그림 2-1-20] 국민 디자인단 운영(포스터 및 적용예시 등) 110

[그림 2-2-1] 농약 PLS로 미등록 농약의 잔류기준 강화 118

[그림 2-2-2] 톳 생산 및 가공업체, 쌀 가공업체 등 간담회 119

[그림 2-2-3] 유해물질의 기준·규격 재평가 절차 흐름도 119

[그림 2-2-4] 다이옥신, PCBs, 벤조피렌 재평가 보고서 119

[그림 2-2-5] PLS 보완대책 부처공동발표(8.6) 현장 및 합동발표 보도자료(12.27) 120

[그림 2-2-6] 식품첨가물에 대한 전문콘텐츠 예시 124

[그림 2-2-7] 네이버 포스트 메인노출 식품첨가물 관련 내용 124

[그림 2-2-8] 식품안전의 날 행사 관련 홍보 부스 운영 125

[그림 2-2-9] 국민 대상 식품첨가물 바르게 알기 웹툰 공모결과 125

[그림 2-2-10] 식품용 금속제 식기의 올바른 사용법에 관한 Q&A 128

[그림 2-2-11] 불소수지와 과불화화합물 관련 전문정보자료 129

[그림 2-3-1] 어린이급식관리지원센터 홍보 현황 132

[그림 2-3-2] 어린이급식관리지원센터 운영 체계 134

[그림 2-3-3] 중앙급식관리지원센터 및 어린이급식관리지원센터 조직도 및 업무 136

[그림 2-3-4] 어린이 식품안전보호구역 표지판 138

[그림 2-3-5] 어린이 기호식품 우수판매업소 로고 139

[그림 2-3-6] 어린이 기호식품 중 고열량·저영양 식품의 영양기준 140

[그림 2-3-7] 고열량·저영양 식품 인터넷 서비스(웹버전) 141

[그림 2-3-8] 어린이 기호식품 품질인증 도안모형 142

[그림 2-3-9] 어린이 기호식품 품질인증 기준 143

[그림 2-3-10] 2010년~2017년 어린이 식생활 안전지수 비교 144

[그림 2-3-11] 식품안전·영양교육 교재 146

[그림 2-3-12] 제10회 어린이 식생활안전 공모전 수상작(최우수상) 147

[그림 2-3-13] 5년 평균('14~'18년) 원인시설별 식중독 발생현황 149

[그림 2-3-14] 대상자 및 시간·장소·상황별 식중독 예방 영상 제작·송출 154

[그림 2-3-15] 시기별, 대상별 식중독 주의정보 제공 155

[그림 2-3-16] 모두의 손씻기 실천 캠페인 156

[그림 2-3-17] 음식점 위생등급제 평가자 교육 및 현장실습 159

[그림 2-3-18] 위생등급제 참여 희망업소 대상 맞춤형 기술지원 159

[그림 2-3-19] 음식점 위생등급제 표지판 159

[그림 2-3-20] 음식점위생등급제 및 주방문화개선사업 협의체 회의 160

[그림 2-3-21] 음식·주방문화개선 우수사례 발표회 160

[그림 2-3-22] 음식점 위생등급 브랜드화를 위한 홍보동영상 161

[그림 2-3-23] 음식점 위생등급 지정업소 홍보 161

[그림 2-3-24] 건강기능식품 이상사례 국가 검증 체계도 166

[그림 2-3-25] 건강기능식품 이상사례 관련 정보제공 166

[그림 2-3-26] 건강기능식품 바로 알리기 교육·홍보 167

[그림 2-3-27] 규제개선 관련 보도자료 172

[그림 2-3-28] 나트륨 저감화 사업 체계 174

[그림 2-3-29] 1일 나트륨 섭취량 변화와 나트륨 저감 인식도 174

[그림 2-3-30] 범국민 참여행사 및 지역별 릴레이 캠페인 175

[그림 2-3-31] 삼삼한 요리 경연대회 176

[그림 2-3-32] 튼튼먹거리 탐험대 177

[그림 2-3-33] 공모전 수상작 178

[그림 2-3-34] 생애주기별 당류 줄이기 프로그램 개발 및 운영 178

[그림 2-3-35] 나트륨·당류저감 홍보영상 179

[그림 2-3-36] 대상별 당류저감 교육자료 개발 및 배포 179

[그림 2-3-37] 중소기업 나트륨 저감화 사례집 180

[그림 2-3-38] 당류 저감화 실천방법 및 저감 조리법 책자 183

[그림 2-3-39] 외식, 프랜차이즈 업체 당류 저감 실천 매뉴얼 작성 및 홍보 184

[그림 2-3-40] 장류의 영양표시 의무화 추진 188

[그림 2-3-41] 영양표시 표준도안 188

[그림 2-3-42] 국민 디자인단 활동 사진 188

[그림 2-3-43] 나트륨 함량 비교표시 세부방법('20.1.1 시행예정) 190

[그림 2-3-44] 영양표시 다중이용시설, 수도권 및 지방의 옥외광고를 통한 대국민 홍보 190

[그림 2-3-45] 주류의 자율영양표시 가이드라인 190

[그림 2-3-46] 영양표시 홍보 리플릿 및 동영상 자료 190

[그림 2-3-47] 유아·어린이 대상 홍보 3D 애니메이션 제작 190

[그림 2-3-48] 식품안전정보 포털 홈페이지 검색 화면 194

[그림 2-3-49] 칼로리코디 사이트 검색화면 194

[그림 2-3-50] 환자용 식품 선택가이드 195

[그림 3-1-1] 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스(좌), ICH Q7 질의응답 해설서(우) 201

[그림 3-1-2] 2018년 하반기 PIC/S 정기위원회 회의 참석('18.9.24~28, 미국 시카고) 205

[그림 3-1-3] EU 화이트리스트 평가단 방문 및 오프닝 회의('18.11.27) 205

[그림 3-1-4] 아세안 규제당국 GMP 조사관 초청 교육()'18.7.16~7.20) 206

[그림 3-1-5] 한-스위스 의약품 GMP 상호신뢰 협정문 가서명('18.6.6) 및 언론보도 206

[그림 3-1-6] 의약품 허가·심사 설명회 208

[그림 3-1-7] 2018년도 하반기 국제의약품 규제조화위원회 정기 총회 213

[그림 3-1-8] 제39차 APEC 규제조화센터의료제품 유통체계 워크숍 215

[그림 3-1-9] 제1차('18.5. 스위스) 및 제2차('18.10. 호주) IPRP 워킹그룹 회의 217

[그림 3-1-10] 2018 제네릭의약품 규제당국자 초청 콘퍼런스 218

[그림 3-1-11] 식품의약품안전평가원-미국 약전위원회 MOU 서명식 및 협력회의('18.6. 한국) 219

[그림 3-1-12] (미국)새로운 치료법에 의한 암 사망률 감소 및 기대수명 증가 현황 225

[그림 3-1-13] 다양한 형태의 수요자 맞춤형 안전정보 238

[그림 3-1-14] 병원 전자의무기록 공통데이터모델 구축 과정 239

[그림 3-1-15] 의약품 부작용 피해보상 범위 확대 241

[그림 3-1-16] 마약안전기획관 개편 246

[그림 3-1-17] 마약류통합관리시스템 요약도 248

[그림 3-1-18] 마약류 내손안 안심확인 서비스 250

[그림 3-1-19] 빅데이터 기반 마약류 상시안전관리 체계 251

[그림 3-1-20] 의료용 마약류 처방정보 분석자료 252

[그림 3-2-1] WHO 품질인증(PQ)를 위한 전문가 협의체 회의 257

[그림 3-2-2] WHO 협력약정 체결 현장 257

[그림 3-2-3] WHO와의 약정을 통한 품질인증(PQ) 소요기간 단축 258

[그림 3-2-4] 혈액의 구성 모식도 260

[그림 3-2-5] 조직은행 유형별·단계별 업무범위 264

[그림 3-2-6] 인체조직안전관리통합전산망(HUTIS) 구성 265

[그림 3-2-7] 한약재 GMP 제조업체 현황 267

[그림 3-2-8] 생리대 유해물질 위해평가 언론보도 283

[그림 3-2-9] 생리대, 팬티라이너 휘발성유기화합물 검출량 비교 283

[그림 3-2-10] 생리대, 마스크 등 의약외품 전 성분 표시 언론보도 285

[그림 3-2-11] 생리대 전 성분 표시 비교 286

[그림 3-2-12] 보건용마스크 안전사용 홍보물 286

[그림 3-2-13] 바이오의약품 제조과정(백신, 세포치료제, 혈장분획제제) 288

[그림 3-2-14] 세계 100대 의약품 품목 중 바이오의약품 비중 전망 289

[그림 3-2-15] 「2018 글로벌바이오콘퍼런스」개막식 293

[그림 3-2-16] 「2018 글로벌바이오콘퍼런스」기조연설 293

[그림 3-2-17] 국가별 바이오시밀러 개발현황 296

[그림 3-2-18] 바이오의약품 규제정보·가이드라인 지원 사업(바이오IT플랫폼) 추진 경과 297

[그림 3-2-19] 식약처 백신 제품화 전주기적 지원 시스템 299

[그림 3-2-20] 백신 자급화 계획 299

[그림 3-2-21] 전체의약품 중 바이오의약품 301

[그림 3-2-22] 100대 의약품 중 바이오의약품 비중 301

[그림 3-2-23] 바이오의약품표준화연구 WHO협력센터 302

[그림 3-2-24] IPRP 바이오시밀러 홈페이지 규제정보 공유 플랫폼 317

[그림 3-2-25] 바이오의약품 마중물 사업 지원 범위 319

[그림 3-2-26] '바이오의약품 마중물사업' 2018년 워크숍 현장 321

[그림 3-2-27] 제품화 지원을 위한 맞춤형 간담회 324

[그림 3-3-1] 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업 체계도 332

[그림 3-3-2] 위해 의료기기 판매차단시스템 운영도 337

[그림 3-3-3] 의료기기 안전성 정보 수집 건수 342

[그림 3-3-4] 의료기기 재평가 흐름도 346

[그림 3-3-5] 의료기기 안전사용 현장 홍보 357

[그림 3-3-6] 생활밀착형 의료기기 카드뉴스 358

[그림 3-3-7] 의료기기 올바른 사용안내 리플릿 358

[그림 4-1-1] 식품·의약품 분야 연구개발(R&D) 사업 주요내용 363

[그림 4-1-2] 2018년 재난대응 안전한국훈련 366

[그림 4-1-3] 2018년 식·의약품 위기대응 전문가 포럼 366

[그림 4-2-1] 식품·의약품 안전 열린포럼 운영체계 376

[그림 4-2-2] 식품·의약품 안전 열린포럼 개최현장 377

[그림 4-2-3] 컨슈머 톡톡 및 컨슈머 핫라인 377

[그림 4-2-4] 소비자 식의약안전교실 교육현장 379

[그림 4-2-5] 식의약 주니어 체험현장 380

[그림 4-2-6] 식의약 영리더 온·오프라인 활동사례 380

[그림 4-2-7] 제1기 식의약어벤저스 식의약 콘텐츠 제작 사례 381

[그림 4-2-8] 식의약 위기관리·소통 실무자과정 교육 모습 381

[그림 4-3-1] 식품·의료제품 등 정보수집 체계 384

[그림 4-3-2] 식품·의료제품 안전정보 제공체계 387

[그림 4-3-3] 온라인 쇼핑몰 정보 공지 사례 388

[그림 4-3-4] 해외직구주의 정보방 접속화면 및 정보게시 사례 389

[그림 4-3-5] 인천국제공항 전광판(92인치) 제공화면 389

[그림 4-3-6] 수출지원정보 공유 390

[그림 4-3-7] 범정부 운영협의회 393

[그림 4-3-8] 민간플랫폼을 이용한 대국민 식품안전정보 제공 394

[그림 4-3-9] 식품안전나라 화면 및 모바일 앱 394

[그림 4-3-10] 통합망 활용 활성화를 위한 영업자 교육 등 395

[그림 4-3-11] 식품안전나라 주요 운영 실적 397

[그림 5-2-1] 잔류물질정보 홈페이지 426

[그림 5-2-2] 식품안전섭취가이드 프로그램 429

[그림 5-2-3] 유해오염물질 저감화를 위한 에코 푸드넷 플랫폼 430

[그림 5-2-4] 곰팡이독소 저감화 매뉴얼 발간 430

[그림 5-2-5] 식품안전 섭취가이드 기록관리 시스템 431

[그림 5-2-6] 무기비소 시험법 기술 확대 432

[그림 5-2-7] 식품 방사능 모니터링 감시체계 434

[그림 5-2-8] 식품 방사능 자동 분석 시스템 구축 434

[그림 5-2-9] 식품 방사능 안전관리 소비자 교육 자료 보급 435

[그림 5-2-10] 미생물 위해평가 보고서 발간 436

[그림 5-2-11] 미생물 위해평가 프로그램 개발 437

[그림 5-2-12] 전장유전체 정보기반의 메타게놈 분석 프로그램 개발 439

[그림 5-2-13] 초코케이크 식중독의 신속한 원인식품 확정으로 확산차단 441

[그림 5-2-14] 식품첨가물 안전성 평가 443

[그림 5-2-15] 영양위해평가 플랫폼 446

[그림 5-2-16] 국가 식품영양성분 데이터베이스 구축 체계 447

[그림 5-3-1] 대한민국약전 포럼 Vol 5. No 1('18.6) 및 Vol 15. No 2('18.12) 456

[그림 5-3-2] 2018년 식품의약품안전처 표준품 종합안내서 458

[그림 5-3-3] 청각장애인을 위한 의약품 안전사용 수화 동영상 465

[그림 5-3-4] 의약품 안전사용 정보 책자(안) 465

[그림 5-3-5] 주사용 요오드화 조영제 안전사용 리플릿 466

[그림 5-3-6] 제1회 식약처 백신 자급화 지원 연구 포럼 469

[그림 5-3-7] 대한민국약전 일부개정고시(제2019-11호) 471

[그림 5-3-8] 2018년 첨단바이오의약품 규제과학 콘퍼런스 472

[그림 5-3-9] 2018년 식품의약품안전평가원 바이오의약품분야 R&D 기획 워크숍 472

[그림 5-3-10] 첨단바이오의약품 국내·외 최신 규제 및 연구개발 동향 자료집 473

[그림 5-3-11] 첨단바이오의약품 개발 및 분석 기술 워크숍 474

[그림 5-3-12] 한약재 안전관리 홍보 동영상 및 애니메이션 476

[그림 5-3-13] 제12차 WG1/ISO/TC249 회의 및 전문위원회 활동 477

[그림 5-3-14] 베트남 현지 실사 및 보건부 공무원 대상 ODA 연수 실시 478

[그림 5-3-15] 생리대 및 어린이 기저귀 안전검사 결과 보도 481

[그림 5-3-16] 한국인 화장품 사용실태조사 방송 인터뷰 482

[그림 5-3-17] 의료기기 관련 규제혁신 방안 마련 연구 추진 486

[그림 5-3-18] 4개 국어(한국어, 영어, 중국어, 베트남어) 8개 품목(창상피복재, 체온계,... 488

[그림 5-3-19] 시각장애인을 위한 치과용임플란트 점자 리플릿 488

[그림 5-3-20] 2018 신개발 의료기기 전망분석 보고서 발간('18.2) 491

[그림 5-3-21] 스마트 헬스케어 의료기기 기술·표준 전략 보고서 발간('18.8) 492

[그림 5-3-22] 2018 스마트 헬스케어 콘퍼런스 개최('18.10) 493

[그림 5-4-1] 의뢰 검체의 유형 및 성분('15~'18) 506

[그림 5-4-2] 궐련형 전자담배(가열담배) 분석결과 언론 보도 509

[그림 5-4-3] 실험동물자원은행 및 미래 맞춤형 모델동물개발 연구사업단 성과집 511

[그림 5-5-1] 백신 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 구성 516

[그림 5-5-2] 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍 517

[그림 5-5-3] 혈액제제 품질연구 민관협의체 구성 517

[그림 5-5-4] 2018 혈액제제 품질연구 민·관 협의체 포럼 518

[그림 5-5-5] 백신 품질관리 국제교육 수혜국 519

[그림 5-5-6] 2018 국가출하승인/시험검정 국제교육 519

[그림 5-5-7] 서태평양지역 국가규제실험실 네트워크 국제워크숍 522